◇한국에자이, 뇌전증 리빙랩 ‘에필랩 시즌3’ 출범

한국에자이(대표 고홍병)와 커뮤니티디자인 ‘내마음은 콩밭 협동조합’은 양 기관이 공동으로 주최, 주관하는 뇌전증 리빙랩 ‘에필랩 시즌3’가 본격 출범했다고 27일 전해왔다. 

한국에자이는 2023년 시즌1부터 뇌전증 인식개선 프로젝트를 지속적으로 진행하며, 뇌전증 당사자의 목소리가 중심이 되는 사회혁신에 힘쓰고 있다.

‘에필랩’은 뇌전증 환자와 가족이 일상 속 문제를 스스로 정의하고 해결책을 실험하는 리빙랩 프로젝트다. 

시즌1에서는 뇌전증 학교생활 가이드북 제작, 인식개선 영상 콘텐츠 제작, 자조모임 운영 등의 활동을 전국 5개 지역에서 실행했다. 

시즌2에서는 경련 증상이 나타나는 소아 환아 보호자를 위한 맞춤 정보 사이트 ‘우리아이뇌전증.com’ 구축, 보호자 경험 사례집 제작, 제주 지역 뇌전증 정책 제안 및 토론회 진행, 뇌전증 장애인의 활동지원사 매칭 실태조사와 안내자료 제작 등 당사자 주도의 실질적인 사회 변화를 만들어내는 실험이 진행했다.

이번 에필랩 시즌3는 한층 심화한 다섯 가지 핵심 프로젝트. △‘간질NO, 뇌전증YES’ 캠페인, △보호자용 정보 웹사이트의 고도화, △뇌전증 인식개선 전국 순회 상영회, △뇌전증 자조모임 운영, △뇌전증 당사자 권리 액션플랜 가이드북 제작을 추진한다. 

각 활동은 뇌전증에 대한 사회적 연대 확산과 실질적 정책 제안과 제도 변화를 목표로 한다.

에필랩 시즌3는 서울, 수원, 광주, 원주, 칠곡, 제주 등 6개 지역에서 뇌전증 보호자 중심 자조모임을 운영한다. 

에필랩 운영진인 한국에자이와 내마음은 콩밭은 자조모임이 지속 가능한 뇌전증 지역 거점이 되도록 활동가를 지원한다. 

한국에자이는 이러한 활동이 뇌전증에 대한 사회적 인식 전환과 지역 기반 뇌전증 커뮤니티 확산에 실질적으로 기여할 것으로 기대하고 있다.

한국에자이 서정주 기업사회혁신 이사는 “에필랩은 단순한 지원사업이 아니라, 당사자가 중심이 되어 사회 문제를 정의하고 해결의 실마리를 만들어가는 리빙랩의 본질을 잘 보여주는 모델”이라며 “한국에자이는 앞으로도 뇌전증 환자와 가족이 자기 목소리로 변화를 이끌어가는 여정에 꾸준히 함께할 것”이라고 밝혔다. 

한편, 에필랩 시즌 3에는 한국에자이와 내마음은 콩밭을 중심으로 한국뇌전증협회, 노크온더도어, 폴티, 올타쿠나 등의 협력기관이 함께한다. 

 

◇한국오가논, 한국약학대학생연합과 헬시 에이징 위한 질환 인식 개선 캠페인 전개

한국오가논(대표 김소은)은 한국약학대학생연합(KNAPS, 회장 김수민)과 지난 24일 반포 한강공원에서 대중을 대상으로 ‘헬시 에이징(Healthy Aging)을 위한 질환 인식 개선 캠페인’을 진행했다고 밝혔다. 

이번 캠페인은 저출생 고령화가 가속화되며 적극적인 건강 관리가 더욱 중요해지는 우리 사회에서 질환에 대한 편견과 정보 부족을 개선하고 올바른 대처와 관리 방법을 알리고자 기획했다. 

