UCB제약은 자사의 빔팻(성분명 라코사미드)이 최근의 3상 임상연구에서 긍정적인 결과를 얻었다고 전해왔다.
사측에 따르면, 이번 임상은 2차성 전신 발작을 동반하거나, 혹은 전신 발작은 동반하지 않는 부분 발작 증상을 보이는 뇌전증(간질) 환자 치료에 단독요법으로서의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.
미국에서 진행된 이번 연구에서 빔팻 400mg/day를 투여한 환자군의 탈락률이 과거대조군(Historical Control)보다 유의하게 낮게 나타나 연구의 1차 평가 지표(primary endpoint)를 충족시킨 것으로 나타났다는 것이 사측의 설명이다.
UCB제약은 이 연구 결과를 올해 하반기, 뇌전증 환자의 부분 발작 치료의 단독요법으로서 빔팻의 승인을 요청하는 신청서류의 보충 자료로 포함시켜 미국 FDA에 제출할 예정이다.
UCB제약의 아이리스 로우-프리디히 최고의료책임자(Chief Medical Officer) 겸 부사장은 “이번 연구 결과에 대해서 매우 기쁘게 생각한다"면서 "추후 보건 당국 및 의료계와 연구 결과에 대해 보다 구체적으로 논의할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 소감을 밝혔다.
이어 “이번 결과는 빔팻이 미국을 시작으로, 현재 논의 중인 뇌전증 환자의 부분 발작 치료에 단독요법으로 승인될 가능성을 뒷받침한다"며 "현재 빔팻은 세계 36개국에서 성인 뇌전증 환자의 부분 발작 치료의 부가요법으로 승인됐으며, UCB제약은 전 세계의 보다 많은 뇌전증 환자가 빔팻을 사용할 수 있도록 노력하고 있다”고 밝혔다.
이번 3상 임상은 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 과거대조군 (Historical Control) 비교로, 한 가지 또는 두 가지 다른 항전간제로 치료받고 있는 16세부터 70세까지의 부분 발작 증상이 있는 뇌전증 환자 427명을 대상으로 빔팻 400mg/day 단독요법으로 전환해서 투여했다.
연구의 일관성을 유지하고 시험군을 눈가림하기 위해 빔팻 단독요법으로 전환한 환자군과 과거 대조군에 빔팻 300mg/day을 투여하는 맹검 대조군을 추가했다.
이번 연구의 1차 평가 지표는 기존 약물의 투여를 중단하는 시점부터 112일까지 과거대조군 대비 최소 한 가지의 탈락 기준에 해당되는 환자의 백분율이었다.
환자들이 기존 약물의 투여를 줄인 첫번째 날부터 평가를 시작했으며, 발작의 빈도, 간격 또는 정도에 따라 정의된 탈락 증상이 나타나면 연구를 중단했다.
UCB제약은 이번 연구 결과를 바탕으로 빔팻의 효능과 안전성을 분석해 추후 뇌전증 관련 회의를 통해 발표할 예정이다.
