◇동아ST, 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’ 국내 출시

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)’을 국내 출시했다고 2일 밝혔다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제로, 동아에스티가 2025년 11월 식품의약품안전처로부터 국산 41호 신약으로 품목허가를 받았다.

성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 사용한다.

뇌전증은 뇌 신경세포의 비정상적인 전기적 신호로 인해 발작이 반복적으로 발생하는 만성 뇌신경계 질환이다.

발작은 의식 상실이나 경련뿐 아니라 이상 감각, 행동 변화, 의미 없는 행동을 반복하는 자동증 등 다양한 형태로 나타난다.

국내 뇌전증 치료 환자는 약 36만 명으로 추정된다. 뇌전증 환자의 상당수는 약물치료를 통해 발작을 조절할 수 있지만, 약 30%는 충분한 약물치료에도 발작이 지속되는 약물 난치성 뇌전증을 겪는 것으로 알려져 있다.

뇌전증 발작은 예측하기 어려워 낙상, 골절, 화상 등 신체적 손상으로 이어질 수 있으며, 심한 경우 생명을 위협할 수 있다.

또한 운전, 학업, 취업 등 일상생활과 사회활동에도 제약을 준다. 특히 기존 약물치료에도 발작이 조절되지 않는 환자들은 여러 약물을 병용하거나 수술 등 추가적인 치료를 고려해야 하는 경우가 있어 새로운 치료제에 대한 미충족 의료 수요(Unmet Needs)가 높다.

이에 뇌전증 치료에서는 발작 횟수를 줄이는 것을 넘어 발작이 발생하지 않는 ‘완전 발작 소실(Seizure Freedom)’이 중요한 치료 목표로 강조되고 있다.

그러나 기존 3세대 뇌전증 치료제의 임상시험에서 완전 발작 소실률은 전반적으로 낮게 보고돼, 기존 치료에도 발작이 지속되는 환자들의 치료에 한계가 있었다.

엑스코프리는 신약개발 전 과정을 국내에서 독자적으로 수행해 미국 FDA 승인까지 받은 유일한 혁신신약으로 뇌 신경세포의 과도한 흥분을 억제하고 억제 작용을 강화하는 이중 작용기전을 가진 3세대 뇌전증 치료제다.

나트륨 채널의 지속성 전류를 억제하고 억제성 신경전달물질인 가바(GABA)의 작용을 강화해 발작을 조절한다. 하루 한 번 복용하며 환자의 상태에 따라 용량을 단계적으로 증량한다.

엑스코프리의 주성분인 세노바메이트는 미국 FDA 허가 근거 임상시험(Study 017)을 통해 발작 빈도 감소뿐 아니라 완전 발작 소실 효과도 확인했다.

기존 항발작제로도 발작이 조절되지 않는 성인 국소발작 환자 437명이 참여한 이 시험에서, 세노바메이트 200mg군과 400mg군의 발작 빈도는 기저치 대비 각각 약 55% 감소했다.

특히 12주 유지기간 동안 완전 발작 소실을 달성한 환자 비율은 200mg군 11%, 400mg군 21%로, 위약군의 1%보다 높게 나타났다.

한국ㆍ중국ㆍ일본의 성인 국소발작 환자 519명이 참여한 아시아 임상 3상(Study 035)에서도 발작 빈도 감소와 완전 발작 소실 효과가 확인됐다.

6주 유지기간 동안 완전 발작 소실을 달성한 환자 비율은 200mg군 30.1%, 400mg군 52.4%로, 위약군의 2.6%보다 높게 나타났다.

이 가운데 건강보험 급여 적용을 통해 국내에 출시, 기존 약물치료에도 발작이 충분히 조절되지 않는 뇌전증 환자들의 경제적 부담을 줄이고 치료 접근성을 높일 것으로 기대를 모으고 있다.

동아에스티 관계자는 “엑스코프리가 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 선택지로 자리매김하길 바란다”며 “앞으로도 환자들이 발작으로 인한 일상생활의 어려움을 줄이고 안정적인 치료를 이어갈 수 있도록 기여하겠다”고 전했다.

한편, 동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 엑스코프리의 한국을 포함한 동ㆍ서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다.

