[의약뉴스] 비원메디슨(베이진)의 항PD-1 면역항암제 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)에서 입지를 더욱 굳건하게 다져가고 있다.
5일(현지시간) 폐막한 유럽임상종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI 2025)에서는 전신 치료 이력이 없고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자를 대상으로 테빔브라를 평가한 3상 임상 RATIONALE-306 연구의 사후분석 결과가 발표됐다.
이 연구에서는 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학 요법에 테빔브라 또는 위약을 추가, 안전성과 유효성을 평가했다.
앞서 이 연구에 참여한 전체 환자를 대상으로 진행한 전체생존율(Overall Survival, OS) 분석에서 테빔브라군의 전체생존기간 중앙값이 17.2개월로 위약군의 10.6개월을 크게 상회, 사망의 위험을 30%(HR=0.70, 95% CI 0.59-0.83, P<0.0001) 줄인 것으로 보고됐다.
12, 24, 36개월 전체생존율은 테빔브라군이 65.0%, 37.9%, 22.1%로 위약군의 44.7%, 24.8% 14.1%를 상회했다.
이 가운데 ESMO GI 2025에서는 이 연구에 참여한 환자들 가운데 국소 진행성 식도평편세포암 환자를 대상으로 한 두 건의 사후분석 결과가 공개됐다.
먼저 전체 국소 진행성 환자를 대상으로 한 사후 분석에서 테빔브라는 위약 대비 사망의 위험을 51%(HR=0.49, 95% CI 0.29-0.84, P=0.0037) 줄인 것으로 보고됐다.
12, 24개월 전체생존율은 테빔브라군이 78.5%와 53.5%로 위약군의 50.9%와 22.6%를 크게 상회했으며, 전체생존기간 중앙값은 테빔브라군이 25.6개월로 12.3개월에 그친 위약군을 두 배 이상 웃돌았다.
테빔브라는 국소 진행성 식도편평세포암 환자 중 PD-L1 발현율(Tumor Area Positivity, TAP) 5% 이상인 환자에서도 사망의 위험을 63%(HR=0.37, 95% CI 0.16-0.83, P=0.0067) 줄였다.
PD-L1 TAP 5% 이상인 환자에서 12, 24개월 전체생존율은 테빔브라군이 72.0%와 56.0%로 위약군의 45.2%와 16.9%를 크게 상회했으며, 전체생존기간 중앙값은 각각 26.4개월과 11.5개월로 보고됐다.
무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)과 안전성도 전체환자군 데이터와 크게 다르지 않았다는 것이 연구진의 설명이다
전체 국소 진행성 환자에서 무진행 생존기간 중앙값은 테빔브라군이 9.7개월, 위약군이 6.9개월, 12개월 무진행생존율은 46.2%와 18.2%로 테빔브라군이 위약군을 상회했다.(HR=0.56, 95% CI 0.31-1.01)
국소 진행성 환자 중 PD-L1 TAP 5% 이상인 환자에서 무진행생존기간 중앙값은 테빔브라군이 13.2개월, 위약군이 6.7개월, 12개월 무진행생존율은 52.4%와 14.8%로, 역시 테빔브라군이 위약군을 웃돌았다.(HR=0.44, 95% CI 0.19-1.02, P=0.0269)
전체 국소 진행성 환자에서 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)은 테빔브라군이 61.2%로 위약군의 38.5%를 크게 상회했으며, 이 가운데 PD-L1 TAP 5% 이상의 환자에서는 68.0%와 30.0%로 더 큰 차이를 보였다.
반응이 나타나기까지의 시간(Time To Reponse, TTR) 중앙값은 테빔브라군이 전체 국소 진행성 환자에서 1.4개월, PD-L1 TAP 5% 이상의 환자에서는 1.5개월로 위약군의 2.6개월 및 2.0개월보다 더 빠르게 반응이 나타났다.
반응 지속기간(Duration of Response, DoR) 중앙값은 테빔브라군이 전체 국소 진행성 환자에서 12.6개월, PD-L1 TAP 5% 이상의 환자에서는 22.1개월로 위약군의 7.1개월 및 5.7개월을 크게 상회했다.
