[의약뉴스] 로슈의 HER2 표적치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)가 11년이 넘는 장기간의 연구 끝에 조기 유방암 환자에서 생존율 개선 효과를 입증했다.
15일, 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Breast Cancer 2025)에서는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 허셉틴(성분명 트라스투주맙)과 항암화학 병용요법에 퍼제타 또는 위약을 추가해 안전성과 유효성을 평가한 APHINITY 3상 임상의 최종 전체생존율(Overall Survival, OS) 분석 결과가 공개됐다.
약 4800명의 환자를 대상으로 진행한 이 연구에서 환자들은 2011년 11월부터 2013년 8월 사이에 수술 후 보조요법을 시행했으며, 15일 공개된 최종 전체생존율 분석은 2024년 11월, 중앙추적 관찰 11.3개월 시점의 자료를 토대로 진행했다.
앞서 이 연구에서는 퍼제타군의 침습적무질병생존율(invasive Disease-Free Survival, iDFS)이 개선된 것으로 보고됐으나, 전체생존율에서는 의미있는 차이가 나타나지 않았다.
이 가운데 15일 공개된 최종 분석 시점에는 퍼제타군에서 205명(8.5%), 위약군에서 247명(10.3%) 등 총 452명이 사망했다.
10년 전체생존율은 퍼제타군이 91.6%, 위약군은 89.8%로 퍼제타군의 사망 위험이 17%(HR=0.83, 95% CI 0.69-1.00, P=0.044) 더 낮았으며, 사전에 지정한 유효성 범주(0.0496)에 진입, 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.
전체생존율의 상대위험비(Hazard Ratio, HR)는 결절 양성 환자에서 0.79(95% CI 0.69-0.97), 결절 음성 환자에서는 0.99(95% CI 0.66-1.49), 호르몬수용체 양성(HR+)에서는 0.76(95% CI 0.60-0.97), 호르몬수용체 음성에서는 0.94(95% CI 0.70=1.25)으로 집계됐다.
침습적무질병생존율의 이득은 최종 분석 시점까지 유지됐다. 최종분석 시점에 침습적 질병이나 사망은 퍼제타군에서 303명(12.6%), 위약군에서는 379명(15.8%)에서 발생, 퍼제타군의 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험이 21%(HR=0.79, 95% CI 0.68-0.92) 더 낮았다.
10년 침습적무질병생존율은 87.2%와 83.8%로 원격 재발은 6.3%와 8.8%, 국소 재발은 1.5%와 2.5에서 발생, 주로 원격 재발로 인해 발생했다.
침습적무질병생존율의 상대위험비는 결절 양성 환자에서 0.74(95% CI 0.62-0.88), 결절 음성 환자는 1.01(95% CI 0.74-1.38), 호르몬수용체 양성에서는 0.75(95% CI 0.62-0.91), 호르몬수용체 음성에서는 0.87(95% CI 0.68-1.12)로 집계됐다.
안전성에 있어서 새로운 심혈관 사건은 발생하지 않아 심혈관 사건 발생률은 1%를 하회했다.