동아에스티는 SK바이오팜으로부터 엑스코프리의 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 해당 30개국에서 허가 및 판매와 완제의약품 생산을 담당한다.

 

◇동아쏘시오그룹, 상주고등학교 과학중점반 학생 대상 견학 프로그램 실시

동아쏘시오그룹은 지난 30일 인천시 연수구에 위치한 동아에스티 송도캠퍼스와 연구소에서 상주고등학교 과학중점반 학생들을 대상으로 견학 프로그램을 실시했다고 밝혔다.

이번 견학 프로그램은 상주고등학교 과학중점반 2학년 학생 44명을 대상으로 제약ㆍ바이오 산업 현장을 직접 체험할 기회를 제공하고, 학생들의 진로 탐색에 도움을 주기 위해 마련했다.

학생들은 동아에스티 송도캠퍼스를 방문해 의약품 생산 공정과 품질관리 과정을 살펴보며 의약품이 생산되는 과정을 이해하는 시간을 가졌다.

이어 연구소를 방문해 신약 개발 과정과 바이오 의약품 연구 현황에 대한 설명을 듣고, 현직 연구원들과의 만남을 통해 제약ㆍ바이오 산업에 대한 이해를 높였다.

동아쏘시오그룹 관계자는 “이번 견학이 학생들에게 제약·바이오 산업에 대한 이해를 높이고 진로를 구체적으로 탐색하는 계기가 되길 바란다”며 “앞으로도 미래 과학 인재들이 꿈을 키워갈 수 있도록 다양한 교육 및 체험 기회를 제공하겠다”고 전했다.

 

◇셀트리온제약, 유플라이마 40mg PFS-S 국내 출시

셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 40mg 프리필드시린지(Prefilled Syringe with Safety Guard, PFS-S) 제품이 1일, 건강보험 급여 목록에 신규 등재돼 국내 판매를 시작했다고 밝혔다.

셀트리온제약은 기존 펜 타입 중심의 유플라이마 제품군에 안전장치를 갖춘 PFS-S를 추가하게 됐다.

PFS는 약물을 미리 충전한 주사기이며, PFS-S는 PFS에 주사 후 바늘을 감싸는 안전장치를 적용한 제품으로, 사용 후 주사침 노출을 줄이도록 설계해 의료진의 안전한 취급을 돕는다.

유플라이마 40mg PFS-S의 약가는 1회 투여분 기준 22만 390원으로, 국내에서 급여가 적용되는 동일 성분 40mg 제품 중 최저 수준이다.

이를 통해 장기간 치료가 필요한 환자에게 경제적인 치료 옵션을 제공하는 한편, 기존 펜 타입과 함께 환자의 상태와 투여 환경, 선호도 등을 고려한 제품 선택을 지원할 수 있다는 설명이다.

셀트리온제약은 이번 40mg PFS-S 출시에 이어 2027년 유플라이마 20mg PFS도 국내에 선보일 계획이다.

저용량 제품까지 출시할 경우 오리지널 의약품이 보유한 함량과 제형을 모두 갖춘 국내 제품 라인업을 구축하게 된다는 전언이다.

이를 통해 환자의 상태나 필요한 투여 용량에 따라 의료진이 적합한 제품을 선택할 수 있도록 처방 기반을 넓힌다는 구상이다.

셀트리온제약 관계자는 “장기간 치료를 이어가는 환자에게 있어 약제의 경제성과 함께 투여 방식, 사용 후 취급까지 고려한 제품 선택이 중요하다”며 “유플라이마의 약가 경쟁력과 다양한 제품 구성을 바탕으로 환자와 의료진의 치료 수요에 대응해 나가겠다”고 밝혔다.

 

◇한미약품, 국내 AI 기업과 MOU ‘에피데이’ 챗봇 자체 인프라 구축

한미약품이 국내 유수의 AI 기업들과 손잡고 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘에피데이(eppiday)’ 챗봇 시스템의 자체 인프라 구축에 나선다.

