우리나라의 다국가 공동임상시험 승인 실적이 대폭 향상될 전망이다.

식약청은 국내임상시험 수준의 국제화와 선진국 신약개발에 적극 참여하기 위하여 국내진출 다국적기업등을 대상으로 다국가 공동임상시험을 적극유도하고 있다고 11일 밝혔다.

식약청은 지난해 12월 품목허가와 완전히 분리된 새로운 임상시험계획승인제도(IND)를 도입하여 제출자료 및 검토기간을 대폭 단축하는 등 명실공히 국제적 수준의 임상시험 인프라 구축을 위한 계기가 되었다고 설명했다.

이에 따라 올해 다국가 공동임상시험은 50건 이상 승인될 것으로 식약청은 전망했다.

지금까지 우리나라에서 승인한 것은 2000년 5건, 2001년 18건, 2002년 17건 등 총 40건이다.

한편, 의료기관에 대하여는 국내다기관 통합 임상심사위원회 도입, 임상시험자 교육강화 등 우리나라 임상시험기술과 체계를 국제적 수준으로 향상시키겠다고 식약청은 덧붙였다.

식약청이 밝힌 임상시험계획승인지침의 주요내용을 보면, '신약개발 촉진을 위한 지원·육성'과 '임상시험용의약품의 치료적 사용'의 두 가지가 있다.

신약개발 촉진을 위한 지원·육성 방안으로는 먼저 임상시험용의약품의 안전성·유효성 자료를 간소화를 들 수 있다. 곧 ICH기준에 적합한 요약된 안전성·유효성 자료(임상시험자자료집)를 제출토록하여 임상시험단계에서 제출되는 방대한 자료를 간소화하여 검토기간을 줄이는 것이다.

또한 임상시험계획승인신청 사전상담제(Pre-IND Meeting)를 시행, 도입사전상담결과에 따라 임상시험을 수행하고 기대하는 결과가 도출될 경우에는 별도의 추가자료요구 없이 시판허가가 가능토록 한다.

임상시험용의약품 품목허가제를 폐지한다. 임상시험진입시 필요한 업허가, 품목허가, 인적·물적 요건 등 시판을 전제로 한 품목허가제를 폐지하는 대신 임상시험계획 승인제(Investigational New Drug)를 도입하여 전반적 개발계획 이해후 품목 실정에 맞는 신약개발을 지원한다.

임상시험용의약품의 치료적 사용에 있어서는 미국의 Treatment IND 제도를 도입, 생명을 위협하는 질환자에 대한 인도적 차원의 치료기회를 제공 한다.

또한 응급상황에서의 임상시험용의약품의 사용(Emergency IND)
을 도입하여 식약청의 사용계획승인을 받아 사용토록 했다.

식약청은 이외에도 WHO 기준, 헬싱키선언, ICH기준 등 국제기준과 미국, 영국, 일본의 임상시험승인제도 등 국제적 기준과를 조화를 모색하기로 했다고 밝혔다.

식약청은 "그간 우리나라는 임상시험승인시, 시판허가 수준의 자료를 요구하는 등 외국으로부터 임상시험 기피대상국으로 인식돼 왔다"며 "앞으로 세계 12위권의 우리 의약품시장 규모에 걸맞게 국내 다국적 제약회사가 개발단계의 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 CEO의 역할을 할 수 있는 수준으로 향상시킬 것" 이라고 강조했다.

이창민 기자(mpman@newsmp.com)