다른 항생제보다 위험 더 높아...돌출 주의문 표기해야
미 FDA는 화이자의 항생제 타이가실(Tygacil)이 승인되지 않은 용도로 사용하거나 혹은 승인된 용도로 사용하더라도 사망의 위험을 높일 수 있다고 경고했다.
이에 따라 화이자는 이 내용을 제품의 가장 심각한 위험성을 나타내는 돌출주의문에 표기해야 한다. FDA에 의하면 보통 정맥주사로 투여하는 타이가실은 다른 치료제들이 적합하지 않은 경우에만 사용할 수 있다고 한다.
타이가실은 복잡성 피부 및 피부조직 감염, 복강내 감염, 지역사회 획득 세균성 폐렴에 대한 치료제로 승인받았으며 당뇨병성 족부병증이나 원내 폐렴에 대해서는 승인되지 않았다.
2010년 9월 FDA는 의료인들을 대상으로 타이가실이 다른 항생제들보다 사망 위험성이 크다고 알렸다. 당시 FDA는 수집된 임상시험 결과들을 분석했으며 대부분의 사망은 감염의 진행과 연관되어 있었다고 덧붙였다.
FDA는 다른 감염 종류에 해당하는 환자들도 사망의 위험이 증가했지만 대개 원내 폐렴인 환자들에게서 이를 찾을 수 있었다고 전했다. 그리고 제품라벨 주의사항에 이러한 위험성을 반영하도록 갱신했다.
2010년 발표 이후로 FDA는 10개의 임상시험에서 승인된 적응증에 의해 타이가실을 투여 받은 환자들의 자료를 분석했다. 그 결과 타이가실이 다른 항생제들보다 사망이 위험이 크다는 사실을 재확인할 수 있었다.
일반적으로 사망의 원인은 감염 악화, 합병증 또는 기초질환들에 의한 것이었다고 한다.
타이가실은 2005년 미국에서 승인돼 2012년 3억 3500만 달러의 매출을 기록했다.
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