한미약품은 지난 30일 서울 송파구 한미약품 C&C스퀘어 멀티홀에서 ▲AI 반도체 기업 ‘퓨리오사AI’ ▲AI 솔루션 전문기업 ‘엑스페릭스’ ▲엑스페릭스 헬스케어 자회사 ‘베이글랩스’와 ‘에피데이 챗봇의 한국형 LLM 전환 및 국내 AI 인프라 구축을 위한 전략적 파트너십 협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 에피데이 앱의 ‘AI 건강 코칭’ 답변 생성 기능을 해외 클라우드 환경에서 국내 자체 인프라 기반 대규모언어모델(LLM) 및 AI 반도체 인프라로 전환하기 위해 마련했다. 

이를 통해 한미약품은 환자 건강정보 처리 시스템을 강화하고, 향후 서비스 확대에 따른 비용과 운영 리스크를 안정적으로 관리할 수 있는 기반을 다지게 됐다는 설명이다.

사측에 따르면, ‘에피데이’는 환자가 입력한 문진과 건강정보를 바탕으로 개인별 맞춤형 건강관리를 지원하는 디지털 헬스케어 서비스다. 

체중, 식사, 운동 등 일상 데이터를 지속적으로 기록하고 관리할 수 있으며, AI 건강 코칭을 통해 비만 치료 등 건강 관리 과정에서 실질적인 도움을 제공한다.

 단순 질의응답을 넘어 축적된 건강정보를 바탕으로 개인 맞춤화 정보에 기반한 올바른 생활습관 형성을 지원하는 것이 핵심이다.

한미약품은 이번 협약을 계기로 에피데이 AI 코칭의 핵심 기능인 답변 생성 기능을 한국형 LLM 기반으로 우선 전환하고, 현재 서비스 중인 약품 및 식이자료 검색, 식사 사진 인식 등 기존 기능도 한국형 LLM으로 단계적으로 대체해 나갈 계획이라고 밝혔다.

이번 협력으로 4사는 각 사의 전문성에 기반한 역할을 맡는다. 한미약품은 서비스 사업 주체로서 전체적인 협력 방향과 우선순위를 제시하고, 베이글랩스는 에피데이 앱ㆍ챗봇 개발, AI 모델 교체 및 답변 품질 검증을 담당한다. 

엑스페릭스는 국산 AI 서버 구축ㆍ운영과 국산 LLM 추론 환경을 제공하며, 퓨리오사AI는 국산 AI 반도체 공급과 모델 최적화를 위한 기술 협력을 맡게 됐다.

4사는 현재 AI코칭 답변 생성 기능의 국내 자체 서버 전환 가능성을 테스트 환경에서 검증 완료했으며, 표준 문제셋과 자동 채점 체계를 활용해 전환 전후의 답변 정확도와 응답 속도를 비교ㆍ검증하고 있다. 

서비스 상용 적용 시점과 세부 범위는 품질 및 안전성 검증과 4사 간 협의를 거쳐 확정될 예정이다.

한미약품 황상연 대표이사는 “이번 협약은 에피데이의 핵심 기능인 챗봇을 국내 기술 기반의 소버린 AI 환경으로 전환해 환자 건강정보를 보다 안전하고 안정적으로 처리할 수 있는 기반을 마련하는 데 의미가 있다”며 “한미약품은 제약·바이오 역량과 디지털ㆍAI 기술을 연결해 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 디지털 헬스케어 서비스를 만들어가겠다”고 전했다.

한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 “디지털 헬스케어의 경쟁력은 기술 도입 자체보다 환자에게 일관된 품질과 실질적인 편익을 제공하는 데 있다”며 “협력사들의 전문성을 바탕으로 에피데이 챗봇의 답변 품질과 운영 안정성을 면밀히 검증하고, 신뢰할 수 있는 개인 맞춤형 건강관리 기능으로 확장해 나가겠다”고 밝혔다.

한미약품은 이번 협력을 통해 해외 클라우드 의존도를 낮추고, 환자 건강정보에 대한 국내 통제권을 강화하는 동시에 이용자 증가에 대응 가능한 예측 가능한 인프라 비용 구조와 안정적인 서비스 운영 환경을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

4사는 향후 정례 실무 협의체를 통해 단계별 전환 현황과 품질 검증 결과를 공유하고, 에피데이 챗봇을 시작으로 한국형 AI 기술의 디지털 헬스케어 적용 가능성을 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 전했다.