올 1월부터 시행되고 있는 약제비 적정화 방안은 ▲‘포지티브리스트시스템’으로 등재방식 의 전환 ▲건강보험 공단의 약가 협상권 부여 ▲보험약가의 사후관리 강화 ▲의약품 적정사용 유도 ▲의약품 품질 향상 및 유통구조 투명화를 뼈대로 하고 있다.

5·3약제비 적정화 방안은 2005년 전체 의료비 중 29.2%에 이르렀던 약제비 비중을 2010년까지 24%까지 낮춰 건강보험 재정을 안정시킬 목적으로 입안됐다.

보건복지부는 약제비 적정화 방안 시행으로 올 한 해만 2,300억 원의 약제비 절감을 목표하고 있다. 약제비 적정화 방안 시행이 제약산업에 단기적보다는 장기적으로 영향을 미칠 것으로 예상되는 가운데, 약제비 적정화 방안이 제약사에 미치는 영향에 대해 짚어본다.(편집자 주)

 ◇ 포지티브리스트 제도

 포지티브리스트(PLS)제도 시행은 신규 등재 시 효능이 좋으면서 값이 싼 약만 선별해 건강보험적용대상에 등재하는 것. 제약사 입장에서는 PLS 시행이 상당한 부담으로 작용할 전망이다.
자사의 제품이 타사의 제품과 약효가 비슷하다면(제네릭은 생동성이 입증되면 효능이 같은 것으로 간주된다) 건강보험에 선별 등재되기 위해 저렴한 가격을 책정해야 하기 때문.

이를 위해서는 각 제약업체에게는 의약품 생산원가를 낮추어야 하는 부담이 초래된다.

기등재 의약품의 경우 50개 약효군으로 분리해 2011년까지 순차적으로 정리하기 때문에 단기적 영향력은 크지 않을 것으로 전망된다.

그러나 등재목록정비와 가격조정을 동시에 시행할 것으로 예상되기 때문에 지속적으로 제약사에 부담으로 작용할 전망이다.

◇ 특허만료의약품의 약가 인하

특허만료의약품의 약가 인하’는 제네릭 의약품의 상한금액의 인하를 가져오게 되어 제네릭 제품의 수익성을 감소시킬 것으로 전망된다.

가령 신약 가격이 100원이라 할 경우 신약 특허기간이 끝나면 80원으로 20% 하락하게 된다. 제네릭 의약품도 68원으로 현재보다 하락폭이 커지게 돼 결국 전체 약값이 크게 낮아질 것으로 예상된다.

제네릭 상한가격 인하로 제네릭 제품의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

 ◇ 수량-가격 연동제

 업계에서는 수량-가격 연동제는 제약회사의 초과수익을 제한하는 기능을 할 것으로 전망하고 있다.

수량-가격 연동제는 의약품 제조업자, 수입업자가 신약에 대한 보험적용 신청 시 제출한 예정사용량을 일정비율 초과해 판매하게 되면 최초 협상된 가격을 조정하는 제도.

현재까지 신제품의 매출급증은 제약회사의 원가율을 줄이고 판매 촉진 활동의 효율성을 제고시켜 주는 순기능을 수행했다.

그러나 수량-가격 연동제동 제도 시행으로 매출증가는 제품단가하락의 요인으로 작용하게 되고 수익성 제고 기능은 이전보다 제한적으로 발생할 것이란 전망이다.

수량-가격 연동제를 보면 ▲등재 1년 후 사용량이 30%이상 증가한 경우:가격 재협상 ▲2차 년도부터는 사용량이 60%이상 증가한 경우:가격 재협상 ▲효능이 추가되거나 보험인정범위확대로 사용량이 6개월 후 30%이상 증가한 경우:가격 재협상이 골자다.

 ◇ 약가재평가

 정부가 2002년 8월 21일부터 시행한 약가재평가는 건강보험 의약품에 대해 최초 가격책정 이후에 정기적으로 가격변동요인을 파악해 약값을 조정하기 위한 것으로 현재까지 5차에 걸쳐 시행됐다.

재평가 기준 약가는 선진 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스 일본)의 의약품 가격을 기준으로 한 ‘A7조정평균가 방식’을 사용하고 있는데 A7국가의 약가를 조사한 후 국내 약가를 현행 등재약가 상한금액의 상한선인 ‘A7조정평균갗이하로 조정하게 되는 것.

항생제, 당뇨병용제, 항암제 등이 2007년 제6차 약가재평가 주요 대상이 될 것으로 보인다.

28일 한 제약사 관계자는 "약가적정화 방안이 시행된지 3개월째로 접어 들고 있고 제약사의 재정부담도 가중되고 있다" 며 "경영안정과 매출상승을 가져올 수 있는 차선책 마련이 시급하다"고 말했다.

의약뉴스 박영란 기자(saint@newsmp.com) 다른기사 보기