[의약뉴스] 식품의약품안전처가 무균제제 GMP 기준 강화에 맞춰 제약사들이 진행하는 연구를 지원한다.
식약처 의약품품질과 김정연 과장은 10일, 출입기자단과의 간담회에서 무균제제 GMP 기준 강화 로드맵을 설명했다.
앞서 식약처는 오는 12월부터 무균제제를 포함한 의약품 제조 품질관리기준을 대폭 강화하겠다고 밝혔다. 유럽과 미국 등 글로벌 기준에 맞추겠다는 설명이다.
이에 따라 제약사들은 일부 주기로만 시행하던 무균시험을 매 로트마다 시행해야 한다.
그러나 현장의 혼란도 적지 않다. 식약처가 지난 2023년부터 약 2년의 유예기간을 부여했지만, 일부 제약사들이 규제 대응에 어려움을 호소하며 일부 주사제 품목을 시장에서 철수한 것.
이 가운데 주사제를 주로 생산하는 HK이노엔과 JW중외제약, 대한약품dms 자발적으로 규제 조화 이행 방안 연구에 착수하기도 했다.
구체적으로 ▲무균시험 없이도 안전성을 확보할 방안 ▲공정 과정에서 오염 차단 방법 ▲리스크 어세스먼트, 밸리데이션 등을 통한 공정의 신뢰성 입증 등을 목표로 연구를 진행하고 있다는 전언이다.
김정연 과장은 “제약사 3사와 제약협회를 중심으로 주사제 규제 관련 연구에 착수했다”며 “이번 연구는 주사제 모든 로트에 무균시험을 하지 않아도 되는 과학적 근거를 마련하기 위해 진행하는 것으로, 연구 결과가 나오면 식약처는 근거 자료를 바탕으로 조금 더 유연하게 규제를 적용할 수 있다”고 설명했다.
식약처는 제약사들이 자체적으로 규제에 대응하기 위한 연구 플랫폼을 구축한 것을 긍정적으로 평가했다.
이에 이들이 진행 중인 연구를 지원하기 위해 주기적으로 업체들과 만나 소통하며 기술 및 규제 지원에 나서고 있다는 설명이다.
김 과장은 “이번 무균 제제 GMP 관련 연구의 특징은 국가 연구 과제가 아니라 제약사들이 자발적으로 예산과 인력을 투입해 수행하고 있다는 것”이라며 “식약처는 이 연구를 지원하기 위해 정책 방향과 과학적 검토 등 자문 역할을 하고 있다”고 밝혔다.
이어 “이번 연구를 위해서 지난 11월부터 업계와 논의했고, 26번 이상 만났다”며 “제약사들이 모여서 업계 현안을 해결하기 위해 연구를 진행한다는 점이 뜻깊다"고 의미를 부여했다.
연구는 오는 11월까지 진행할 예정으로, 식약처는 업체들의 연구 결과를 규제에 반영해 외국 규제기관이 제약사 현장 실사를 진행할 때 자료로 제출할 수 있도록 도울 계획이라고 밝혔다.
김 과장은 “제약사들이 진행 중인 연구를 주제로 지금까지 워크숍을 한 번 진행했고, 이번 달 안으로 두 번째 워크숍도 개최할 예정”이라며 “업계와 소통하며 11월 정도까지 연구 결과를 내려고 한다”고 밝혔다.
이어 “이번 연구 결과는 단순히 우리나라에서 규제 적용을 완화하는 데에만 활용하지 않고, 외국 규제기관이 우리나라 제약사에 실사를 왔을 때도 쓸 수 있게 정리하려 한다”며 “과학적 근거 자료로 제시해 우리나라 제약사들이 주사제 수출을 할 때 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원할 계획”이라고 전했다.