이에 전 생애주기에 걸쳐 신체와 정신 건강을 챙기며 건강한 삶을 추구하는 헬시 에이징을 주제로 피임, 가임력과 난임, 폐경, 탈모 등의 질환에 대해 대중의 이해와 인식을 높이는데 주력했다. 

오가논과 KNAPS 학생 회원 70여 명은 반포 한강공원에서 직접 대중을 상대로 자신에게 맞는 현대적 피임법 사용, 만 35세 이후 급격하게 감소하는 가임력과 가임력 보존법, 폐경 증상과 관리, 탈모 초기 진단과 대처 등에 대한 올바른 정보를 전달하고 퀴즈 풀기와 오답 설명 등을 통해 참여자들의 건강 관리를 응원했다. 

이번 활동은 오가논과 KNAPS가 올해 초 체결한 업무협약의 일환으로 진행했으며, 약학대학생들의 학문적 성장과 사회 기여를 함께 추구하는 산학 협력의 좋은 사례로 평가받았다. 

또한 이날 행사에서는 약학 전공 출신 한국오가논 리더와의 대화 시간을 통해 KNAPS 학생 회원들과 커리어 과정을 공유, 학생들이 실질적인 커리어 개발에 대한 영감을 얻고 자신의 미래를 탐색할 기회를 갖기도 했다. 한국오가논과 KNAPS는 다음 달 대구에서도 활동을 이어갈 예정이다. 

한국오가논 표지현 대외협력부 리드는 “이번 캠페인 활동은 보건의료 및 제약산업 미래 인재들과 생애주기 관점의 건강 관리에 대해 함께 고민하고 소통하는 동시에 대중들에게 헬시 에이징의 중요성과 실질적인 질환 정보들을 전하는 뜻깊은 자리였다”며 “오가논은 앞으로도 다양한 방식으로 사회적 책임을 다하며 학생들의 성장과 발전을 지원하고자 한다”고 밝혔다.  

KNAPS 소속 권가예 학생은 “생애주기별로 관심을 가져야 할 여성과 남성 건강 관련 질환 정보를 보다 효과적으로 전달하기 위한 콘텐츠를 기획하고, 이를 바탕으로 시민들과 직접 소통하여 전공 지식을 실천으로 연결할 수 있었던 뜻깊은 경험”이라며 “이 캠페인을 통해 약학전공자로서 약사라는 직업이 시민들의 건강을 위해 지역사회 최전선에서 중요한 역할을 수행할 수 있다는 점을 다시금 느낄 수 있었다“고 소감을 전했다.  

한편, 오가논은 여성건강 증진에 주력하는 글로벌 헬스케어 기업으로, 여성건강을 중심으로 다양한 혁신 의약품 및 솔루션을 제공하고 건강한 사회를 향한 환경 개선에도 힘쓰고 있다. 

KNAPS은 2007년 설립된 비영리 단체로, 전국 37개 약학대학의 졸업생과 재학생들로 구성되어 있다. 

세계약학대학생연맹의 한국 대표 멤버로서 공중보건 증진을 목표로 하며, 학술 교류, 네트워크 구축, 전문 교육을 통해 약학계 발전에 기여하고 있다.

 

◇엘러간, 캠페인 V 심포지엄 성료

한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니(대표 박영신)는 지난 24일(토), 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 자사의 대표 히알루론산 필러 브랜드 ‘쥬비덤’의 기술력과 차별화된 가치를 의료진에게 공유하는 ‘캠페인 V 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 

이번 심포지엄에서는 엘러간 글로벌 본사의 연구개발(R&D) 팀이 방한, 쥬비덤 바이크로스(Vycross) 기술의 과학적 배경과 임상적 효능에 대해 발표를 진행했다. 

쥬비덤의 핵심 기술인 바이크로스 기술은 저분자량과 고분자량 히알루론산을 최적의 비율로 혼합하고, 이를 견고한 교차결합 구조로 안정화시킨 독자적 기술이다 . 

