미 FDA ...수술 전 사용 승인
미국 FDA가 로슈의 유방암 치료제 퍼제타(Perjeta, pertuzumab)를 수술 전 종양축소를 위해 사용할 수 있도록 승인했다.
이번 결정은 이달 초 13대 0의 투표 결과로 승인에 찬성한 FDA 자문위원회의 권고에 따른 것이다.
이미 퍼제타는 전이된 진행성 HER2 양성 유방암에 대해 허셉틴 및 항암화학요법과 병용할 수 있도록 2012년에 승인받은 약이다. 이번에 추가된 적응증에도 병용치료요법을 통해 투여하게 된다.
FDA는 이제 퍼제타를 재발이나 전이될 위험이 큰 HER2 양성, 국소진행성, 염증성 혹은 초기 유방암 환자들을 대상으로 수술 전에 사용할 수 있다고 밝혔다.
퍼제타는 종양 크기 축소 결과를 보였던 초기 임상시험을 토대로 FDA에게서 가속 심사 대상으로 지정받았다. FDA는 로슈가 재발 고위험이면서 이전에 수술을 받은 4800명의 환자를 대상으로 한 임상시험을 끝마쳐야 할 의무가 있다고 설명했다.
FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 혈액 및 종양제품 부문 책임자 리처드 파즈두르 박사는 질병의 이른 시점에서 고위험군 환자들이 사용할 수 있는 효과적인 치료제들이 암 재발을 늦추거나 예방할 수 있게 할 것이라고 평가했다.
FDA는 수술절차에 따라 퍼제타로 치료를 받은 환자들은 1년간 허셉틴을 투여해야 한다고 알렸다.
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