◇HK이노엔, 한국로슈진단 현장진단검사(POCT) 플랫폼 국내 공급

HK이노엔(대표이사 곽달원)은 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)과 차세대 현장진단검사(Point of Care Testing, POCT) 플랫폼 ‘코바스 클릭(cobas click, 체외 수신 25-2218호)’의 판매 계약을 체결, 의료기기 시장에 진출한다고 밝혔다.

이번 협약으로 HK이노엔은 코바스 클릭의 국내 영업과 유통을 담당한다. 기존 전문의약품 사업을 통해 구축한 영업 역량을 활용해 의료기기 분야로 사업 영역을 확대한다는 방침이다.

이번 달부터 본격 판매에 돌입, 성장하는 만성질환 관리 시장에서 영향력을 넓힐 계획이라는 설명이다.

코바스 클릭은 당뇨 및 심혈관 질환 관리에 필수적인 당화혈색소(HbA1c), 지질(Lipid), C반응성단백질(CRP) 검사를 외부 수탁검사 없이 진료 현장에서 신속하게 수행할 수 있는 통합 진단 플랫폼이다.

손끝 채혈만으로 환자의 혈당 조절 상태와 심혈관 위험도를 한 번에 확인할 수 있어 진료 편의를 높일 것으로 기대를 모으고 있다.

사측에 따르면, 코바스 클릭은 차별화된 기술력을 바탕으로 진단검사실 결과와 높은 일치도를 제공하는 것이 강점이다.

당화혈색소 검사는 변이 헤모글로빈에 의한 간섭을 최소화하도록 설계했으며, 지질 검사는 검사 과정에서 발생할 수 있는 중성지방 측정 오류를 줄이는 알고리즘을 탑재해 결과의 신뢰성을 높였다.

최근 고령화 및 만성질환 환자의 증가로 의원급 의료기관에서 원내 검사 수요가 증가하고 있는 가운데, 코바스 클릭은 사용 편의성은 물론, 시약의 상온 보관 및 장기 보관(최대 16개월) 등 운영 효율성을 갖춰, 의원급 의료기관을 중심으로 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 자신하고 있다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “차세대 통합 진단 플랫폼인 코바스 클릭을 통해 의료기기 사업의 첫발을 내딛게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “한 번의 채혈로 신속하고 정확한 진단 결과를 제공해 의원급 의료기관의 진단 편의성을 높이고, 환자의 효과적인 질환 관리에 기여하겠다”고 전했다.

한국로슈진단 진단검사사업부 조성호 본부장은 “HK이노엔과의 협력을 바탕으로 코바스 클릭의 국내 비즈니스 기반을 더욱 탄탄하게 다질 수 있게 되어 기쁘다”며 “이번 협력을 교두보 삼아 일선 의료 현장의 만성질환 진단 접근성을 지속적으로 높이는 것은 물론, 확고한 시장 리더십을 바탕으로 상호 성장의 기회를 넓혀 나갈 것”이라고 밝혔다.

 

◇이지메디컴, 미국 ISCEA 인증 ‘CHSCM’ 교육과정 운영

이지메디컴은 미국 ISCEA 및 국내 ISM Korea와 함께 글로벌 공급망관리(SCM) 교육에 국내 병원ㆍ제약산업의 실무 경험을 결합한 전문인력 양성에 나선다고 밝혔다.

오는 11월 7일부터 국제 공급망 교육ㆍ인증기관인 ISCEA의 헬스케어 공급망관리 전문가 자격과정인 CHSCM(Certified Healthcare Supply Chain Manager) 교육을 운영한다는 설명이다.

이번 교육은 글로벌 공급망 관리 이론과 국내 의료 현장의 운영 노하우를 결합해 헬스케어 산업에 특화된 SCM 전문인력을 육성하고자 마련했다.

구매ㆍ조달, 공급업체 관리, 물류·재고 운영, 공급망 리스크 관리 등 개별 업무뿐만 아니라 공급망 전체의 효율성과 안정성을 함께 고려하는 실무 역량 강화에 초점을 맞췄다는 전언이다.

사측에 따르면, 헬스케어 공급망은 일반 산업과 달리 의약품의 보관·운송 조건, 의료물품의 안정적 공급, 병원 내 재고 운영은 물론 품질과 규제, 진료 현장의 수요까지 종합적으로 고려해야 한다.

공급망의 작은 차질도 의료서비스에 영향을 미칠 수 있어 비용 절감과 운영 효율을 넘어 환자 안전과 공급 안정성까지 아우르는 전문성이 중요하다.

CHSCM은 이러한 산업 특성을 바탕으로 구매ㆍ조달부터 물류, 재고, 공급망 위험관리까지 헬스케어 공급망 전반을 다루는 글로벌 전문자격 과정이다.

글로벌 공급망 관리 원칙을 학습하는 동시에 현장에서 발생하는 다양한 문제를 공급망 전체의 관점에서 분석하고 개선할 수 있도록 구성했다.