이러한 기술은 낮은 젤 경도(G′)와 높은 응집력(cohesivity)을 결합함으로써, 부드럽고 응집력 있는 제형을 구현하고 리프팅 효과를 효과적으로 제공한다는 것이 사측의 설명이다. 

1부는 예미원피부과 안희태 원장을 좌장으로, 올리비에 게타(Olivier Guetta) 엘러간 R&D 프로젝트 매니저가 ‘바이크로스 기술의 정의와 쥬비덤의 차별점(What is the Vycross technology and how it makes Juvederm different?)’을 주제로 강연을 진행했다. 

올리비에 게타 엘러간 R&D 프로젝트 매니저는 기술의 구조와 과학적 원리를 중심으로 쥬비덤(쥬비덤 볼벨라 with 리도카인, 쥬비덤 볼리프트 with 리도카인, 쥬비덤 볼루마 with 리도카인, 쥬비덤 볼룩스)이 어떻게 자연스러운 결과를 구현하고, 부위별 시술에 최적화되는지 설명해 이목을 끌었다. 

이어 오드 베르나댕(Aude Bernardin) 리서치 매니저가 ‘볼륨화의 본질: 재료, 유동학, 그리고 과학(Essence of Volumization: Material, Rheology, and Sciences)’을 주제로 필러의 기초 과학, 히알루론산의 물성 및 유동학적 개념 등을 쉽게 풀어내며 참석자들의 이해도를 높였다.  

2부는 브이성형외과 최원석 원장이 좌장을 맡았으며, 국내 의료진의 실제 시술 경험과 인사이트를 공유했다.

V&MJ 박혜수 원장은 ‘볼륨화의 새로운 시대(The New Era of Volumization)’를 주제로, 필러 중심의 볼륨 성형 트렌드를 제시했다. 

마지막 발표를 맡은 프리디크 김혜원 원장은 ‘젊은 의료진을 위한 볼륨화 전략(Volumization for Young Injectors)’을 주제로, 실전 노하우와 다양한 시술 관점을 소개해 주목을 받았다.

한국엘러간에스테틱스-애브비컴퍼니 박영신 대표는 “이번 ‘캠페인 V 심포지엄’은 쥬비덤의 핵심 기술인 바이크로스 테크놀로지를 의료진들과 과학적으로 공유하고, 실제 시술에 접목할 수 있는 인사이트를 나누는 뜻깊은 자리였다”면서 “쥬비덤만의 경쟁력이자 차별점인 바이크로스 테크놀로지에 대한 신뢰를 바탕으로 쥬비덤의 가치를 제대로 알리고, 한국 의료진과 더 나은 필러 시술 시장 환경 조성을 위해 다방면으로 노력해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 “앞으로도 엘러간 에스테틱스는 정교하고 안전한 시술 솔루션을 확산시키며, 메디컬 에스테틱 시장에서의 리더십을 지속 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

쥬비덤은 제품의 점성과 응집력에 따라 4가지 포트폴리오(쥬비덤 볼벨라 with 리도카인, 쥬비덤 볼리프트 with 리도카인, 쥬비덤 볼루마 with 리도카인, 쥬비덤 볼룩스)로 구성, 부위별 맞춤 시술에 최적화된 솔루션을 제공하고 있다. 

◇CHMP, 바이엘 아일리아 8mg 최대 투약 간격 6개월로 확대 권고 
바이엘은 유럽의약품청 산하의 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 자사의 항-혈관내피세포 성장인자(anti-Vascular Endothelial Growth Factor, 항-VEGF) 치료제 ‘아일리아 8mg(애플리버셉트 8mg)’에 대해 최대 6개월까지 투여 간격을 확대할 수 있도록 허가를 권고했다고 밝혔다. 

