[의약뉴스] 식품의약품안전처가 오가노이드와 동물대체시험법을 도입하기 위한 제도 정비에 박차를 가하겠다고 예고했다.
식약처 신준수 바이오생약국장은 27일, 전문지 기자단과의 기자간담회에서 바이오 미래 발전협의체 구성 취지 등을 설명했다.
바이오 미래 발전협의체에는 정책과, 품질관리과, 심사부서, 독성연구과, 연구조직 등 총 12개 부서가 참여하고 있다.
식약처는 이 협의회를 통해 정책방향 수립에서부터 외부 협의체와의 연계, 제도화 작업까지 다양한 업무를 처리할 예정이다.
바이오 미래 발전협의체의 첫 과제로는 오가노이드를 선정했다.
식약처는 해외에서 동물시험 대신 오가노이드를 활용한 비임상시험에서 오가노이드 활용이 늘어나는 흐름에 맞춰, 국내 규제가 뒤처지지 않도록 제도적 기반을 마련하고자 과제로 선정했다고 밝혔다.
신준수 국장은 “오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있는 새로운 기술로 주목받고 있지만, 아직 적용 가능성과 한계가 공존하는 초기 단계”라며 “미국 FDA도 동물실험을 줄이고 오가노이드와 AI 기반 시스템으로 전환하겠다는 입장을 발표한 바 있다”고 전했다.
이에 식약처는 최근 오가노이드 기술을 개발 중인 국내 기업 6곳과 간담회를 진행하고, 제품화 수준과 규제 관련 어려움 등을 파악했다.
이를 바탕으로 협의체를 중심으로 한 후속 간담회를 통해 허가심사 적용 기준, 안전성 평가 방식, 시험 조건 구체화 등 제도 설계에 착수할 계획이라는 설명이다.
신 국장은 “국내 기술 수준과 기업의 준비 상태를 종합적으로 고려해 허가 요건을 구체화해 나가겠다”며 “단순한 연구 수준에 머무르지 않고, 실질적인 제품화와 상용화를 목표로 규제 정비에 나서겠다”고 밝혔다.
식약처는 오가노이드 이외에도 AI 등을 활용한 다양한 동물대체시험 기술을 활용한 비임상시험 체제 전환도 신중하게 검토하고 있다고 전했다.
해외에서도 동물실험을 대체할 시험법 개발을 진행 중이지만, 관련 연구들이 아직 초기 단계여서 국내에 바로 적용하긴 어렵다는 것.
신 국장은 “미국 FDA가 동물실험 의무 조항을 삭제한 것은 상징적인 조처”라며 “이런 조처가 실제 허가 심사에 반영되려면 정교한 가이드라인과 기준 마련이 먼저 필요하다고 생각한다”고 밝혔다.
이에 “국내 기술 수준과 기업의 준비 정도를 고려해서 제도 설계 작업에 착수할 계획”이라며 “동물대체시험과 관련한 기술들이 의약품 허가 과정에서 공식적으로 인정받을 수 있도록 제도를 정비할 생각”이라고 전했다.