특히 이번 교육은 글로벌 교육체계에 국내 병원과 제약기업의 실무 사례를 결합했다는 점에서 차별성이 있다는 설명이다.

대학교수와 병원ㆍ제약 분야 실무 전문가들이 참여해 학문적 기반과 산업 현장의 경험을 함께 전달할 예정이다.

ISCEA는 2003년 설립한 미국 오하이오주 소재의 공급망 교육ㆍ인증 전문기관으로, 전 세계 80여 개국에서 글로벌 공급망 전문가를 위한 교육과 자격인증 프로그램을 운영하고 있다.

ISCEA 글로벌 호르헤 모랄레스(Jorge Morales) 최고운영책임자(COO)는 “복잡하고 변동성이 큰 글로벌 의료 공급망 환경에서는 국제 표준을 효과적으로 적용할 수 있는 전문인력 양성이 중요하다”며 “CHSCM 과정의 한국 도입을 통해 헬스케어 공급망의 전문성과 경쟁력을 높이겠다”고 밝혔다.

강의는 국내 주요 대학병원 구매ㆍ물류 총괄 담당자, 글로벌 제약사 SCM 디렉터, 헬스케어 SCM 전문가 등 학계와 산업계 전문 강사진이 맡아 이론 교육과 실무 사례 연구(Case Study)를 함께 진행한다.

이지메디컴과 ISCEA, ISM Korea는 이번 교육을 통해 글로벌 공급망 관리 지식과 국내 헬스케어 산업의 실무 경험을 연결하고, 의료기관과 제약기업의 공급망 운영 역량을 높이는 데 기여할 계획이다.

교육은 오는 11월 7일부터 12월 19일까지 매주 토요일, 총 7주간 49시간 과정으로 진행한다. 장소는 서울 서초동 ISM Korea 교육장이며, 오프라인으로 운영한다.

교육 대상은 대학 졸업자로서 헬스케어 분야에서 3년 이상의 현장 경험을 보유한 실무자이며, 자격시험은 지정 시험장에서 온라인으로 응시한다.

과정을 이수하고 자격시험에 합격한 수료생에게는 미국 ISCEA가 인증하는 CHSCM 자격을 부여한다.

아울러 병원ㆍ제약ㆍ의료기기 등 헬스케어 SCM 분야 현직자 간 지속적인 지식 공유와 인적 네트워크 형성 기회도 제공한다.

이지메디컴은 앞으로도 의료기관과 제약기업의 구매ㆍ조달 및 공급망 운영 경험을 글로벌 교육체계와 연결해 헬스케어 SCM 분야의 전문성을 높이고, 산업 전반의 지속 가능한 공급망 관리 역량을 강화해 나가다는 방침이다.

교육 신청은 11월 7일까지 가능하며, 자세한 내용과 접수 방법은 ISM Korea 공식 홈페이지 또는 대표번호(02-538-2360)를 통해 확인할 수 있다.

 

◇대웅제약, 장기지속형 주사제ㆍ마이크로니들·고농축 제형 앞세워 글로벌 시장 공략

대웅제약(대표 박성수ㆍ이창재)은 지난 10월 29일부터 30일까지 미국 보스턴에서 열린 국제 약물전달 기술 콘퍼런스 ‘PODD(Partnership Opportunities in Drug Delivery) 2026’에 참가, 차세대 약물전달 플랫폼의 연구개발 성과를 발표했다고 밝혔다.

이 자리를 통해 글로벌 제약ㆍ바이오 기업들에 자사 플랫폼 기술을 소개하며 사업 협력 기회를 모색했다는 전언이다.

대웅제약은 이번 행사에서 ▲장기지속형 주사제 플랫폼 ‘큐어(CURE)’ ▲마이크로니들 플랫폼 ‘클로팜(CLOPAM)’ ▲바이오의약품 고농축 제형 플랫폼 ‘써미크라(Thermicra)’ 등 3개 기술을 선보였다.

각 플랫폼은 약물의 지속 방출, 투여 방식 개선, 투여 부피 감소 등 다양한 제형 개발 수요에 대응한다.

행사 첫날인 29일에는 대웅제약 김관영 제제기술센터장이 ‘펩타이드ㆍ바이오의약품을 위한 차세대 약물전달 플랫폼 솔루션’을 주제로 구두 발표를 진행했다.

김 센터장은 약물의 특성과 개발 목적에 적합한 전달 기술 적용 전략을 소개하고, 플랫폼별 주요 연구 성과도 공유했다.

장기지속형 주사제 플랫폼 ‘큐어’는 생분해성 고분자로 만든 미세 입자를 활용해 약물이 일정 기간 지속적으로 방출되도록 설계한 기술로, 투여 횟수를 줄여 환자의 치료 편의성을 높이는 것을 목표로 한다.

이 가운데 이번 행사에서는 펩타이드 약물에 적용한 약동학 연구 결과와 대량생산을 고려한 형ㆍ공정 개발 성과를 소개했다.