CHMP의 권고로 아일리아 8mg의 6개월 간격 투여는 유럽연합 집행위원회의 최종 승인만을 남겨두게 됐으며, 향후 수 주 내 이에 대한 결과가 공개될 것으로 전망된다.

CHMP의 권고는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 진행한 임상 연구 PULSAR와 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 환자를 대상으로 한 임상 연구 PHOTON의 긍정적인 오픈-라벨 확장 연구(Open-Label Extension, OLE) 결과에 기반하고 있다. 

두 연구에 참여한 환자들은 아일리아 8mg 투여 후 3년간 시력과 해부학적 개선 효과를 지속적으로 유지했으며, nAMD 환자의 24%, DME 환자의 28%가 최종적으로 6개월 간격의 치료 일정을 유지한 것으로 나타났다.

또한 아일리아 8mg은 두 연구 모두에서 3년 차까지 기존에 확립된 아일리아 2mg의 안전성 프로파일과 일관성을 유지했다. 

장기 안전성 데이터에서도 아일리아 2mg에서 8mg으로 전환한 환자를 포함해 모든 투여군에서 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았으며, 안과적 이상반응 비율 또한 유사하게 나타났다.

이에 관한 유럽연합 집행위원회의 결정은 향후 몇 주 내에 발표될 것으로 예상되며, 승인될 경우 아일리아 8mg은 유럽 내에서 nAMD 및 DME치료에 대해 투여 간격을 최대 6개월까지 연장할 수 있는 유일한 항-VEGF 치료제가 된다.

바이엘의 제약사업부 리더십팀 멤버이자 글로벌 제품 전략 및 상업 총괄 부사장인 크리스틴 로스(Christine Roth)는 “EU 집행위원회의 승인으로 아일리아 8mg의 최대 6개월 간격 투여가 가능하게 된다면, 환자들의 주사 빈도 및 병원 방문 횟수를 획기적으로 줄일 수 있을 것”이라며 “연장된 투여 간격을 통한 치료 유연성과 아일리아 8mg의 차별화된 제품 프로파일은 망막 질환 치료에서 새로운 표준이 될 것”이라고 말했다.

한편, 아일리아 8mg은 현재 전 세계 50개국 이상에서 nAMD 및 DME 치료제로 승인받았으며, 다른 국가에서도 대한 규제 승인 절차를 진행 중이다. 

한국에서는 2024년 4월 nAMD 및 DME 치료를 위한 항-VEGF 치료제로 허가됐으며, 같은 해 10월 보험 급여까지 적용됐다. 

아일리아 8mg은 한국 그리고 EU 와 영국에서 유일하게 (첫 3개월 동안 매월 1회 주사 후) 최대 5개월(20주)까지 투여 간격 연장이 허용된 항-VEGF 치료제다.

아일리아는 항-VEGF 치료제 분야에서 글로벌 시장을 선도하고 있으며, 전 세계적으로 8800만 건 이상 투여됐다. 

이 밖에도 총 1200만 환자인-년(patient-years)에 달하는 풍부한 임상 경험을 보유하고 있다.

 

◇한국노바티스, KCR 20225에서 강직성척추염 관련 코센틱스 임상적 가치 조명  

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 15일부터 17일까지 3일간 서울 콘래드 호텔에서 열린 대한류마티스학회 제45회 춘계국제학술대회(KCR 2025) 중 16일, 강직척추염 치료제로서 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)의 임상적 가치를 조명하는 런천 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.

이번 런천 심포지엄은 세브란스병원 류마티스내과 박용범 교수가 좌장을 맡았으며, 캘리포니아 대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 리앤 S. 겐슬러 임상의학 교수가 연자로 참여했다. 

겐슬러 교수는 척추관절염 연구 및 치료 네트워크(SPARTAN)의 의장을 역임했으며, 국제척추관절염평가협회(ASAS)-유럽 류마티스학회(EULAR) 축성 척추관절염 진료 지침 위원회에서 활동한 바 있다. 

