식품의약품안전청청(청장 문창진)은 금년도 의료기기 허가 및 심사제도의 혁신적인 개선을 위해 민원 불편사항을 적극 발굴하기 위해 ‘의료기기허가등에관한규정’을 개정한다.
주요 내용은 시험용 의료기기 등 수입·통관시 필요한 확인서 발급업무를 그동안 본청에서만 발급 해 왔으나, 관할 지방청에서 확인서를 발급 받을 수 있도록 지방청에 업무를 위임토록 했다.
또한 기존 동일제품군에 속하는 허가제품에 형명(모델명)을 추가해야 할 경우, 종전에는 모두 기술문서심사를 받도록 되어 있었으나 제품의 안전성 및 성능에 영향을 미치지 않는 경우에는 기술문서 심사를 받지 않고도 허가가 가능하도록 했다.
이와 함께 제품 포장단위를 변경할 경우 종전에는 변경허가를 받도록 되어 있었으나, 그 내용을 식약청에 통보만 하고 변경이 가능하도록 개선했다.
식약청 관계자는 “동 제도가 개선되면 민원인은 가까운 관할지방청에서 시험용 의료기기 등 확인서를 편리하게 발급받을 수 있게 되며, 본청에서는 년간 2,300여건의 민원서류를 감축하게 됨으로써 허가업무에 집중하는 등 행정의 효율성이 증대되는 효과가 발생할 것으로 예상된다”고 기대했다.
특히 동일제품군 형명(모델명) 추가시 기술문서 심사 면제로 민원서류 처리기간이 42일에서 10일로 32일간이나 대폭 단축되고, 제품 포장단위 변경허가를 받지 않게 됨으로써 관련업소가 변경허가를 받기위한 비용 및 시간 절감으로 시장진출에 발 빠르게 대응할 수 있는 효과가 발생할 것으로 보인다.
식약청은 이와 더불어 현재 발굴된 추가 제도개선 과제에 대해서도 지속적으로 개선함으로써 의료기기 관리제도의 투명성·공정성을 확보하여 민원만족도를 높여 나갈 계획이라고 밝혔다.
한편 동 개정안은 오는 23일까지 입안예고 중이며 의견수렴 절차를 거친 후 확정해 4월중 고시를 공포할 계획이다.
