지난 12일 서울의 강남, 서초, 송파, 강동, 성동구 등 5개 구약사회는 식품의약품안전청(청장 노연홍)을 상대로 ‘의약품표준제조기준고시처분일부취소소송’을 제기했다.

이 날 오후 4시 30분 경 서울행정법원에 소장을 접수한 법무법인 지후 김형준 변호사는 “복지부 장관이 아닌 식약청장을 대상으로 소를 제기한다”고 밝혔다.

하루 전 대한약사회(회장 김구)가 복지부 진수희 장관을 약사법 위반과 직권남용, 직무유기 등의 혐으로 검찰에 고발한데 이어, 지난 21일 의약외품 전환을 계기로 발생한 두 번째 법정싸움이 벌어지게 됐다.

외품고시 식약청이 한 것
눈길이 가는 건 그동안 의약품관리료 소송이나 대약의 고발 때와 달리 그 대상을 식약청장으로 한 것.

소장 접수 후 법무법인 지후 사무실에서 만난 하성원 변호사는 “정부조직법의 재위임에 관한 규정에 따라 식약청장이 피고 적격에 해당한다고 판단했다”고 말했다.

지난 달 21일 복지부의 ‘의약외품범위지정 고시’에 따라 식약청은 같은 날 ‘의약품등 표준제조기준 일부개정고시’를 실시해 박카스 등 의약품이었던 48개 품목을 의약외품으로 전환하도록 했고, 따라서 고시를 실시한 식약청장을 상대로 고시 취소 소송을 제기했다는 것이다.

▲ 강남구 등 5개 구약사회는 식약청장을 상대로 소송을 제기했다.

즉, 의약외품의 범위를 확대시킨 것은 복지부가 맞지만 이를 위임받아 48개 품목을 의약외품으로 확정지은 고시는 바로 식약청장이 했기 때문에 소송의 대상으로 적합하다는 뜻이다.

실제로 복지부는 의약외품범위지정 개정 고시를 통해 의약외품의 범위를 기존 ‘외용으로만 사용하는 스프레이파스’에서 ‘연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스’로 바꾸고, 내복용 제제 조항에 ‘식약청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로 내용고형제에 해당하는 제제’란 두 개 항목을 추가했을 뿐이다.

복지부로부터 의약외품을 지정할 권리를 위임받은 식약청장이 박카스 등을 의약외품으로 고시해 고시 취소 대상도 식약청장이 됐다.

하성원 변호사는 또한 기존의 의약품을 의약외품 등으로 전환하기 위해서는 현행 약사법 상 “‘의약품의 유효성·안전성을 평가를 하여 의약품을 재평가 할 수 있도록’이라고 규정하고 있다”면서 “그러나 식약청장은 의약외품 전환을 위해 안전성재평가나 유용성검사 등을 하지 않아 고시를 통한 약사법 위법이다”라고 주장했다.

이에 따라 현행법상 규정된 재평가 규정을 무시한 식약청장의 고시는 명백히 식약청장이 가진 재량권의 일탈, 남용행위라는 데 소송의 초점이 맞춰질 전망이다.

약사법에 ‘외품 전환 불가’ 못박아
한편, 하 변호사는 이번 소송의 또다른 쟁점 중 하나는 “식약청장의 고시가 의약외품으로 전환이 금지된 품목을 식약청장 고시로 풀어버린 것의 위법성”이라고 이야기했다.

현행 약사법은 ‘의약품’을 ‘대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것’, ‘사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것’, ‘사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것’으로 정의하고 있다.

즉 각 항목의 마지막에 ‘아닌 것’이란 단어를 넣음으로써 정의된 부분 이외의 행위나 정의, 해석을 금지 또는 부정하는 배타적 취지로 법이 만들어졌다는 것이다.

법무법인 지후 측은 우리나라 약사법은 이와 같이 기존 의약품을 의약외품으로 전환을 금지하는 취지의 규정이 존재하며, 이는 일본의 약사법이 치료와 약리적 효과가 있어도 의약부외품으로 전환 가능하도록 되어 있는 것과 전혀 반대된다는 점을 지적했다.

이런 금지조항에도 불구하고 식약청장이 고시한 바에 따르면 ‘위통, 소화불량, 상처, 피부궤양, 류마티스’ 등 질병을 진단, 치료, 경감, 처치, 예방이라는 의약품의 정의에 해당하는 품목들이 의약품에서 외품으로 전환됐다는 것.

하성원 변호사는 “약사법에서 의약외품으로 뺄 수 없도록 금지해 둔 품목들을 치료적 효과는 그대로 인정하면서 식약청장 고시로 의약외품 전환한 것은 고시가 법을 위반한 것”이라고 설명했다.

또한 “일본에서조차 파스류와 연고류는 의약부외품이 아닌 일반의약품 품목에 해당한다”고 말하며 이번 고시는 “의약품에 대한 새로운 정의 규정이 정립되지 않는 한 현행법 체계 내에서는 위법하다”고 주장했다.

다만 이번 소송에서 의약외품 전환이 약국에 회복 불가능할 정도의 피해를 준다는 부분은 입증이 어려워 효력정지 신청은 진행하지 않고 본안 소송만 진행한다고 법무법인 지후 측은 밝혔다.