겐슬러 교수는 이날 ‘축성 척추관절염에서의 세쿠키누맙: IL-17 억제를 통한 환자 치료 결과 개선(Secukinumab in axial spondyloarthritis: Advancing IL-17 inhibition for better patient outcomes)’이라는 주제로 코센틱스의 주요 임상 데이터 및 진료 현장에서 경험한 치료 가치를 공유했다. 

겐슬러 교수는 “코센틱스는 대표적인 인터루킨-17A 억제제로, 이전에 생물학적 제제 사용 경험이 없는 강직척추염 환자들에게도 위약 대비 높은 치료 반응을 보이며, 중요한 조기 치료 옵션으로 자리 잡은 치료제”라면서 코센틱스의 임상적 가치와 처방 근거들을 보여주는 다양한 연구 결과들을 소개했다.  

먼저 겐슬러 교수는 강직척추염에서 코센틱스의 효과 및 안전성 프로파일을 평가한 대표적 임상인 MEASURE 2 연구를 통해 코센틱스가 생물학적 제제 투여 경험이 없는 환자들을 대상으로 치료 16주차에 위약군 대비 유의하게 높은 ASAS20(국제척추관절염평가학회 반응 기준 20% 이상 개선) 반응률을 보였다고 설명했다. 

코센틱스는 해당 연구의 5년 장기 추적 연구 결과에서도 지속적인 증상 개선을 나타내며 장기적 치료 효과를 확인한 바 있다.

이어 겐슬러 교수는 CRP 수치(C반응성 단백질 수치)가 0.5mg/dL 이상으로 높고, 기저에 척추 인대가 뼈처럼 굳어 돌출되는 골극(syndesmophyte)이 한 개 이상 존재해 질환 진행 위험이 높은 강직척추염 환자군 대상의 SURPASS 연구 결과를 발표했다. 

연구의 1차 평가 변수는 104주차에 방사선학적 진행이 없는 환자의 비율이었으며, 치료제 그룹 간 유의미한 차이는 없었다. 

겐슬러 교수는 “SURPASS 연구에서 생물학적 제제 치료 경험이 없는 강직척추염 환자에게 코센틱스(150mg, 300mg)와 아달리무맙 바이오시밀러 40mg를 각각 투여한 결과 코센틱스 치료군 및 아달리무맙 바이오시밀러 치료군 모두 높은 억제 효과를 보였다”고 설명했다.

또한 겐슬러 교수는 강직척추염에서 코센틱스의 투여 시점과 치료 순서에 따른 치료유지율의 차이를 확인한 리얼월드 데이터인 FORSYA 연구를 통해 코센틱스를 첫 번째 생물학적 제제로 사용했을 때 더 높은 1년 치료 유지율이 나타났다고 소개하기도 했다. 

겐슬러 교수는 “이러한 결과는 코센틱스를 가능한 조기에 사용함으로써 보다 지속적인 치료 효과와 환자 순응도를 기대할 수 있다는 점에서 의미 있는 데이터”라고 강조했다. 

런천 심포지엄의 좌장으로 참석한 박용범 교수는 “강직척추염은 증상을 조절하고 관절 손상을 막기 위해 무엇보다 조기 진단과 치료가 중요한데, 현재 다행히 효과가 좋은 치료제 옵션들이 개발되어 과거에 비해 환자들의 치료 경과를 기대할 수 있는 질환”이라며 “코센틱스가 국내에서도 강직척추염의 1차 생물학적 제제로 자리잡은 이후 임상적 가치를 실감하고 있는 만큼, 오늘 심포지엄에서 코센틱스의 최신 치료 지견을 나눌 수 있었다는 점에서 의미 있었다”고 평가했다. 

