8일 끝난 중앙약사심의위원회는 ‘동시 분류 의약품’이라는 극단의 처방을 내렸다.

히알루론산 0.1%점안액(히아레인), 파모티닌정(가스터디정), 락툴로오즈시럽(듀파락시럽) 등 3개 품목은 향후 전문의약품인 동시에 일반의약품으로 존재하게 됐다.

뿐만 아니라 식약청이 밝힌 대로라면 4만 개에 가까운 의약품의 재분류가 끝나는 12월 말경에는 동시 분류 의약품이 크게 늘어날 수도 있다.

시민단체에서 요청한 17개 품목에 대한 검토에서 식약청은 변비약인 락툴로오즈시럽에 대해서는 비처방 해외 사례가 많음을 예로 들며(캐나다, 영국, 독일, 스위스, 프랑스 등) “소아, 영아에게도 사용할 수 있고, 중증 이상반응이 나타나지 않는 등 부작용도 비교적 경미하여 일반의약품으로 전환이 가능하다”라는 견해를 밝힌 바 있다.

이에 중앙약심 연구위원은 “스위스의 경우에는 일반의약품보다 더 안전한 의약품 등급으로 분류되어 있기도 하나 �란의약품으� 전환 시 효능, 효과의 조정이 필요하다”는 의견을 제출했었다.

또한 국내 대다수의 변비약과 성분이 일반의약품으로 분류돼 있어 안전성에 크게 문제가 없다고 해석한 것으로 보인다.

파모티딘정은 항궤양제 중 저용량(10mg)은 미국과 캐나다 영국, 프랑스, 일본 등에서 비처방이나 일반 의약품으로 판매되고 있고, 고함량인 20mg의 경우에도 미국과 캐나다 등에서는 처방의약품과 비처방의약품으로 나눠 운영되고 있다.

이에 식약청은 “약물 상호작용이 거의 없는 약물”이라며 “10mg과 20mg은 일반의약품으로 전환 가능하다”란 입장을 보여왔으며, 중앙약심 연구위원 또한 “일반의약품으로 전환할 때 효능효과를 ‘위산과다, 속쓰림, 신트림’으로 조정하고 포장단위도 제한할 필요가 있다”는 의견을 냈다.

즉 위궤양 등의 용어를 ‘위산과다, 속쓰림’으로 변경하면 일반의약품으로 되도 무방하다는 뜻이다.

히알루론산 0.1% 점안액의 경우는 독일과 스위스 등에서는 의료기기로 분류돼 있고, 이탈리아, 프랑스 등에서도 일반의약품이나 비처방약품으로 분류, 관리되고 있는 사례를 예로 들었다.

이에 식약청도 “눈의 건조증상에 사용하는 점안제는 대부분 성분이 일반약으로 허가돼 있으며, 인체 조직과 구조가 유사한 ‘콘드로이틴설페이트나트륨’은 일반의약품 표준제조기준 인공누액제제의 유효 성분으로 안전성도 확립돼 있다”며 일반의약품 전환 의견을 제시했다.

중앙약심 연구위원 역시 식약청 의견에 동조하며 “효능 효과를 눈의 건조 증상에 기인한 자극 증상의 경감, 콘택트렌즈 사용시 불쾌감‘등으로 조정할 것”을 건의했다.

이미 지난 7월 식약청이 제출한 ‘소비자단체 등의 의약품 재분류 요청 품목 분석(안)’에 따르면 8일 5차 중앙약심에서 동시 분류 의약품이나 일반의약품(라니티딘정 75mg)으로 전환된 의약품은 식약청, 복지부, 중앙약심 연구위원들이 일반의약품으로 전환해도 큰 무리가 없던 것으로 판단하고 있었음을 알게 한다.

식품의약품안전청 이선희 의약품심사부장은 회의 후 브리핑에서 “현재 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 해외 사례 조사국 8개 나라 중 7개 국가에서 전문약(처방약)과 일반약(비처방약)을 동시에 허가, 관리하고 있다”고 설명해 향후 규정 개정도 이들 국가의 사례를 참고할 것으로 보인다.

그러나 당장 의료계의 거센 반발이 예상되고 있다. 특히 이번 재분류로 인해 직격탄을 맞게 된 안과와 내과를 중심으로 한 반발은 의사의 진료권 침해라며 각종 게시판을 중심으로 확산되고 있는 상황이다.

또한 식약청에서는 “상시 재분류 체게 확립을 위해 모니터링 시스템도 가동할 것”이라고 밝혔지만 구체적으로 어떤 방법으로 모니터링을 하겠다는 것인지에 대해서는 말이 없었다.

오는 8, 9월 중 관련 법 개정을 마치고 동일 분류 품목에 대한 시판에 들어갈 것이라고 밝혔지만, 남은 기간을 고려해 본다면 모니터링 시스템을 이 때까지 정상적으로 가동할 것이라고 기대하기는 어려워 보인다.

과연 동시 분류 의약품이 눈가리고 아웅하기 식의 행정절차로 남게 될지 국내 첫 사례로 안착하게 될지 향후 식약청의 행보와 의계의 대응이 주목되고 있다.