바이오시밀러 시장을 둘러싼 개발 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 현재(10일 기준)까지 △셀트리온 ‘허셉틴’ 바이오시밀러-임상시험승인일 2009년 8월 △셀트리온 ‘레미케이드’ 바이오시밀러-지난해 10월 △드림파마 ‘엔브렐’ 바이오시밀러-2009년 12월 △LG생명과학 ‘엔브렐’ 바이오시밀러-지난해 5월 △삼성 ‘맙테라’ 바이오시밀러-올 3월 8일로, 각각 바이오시밀러 임상시험 승인을 받아, 개발에 박차를 가하고 있는 것.

삼성 개발 담당 상무는 10일 의약뉴스와의 통화에서 “다국적제약사 로슈의 '맙테라'(성분명:리툭시맙) 바이오시밀러 임상 1상에 착수했다”고 말했다.

맙테라는 항체를 주성분으로 하고 말기 림프구성 백혈병이나 류머티스성 관절염을 치료하게 되는데 정맥주사 형태의 바이오 신약으로, 오는 2015년 특허가 만료된다.

이 관계자는 “맙테라 바이오시밀러를 필두로 허셉틴, 레미케이드, 엔브렐 등 2020년까지 특허가 만료되는 바이오의약품 제네릭 약 7~8종을 개발해, 오는 2016년부터 순차적으로 세계시장에 선보일 계획이다”고 전했다.

그는 “허가등록이 까다로운 유럽, 미국 등에 곧바로 출시가 가능하도록 임상 디자인을 설계해 개발하고 있다. 상용화하면 빅 마켓인 미국, 유럽시장을 가장 역점을 두고 공략한 후 국내는 물론이고 중동, 아시아, 남미 등 이머징 마켓에도 바이오시밀러를 발매할 것”이라며 “반도체와 LCD, TV와 휴대폰 등을 글로벌 정상에 올려놓은 삼성은 바이오시밀러 분야에서도 ‘글로벌 1등’을 목표하고 있다”고 강조했다.

이어 특히 “삼성 종합기술원에서 현재 바이오시밀러 사업과 별도로 바이오베터, 바이오신약 개발에 들어갔다”고 밝혔다.

총 4개의 바이오시밀러를 개발하고 있는 드림파마.

한화그룹 계열사인 드림파마(대표 이신효) 개발 핵심 관계자는 “지금 ‘엔브렐’(류마티스관절염치료제, 암젠) 임상을 진행하고 있다. 엔브렐 특허가 종료되는 2013년 선보일 것”이라며 “드림파마는 해외시장에 맞춰 임상 디지인을 설계, 개발하고 있다”고 힘주어 말했다.

이 관계자는 “엔브렐 바이오시밀러에 이어 3개 제품을 추가해 선보일 것이다. 4종의 바이오시밀러에 대한 라이센스 아웃, 해외임상 등을 통해 명실공히 글로벌 제품으로 키울 것”이라며 “특히 해외시장 공략전술에 있어 남미, 동남아 등을 우선 타깃으로 한 후에 좀 더 다른 지역으로 수출을 확대해나갈 것”이라고 했다.

LG생명과학(대표 정일재) 개발 담당 상무는 “여러 개 바이오시밀러를 개발하고 있다”며 “이 중 ‘엔브렐’ 바이오시밀러에 대한 개발이 한창으로, 오는 2013년 출시할 것”이라고 말했다.

업계에 따르면 LG생명과학은 총 4~5개가량의 바이오시밀러 과제를 수행하고 있는 것으로 파악되는 것.

이 관계자는 “현재 개발 중인 바이오시밀러 제품마다 우선 국내 출시를 목표로 하고 있는 제품도 있고, 해외시장 공략에 먼저 역점을 두고 개발하고 있는 제품도 있다. 품목마다 전략적으로 임상디자인을 달리 설계해 개발하고 있다”고 전했다.

그는 빅 마켓(유럽, 미국)과 이머징 마켓 중 어떤 시장 공략에 역점을 두고 있는지에 대해 “그것도 제품마다 다르다”고 밝혔다.

셀트리온(대표 서정진)도 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 “현재 바이오시밀러 8개 제품을 개발 중에 있으며, 향후 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료되면 바이오시밀러 개발 수는 더 늘어날 것”이라고 말했다.

이 관계자는 “이 중 현재 유방암치료제인 ‘허셉틴’(세계시장규모 6~7조원, 오리지널사 제넨텍)과 류마티즘관절염치료제인 ‘레미케이드’(전세계 시장규모 약 7조원, 존슨앤존슨)의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상시험을 동시에 진행하고 있다”며 “두 제품에 대한 바이오시밀러를 올해 말이나 내년 초께 국내 및 아시아, 남미, 중동 등 개발도상국가에 출시할 계획”이라고 했다.

특허가 걸려 있는 유럽, 미국 시장에는 특허가 풀리는 시점에 선보인다는 것.

한편 바이오시밀러(바이오 복제약)는 오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 끝난 뒤 다른 방식으로 이 제품을 본떠 만든 비슷한 품질의 제품.

바이오시밀러는 이미 항체 의약품을 통한 치료가 활성화된 선진국의 경우, 기존 다국적제약사의 오리지날 제품으로부터 저렴한 바이오시밀러 제품으로 시장의 이동이 가능하게 된다.

또 높은 가격으로 항체의약품 시장이 거의 존재하지 않았던 나머지 국가들 역시 바이오시밀러 제품들이 새로운 시장을 창출하는 효과가 있어 전세계 제약ㆍ바이오 산업의 새로운 성장 동력으로 평가받고 있다.