한국노바티스 면역사업부 총괄 박주영 전무는 이번 심포지엄에 대해 “류마티스 분야의 의료진 및 연구자 분들을 대상으로 코센틱스가 축성 척추관절염에서 쌓아온 다양한 데이터와 치료 가치들을 전할 수 있어 뜻깊은 자리였다”며 “한국노바티스는 강직척추염을 비롯한 축성 척추관절염 환자분들의 건강한 삶에 기여할 수 있도록 앞으로도 지속적으로 노력하겠다”고 전했다. 

 

 

◇국가임상지원재단, 알츠하이머병 임상시험 동향 관련 교육에서 레켐비 사례 조염
국가임상지원재단이 25이, ‘알츠하이머 임상시험의 최신동향’을 주제로 교육 강의를 진행한 가운데, 레켐비(성분명 레카네맙, 에자이)의 주요 임상 결과가 조명돼 이목을 끌었다.

국가임상시험지원재단은 약사법에 따른 제1호 의약품 임상시험 종사자의 수행 역량을 강화하기 위해 다양한 교육 프로그램을 개발, 운영하고 있다. 

이번 교육에서는 서울성모병원 신경과 양동원 교수가 강사로 나서 알츠하이머병 신약 개발 관련 규정과 지난해 출시된 레켐비의 3상 임상 등을 자세하게 설명했다. 

식품의약품안전평가원에서 발표한 알츠하이머병 치료제 임상시험 가이드라인에 따르면, 알츠하이머병 치료의 주요 목표는 ▲인지기능, 자율성의 향상, 행동 장애의 개선으로 나타나는 증상의 개선, ▲증상 진전의 속도를 늦추거나 정지시키는 등의 질병의 조절, ▲증상 전 단계에서 핵심적인 병인학적 기전상으로 질병의 예방 등이다. 

모든 알츠하이머병 치료제에 대한 임상시험에서는 인지적 평가변수, 기능적 평가변수, 전반적 평가변수를 동시에 평가하는 것이 원칙이다.
 
이 가운데 양동원 교수는 “알츠하이머병 초기 단계 환자의 경우 일상생활에서 상대적으로 미미한 정도의 기능적 장애만이 관찰되어, 기능적 및 전반적 장애에 대한 평가에 어려움이 있다”며 “지난해 국내에 승인된 레켐비와 같이 알츠하이머병의 초기 단계 환자에서 질병을 조절하는 치료제나 예방 목적 치료제에 대한 임상시험에서는 단일 일차 평가변수로서 인지 및 기능 개선을 동시에 평가할 수 있는 CDR-SB(Clinical dementia rating-sum of boxes)와 같은 종합적인 평가 도구를 선택하는 것을 고려할 수 있다”고 제언했다.

미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에서도 임상적 치매 평가 척도-박스 총점(CDR-SB)과 같은 인지 및 기능의 통합 평가지표를 초기 단계의 알츠하이머병 임상시험 평가 기준으로 제안하고 있다는 설명이다.

레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로 결합해 이들을 제거하는 매커니즘을 기반으로, 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다.

레켐비는 아밀로이드 PET 검사에서 양성으로 확인된 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 진행한 3상 임상연구인 ‘Clarity AD’ 연구에서 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB를 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키는 것을 확인했다(95% CI -0.67, -0.23; P<0.001).

레켐비는 한국인 129명이 포함된 294명의 아시아인을 대상으로 진행한 하위 분석 결과에서도 일관된 유효성과 안전성을 확인했다. 

레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 알츠하이머병의 진행을 24% 지연시켰고, 관찰된 이상반응 역시 관리가 가능한 것으로 나타났다.

양동원 교수는 “레켐비는 아시아인을 대상으로 한 하위분석에서 아밀로이드 관련 영상 이상(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA) 및 주입 관련 반응(Infusion-Related Reaction, IRR)의 발현율이 전체 분석군 대비 수치적으로 더 낮은 경향을 보였다”고 전했다.

레켐비는 한국인이 다수 포함된 3상 임상 결과를 근거로 국내에서는 지난해 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.