[의약뉴스] 대웅제약이 장기지속형 주사제와 마이크로니들, 고농축 제형 등 약물전달 플랫폼을 비만치료제와 항체ㆍ약물 접합체(ADC) 등에 적용하며 글로벌 제약사와의 사업 협력 확대를 추진한다.

파트너사가 개발하는 후보물질에 적합한 제형 기술을 적용해 투여 횟수ㆍ방식ㆍ부피를 개선하고, 제품 차별화를 추진한다는 전략이다.

대표적인 적용 사례는 세마글루타이드다. 대웅제약은 장기지속형 주사제 플랫폼 '큐어(CURE)'를 활용한 월 1회 주사제를 공동개발하고 있으며, 마이크로니들 플랫폼 '클로팜(CLOPAM)'을 적용한 패치형 비만치료제는 임상 1상에 진입했다.

두 플랫폼은 개발 목적에 차이가 있다. 큐어는 기존 주 1회 투여하는 주사제의 투여 간격을 월 1회로 늘리는 데 초점을 맞췄으며, 클로팜은 미세바늘을 활용한 패치형 제제로 주사 투여를 대체하는 것을 목표로 한다.

대웅제약은 지난 5월 티온랩테라퓨틱스와 전략적 제휴를 체결하고, 생분해성 고분자 미립구를 활용하는 큐어와 티온랩의 '큐젝트 스피어(Qject Sphere)'를 결합한 월 1회 세마글루타이드 주사제를 공동개발하고 있다.

큐어가 미립구의 크기를 균일하게 제조해 약물 방출 편차를 줄인다면, 큐젝트 스피어는 코팅 기술을 활용해 투여 초기 약물이 급격하게 방출되는 현상을 억제한다.

대웅제약은 해당 공동개발 과정에서 지난 4월 국내 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 관련 계약을 통해 국내를 제외한 전 세계 개발ㆍ제조ㆍ허가ㆍ상업화 독점권도 확보했다.

패치형 제형에서는 인체 약물흡수 연구 결과도 확보했다.

대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 지난해 8월 건강한 성인 70명을 대상으로 한 초기 인체 약동학 연구에서 세마글루타이드 패치가 피하주사 제형 대비 80% 이상의 상대 생체이용률을 보였다고 발표했다.

이후 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 패치 후보물질 DWRX5003의 임상 1상 시험계획을 승인받았으며, 대웅제약은 올해부터 건강한 성인을 대상으로 약물 노출과 안전성 등을 평가하는 임상시험을 진행하고 있다.

임상개발과 함께 제조시설 확보도 추진한다.

지난 10월에는 경기 화성시 향남 대웅바이오 3공장에 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소를 구축해 2027년 상반기까지 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 승인을 완료한다는 계획을 발표했다. 해당 시설은 DWRX5003 등의 임상용 의약품 생산에 활용할 예정이다.

대웅제약은 세마글루타이드의 투여 간격과 방식 개선에 이어 항체와 ADC 등 바이오의약품의 투여 부피를 줄이는 제형 기술도 개발하고 있다.

이를 위해 고농축 제형 플랫폼 '써미크라(Thermicra)'를 적용한 항체ㆍADC 피하주사 제형 개발을 추진하고 있다.

대웅테라퓨틱스는 써미크라를 활용해 ADC를 1mL당 300~400mg 수준으로 농축한 피하주사 제형을 개발했다. 토끼 약동학 시험에서는 정맥주사 대조제 대비 약 74%의 절대 생체이용률을 확인했다.

관련 개발과제 DWRX6001은 비임상 단계에 있으며, 2028년 임상시험계획 신청을 목표로 한다.

글로벌 제약ㆍ바이오 기업과의 협력도 추진하고 있다. 대웅테라퓨틱스는 클로팜을 활용한 펩타이드ㆍ백신 패치와 써미크라를 적용한 ADCㆍ항체 피하주사 제형 개발을 진행 중이다.

대웅제약도 지난 10월 미국 보스턴에서 열린 국제 약물전달 기술 콘퍼런스 'PODD 2026'에 참가해 큐어ㆍ클로팜ㆍ써미크라의 연구개발 성과를 소개하고 글로벌 기업들과 비즈니스 미팅을 진행했다.

회사는 이번 행사에서 파악한 후속 협업 수요를 바탕으로 파트너사와 제품 차별화 방안을 구체화할 계획이다.