생동성인정품목이 89성분의 444품목이며, 앞으로 생동성 공고에서 제품명뿐 아니라 품목별 함량, 제형을 병기에 심사에 활용될 방침이다.

식약청은 11일 '생물학적동등성 관련 정책 종합설명회'를 국립보건원 대강당에서 개최하고 향후 정책 방향과 시험방법 등을 제약사 관계자들에게 설명하는 자리를 마련했다.
식약청 의약품안전과의 이상열 과장은 주광수 서기관이 대독한 '생물학적동등성 인정품목 확대 추진' 자료를 통해 의약분업 정착과 건보재정 절감을 위해 성분명 처방과 대체조제 확대의 필요성이 제기됐으며 이를 위해 생동성인정품목의 확대가 필요하다고 밝혔다.

식약청은 그동안 생동성 확대를 위해 설명회 등을 14회 실시하고, 비교용출이나 이화학적동등성같은 생동성인정 방법 확대, 생동성 시험 대상기관 선정 등 생동성 관련 사업을 꾸준히 추진해 왔다고 추진 경위를 밝혔다.

특히 복지부에 생동성품목 보험약가 우대, 신속 심사, 병원 우선구매, 지역처방 목록 자동 등재, 의약사에게 생동성품목 처방시 인센티브 부여, 대체조제완화 및 성분처방 실시 등 3회에 걸쳐 생동성 활성화 방안을 건의했다고 밝혔다.

식약청은 성분명처방이 가능한 생동성 인정품목이 2월 5일 현재 89성분의 444품목, 대체조제가 가능한 의약품동등성인증품목은 1월 30일 현재 642성분의 5038품목 이라고 밝혔다.

식약청은 앞으로 생동성인정품목을 제품명 위주 공고에서 품목별 함량, 제형 등을 병기하여 건강보험 싱사 평가시 활용토록할 계획이다.

또한 치료영역이 좁은 성분에 대한 성분별 생동성시험 표준지침을 마련하고, 매년 400 품목씩 2006년 까지 총2000품목에 대한 생동성인정을 추진한다.

나아가 생동성 의무화를 위해 약사법 시행규칙을 개정 내년 7월부터 자료제출을 의무화하고, 2007년 1월부터는 시판중인 의약품을 재평가해 시장에서 퇴출시키는 등 강력한 조치를 마련중이라고 설명했다.

이를 위해 생동성 전담인력을 10명으로 구성하고 매년 40억원의 예산확보를 추진할 계획이다.

주광수 서기관은 "성분명처방이 정착되려면 의사들의 처방이 필수적으로 선행되야하고 약국에서 처방약을 바꾼다면 환자의 항의를 불러올 소지가 있다"며 "의사에 대한 인센티브 부여 보다는 성분병 처방을 함으로써 의사직능이 국민적인 신뢰감을 얻는다는 동기부여가 필요하다"고 개인적인 견해를 밝혔다.

이 날 설명회에는 500여명의 업계 실무진들이 모여 성황을 이뤄 생동성에 관한 업계의 높은 관심을 나타냈다.

이창민 기자(mpman@newsmp.com)