마이크로니들 플랫폼 ‘클로팜’은 미세한 바늘을 이용해 피부로 약물을 전달하는 패치형 기술로, 대웅제약은 비만ㆍ당뇨병 치료에 활용되는 GLP-1 계열 약물의 패치 투여에 따른 체내 흡수ㆍ혈중 농도 변화와 정밀 제조ㆍ자동화 공정 개발 성과 등을 발표했다.

바이오의약품 고농축 제형 플랫폼 ‘써미크라’는 항체 등 바이오의약품을 고농축 제형으로 개발해 적은 부피로 피하 투여할 수 있도록 하는 기술로, 이번 행사에서는 항체와 항체-약물 접합체(ADC)의 고농축 제형 개발 결과, 체내 약물 흡수와 활성 등을 평가한 연구 결과가를 공유했다.

여기에 더해 대웅제약은 행사 기간 전시 부스를 운영하며 글로벌 제약·바이오 기업들과 비즈니스 미팅을 진행했다.

이를 통해 자사 약물전달 플랫폼의 특성과 연구 성과를 소개하고, 후속 협업에 대한 관심과 수요를 파악했다.

대웅제약은 이번에 구축한 글로벌 네트워크를 바탕으로, 외부 후보물질에 자사 플랫폼을 적용하는 협력 기회를 확대할 계획이다.

약물의 특성과 개발 단계에 맞는 제형 기술을 적용해 투여 횟수ㆍ방식ㆍ부피 등 후보물질별 개발 과제에 대응하고, 파트너사와 제품 차별화 방안을 구체화한다는 방침이다.

대웅제약 박성수 대표는 “신약의 경쟁력을 높이기 위해서는 약물의 특성에 최적화된 전달 기술과 이를 실제 제품으로 구현할 수 있는 제형·제조 역량이 중요하다”며 “이번 PODD 2026을 통해 대웅제약의 차세대 약물전달 기술과 연구개발 역량을 글로벌 시장에 알린 만큼, 글로벌 제약사의 후보물질에 적합한 플랫폼을 접목해 실질적인 사업 협력으로 이어가겠다”고 밝혔다.

 

◇시지메드텍, 높이ㆍ전만각 조절 가능한 확장형 척추 케이지 ‘XLND’ 국내 제조허가 획득

시지메드텍(대표이사 유현승)은 높이와 전만각을 조절할 수 있는 확장형 척추 케이지 ‘XLND Expandable Interbody Fusion Device(XLND)’의 국내 제조품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 2027년 국내 상용화를 추진한다는 계획이다.

XLND는 지난 10월 13일 식품의약품안전처로부터 3등급 추간체 유합 보형재로 허가받았다. 제조허가번호는 제허 26-750호이며, 허가 대상은 XNSA0710 외 34개 모델이다.

XLND는 척추 질환으로 디스크가 손상된 환자의 척추에 사용되는 추간체 유합 보형재로, 디스크 공간에 삽입해 추간판 높이와 요추 전만각의 회복을 돕고, 척추 분절의 안정성과 골유합을 위한 공간을 제공하도록 설계했다.

주요 특징은 축소된 상태로 척추 후방을 통해 삽입한 뒤 목표 위치에서 전만각과 높이를 순차적으로 확장할 수 있다는 점이다.

낮은 높이로 삽입할 수 있도록 설계해 삽입 과정에서 주변 신경조직과 척추 종판에 가해지는 부담을 줄이고자 했다.

전용 수술기구로 내부 확장 메커니즘을 작동시키면 전만각이 먼저 확장되고 이어 높이가 확장되는 구조다.

모든 허가 모델에서 전만각은 초기 0도 또는 10도에서 각각 10도 또는 20도로 확장되며, 높이는 초기 7~11mm에서 각각 5mm씩 확장해 최종 12~16mm가 된다.

XLND 하판에는 의료용 티타늄 합금인 Ti-6Al-4V ELI 소재와 3D 프린팅 기술을 활용한 다공성 구조를 적용했다.

해면골과 유사한 형태의 다공성 구조는 뼈가 자라 들어갈 수 있는 공간을 제공하고 하중을 분산하도록 설계했다.

이번 허가로 시지메드텍은 고정형 3D 프린팅 척추 케이지 ‘유니스페이스(UNISPACE)’·‘VERTEON’, 높이 확장형 케이지 ‘엑센더(EXCENDER)’에 이어 높이와 전만각을 함께 확장할 수 있는 제품을 확보했다.

척추경 나사못 시스템 ‘콜로네이드(COLONNADE)’ 등과 함께 수술 방식과 환자 상태에 따른 척추 임플란트 선택 폭을 넓혔다.

시지메드텍 유현승 대표이사는 “척추 유합술에서는 환자의 해부학적 조건과 수술 계획에 맞는 임플란트를 선택하는 것이 중요하다”며 “XLND의 국내 공급을 준비하고, 기존 케이지와 척추경 나사못 시스템을 연계해 의료진의 다양한 수술 수요에 대응하겠다”고 전했다.

한편, 시지메드텍은 2027년부터 XLND의 국내 판매와 영업ㆍ마케팅 활동을 시작할 예정이다.