◇한국제약바이오협회, 23대 의약품광고심의위원회 구성

한국제약바이오협회 (회장 노연홍) 의약품광고심의위원회는 13일 서울 방배동 제약회관에서 회의를 열어 제23대 위원회를 구성하고 경희대학교 임동순 교수를 위원장으로 선임했다고 밝혔다..

회의에 앞서 노연홍 회장은 위원들에게 위촉장을 수여하며 “의약품 광고심의제도 본연의 목적을 지키는 동시에 변화하는 산업 환경을 고려할 필요가 있다”고 강조했다.

이어 “인공지능(AI)을 활용, 투명하고 효율적인 심의 시스템을 구축해 국민 신뢰를 더욱 공고히 하고, 산업의 건전한 발전을 위해 노력할 것”이라면서 “위원회 역시 앞으로 1년간 깊은 지식과 경험을 바탕으로, 일반의약품 시장 활성화에 중요한 역할을 해달라”고 당부했다.

임동순 위원장은 “앞으로 1년간 중요한 역할을 맡게 되어 책임감이 매우 크다”며 “신속하고 정확한 심의가 되도록 사명감을 갖고 임하겠다”고 화답했다.

한편 위원회는 외부단체 추천위원 8명, 제약기업 위원 7인 등 총 15명으로 구성된다.

이번 위원회는 의약계, 학계 , 법조계, 소비자단체 , 제약계 등 15명으로 구성했으며 신임위원 7명과 유임위원 8명으로 구성했다.

심의위원들의 임기는 이날부터 2026년 4월까지 1년간이며, 약사법, 의약품광고심의규정 등에 근거해 의약품 광고심의 업무를 수행하게 된다.

※2025 의약품광고심의 위원 명단 (위원 가나다 순)
▲위원장=임동순 (경희대학교 교수) ▲위원=김대현 (동화약품 실장, 신임), 김진우(법무법인 주원 변호사), 민양기(한림대학교 교수), 양경선(한국엠에스디 이사, 신임), 양혜림(한국다이이찌산쿄 팀장, 신임), 여도관(한국방송협회 부장), 윤명(소비자시민모임 사무총장), 장재원(유유제약 본부장), 장춘곤(성균관대학교 교수), 정창훈(보령컨슈머헬스케어 본부장), 지원호(종근당 팀장, 신임), 최세정(고려대학교 교수, 신임), 최용석(대한약사회 부회장, 신임), 홍민아(동아제약 부서장, 신임)

 

◇한국의약품수출입협회, 수입화장품 정책설명회 개최

한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 14일(수) 포스코타워 역삼에서 식품의약품안전처와 함께 ‘2025년 수입화장품 정책설명회’를 개최했다고 밝혔다.

화장품 주요 정책 방향과 수입절차의 이해 증진 및 소통 강화를 목적으로 개최한 이번 설명회는 수입화장품 업무 담당자 등 관계자 200여명이 참석한 가운데 성황리에 진행됐다.

정책설명회는 1부 △2025 화장품 정책방향 및 제도 변경사항 안내 △화장품 표시 광고 지침 개정사항 △기능성화장품 심사기준 및 민원사례 △화장품 표시 광고 감시사례, 2부 △화장품 안전성 평가 △화장품 시장현황과 산업동향 △화장품 시장의 트렌드와 마케팅솔루션 △화장품 표준통관예정보고 가이드 △화장품 책임판매관리자 교육안내 등으로 구성했다.

협회 관계자는 “설명회의 개최를 통해 업계의 관심과 참여가 꾸준히 확대되고 있음을 체감했다”면서 “이번 설명회를 통해 수입화장품 제도에 대한 업계의 이해도를 높이고 제도 운영의 실효성을 제고할 수 있는 계기가 됐으며, 협회는 현장의 목소리를 반영한 제도 운영이 가능하도록 가교역할을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 한국의약품수출입협회는 지난해에 이어 올해도 수입화장품 정책설명회를 개최함으로써 단발성 행사를 넘어, 제도 이해도 제고와 현장 의견 수렴이라는 목적을 충실하게 수행하고 있으며, 이를 통해 정책 형성과 운영과정에 현장의 목소리를 반영하는 소통 기반을 공고히 하고 있다.

협회는 향후에도 정기적 설명회 개최, 방문 상담의 날, 홈페이지 FAQ 운영 등 다양한 방식의 업계 지원활동을 지속적으로 전개해 나갈 계획이라고 밝혔다.

 

◇국제약품, 3제 복합 녹내장 치료제 ‘TFC-003’ 3상 계획 변경 승인
국제약품(대표이사 남태훈)은 3제 복합 녹내장 치료제 ‘TFC-003’의 임상 3상 시험계획서 변경을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받아 본격적인 임상 3상에 돌입한다고 14일 밝혔다.

사측에 따르면, TFC-003은 도르졸라미드, 티몰롤, 브리모니딘 3가지 성분이 결합된 복합 점안제로, 방수 생성 억제 및 방수 유출 증가라는 상이한 기전을 동시에 적용해 안압을 효과적으로 조절하는 개량신약이다.

이번 임상 3상은 기존 3제 요법을 사용 중이거나 2제 요법으로 안압 조절이 충분하지 않은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압 환자를 대상으로 TFC-003의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 시험자 눈가림, 활성 대조 방식의 전향적 다기관 임상으로 진행된다.

국제약품은 해당 임상을 통해 TFC-003의 우월성을 입증한다는 계획이다. 피험자에게는 총 12주간 약물을 투여해 유효성과 안전성을 평가하고 추가로 24주간 투여해 장기 안전성을 확인할 예정이다.

현재 연구자 모임 및 실시기관 협의 등을 통해 임상 준비가 순차적으로 진행 중이며, 최초 환자 투약은 2025년 3분기로 예정돼 있다.

앞서 국제약품은 2020년부터 TFC-003 개발을 위한 임상 시험을 진행해왔으며. 최근 완료된 임상 2상 결과에서도 긍정적인 데이터를 확보해 이번 3상 진입의 근거를 마련했다.

국제약품은 아직 국내에서 3제 복합 치료제는 아직 허가된 바 없어 이번 TFC-003 허가된다면 국내 녹내장 치료제 시장에서 혁신적인 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

국제약품 관계자는 “TFC-003은 기존 복합제 대비 복약 순응도를 높이고, 다양한 작용기전을 통해 보다 효과적인 안압 조절이 가능하다”면서 “국내 약 900억 원 규모의 녹내장 치료제 시장에서 경쟁력을 갖춘 혁신 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

◇휴엠앤씨, 재무구조 개선 위한 무상감자 결의
휴온스그룹의 토탈 헬스케어 부자재 전문 기업 휴엠앤씨가 재무구조개선을 위해 보통주 5주를 1주로 병합하는 80% 비율의 무상감자를 결의했다고 14일 밝혔다.

이번 무상감자는 결손금 보전 및 재무구조 개선이 목적이며, 감자기준일은 오는 7월 28일이다.

무상감자가 완료되면 자본금은 기존 약 245억원에서 49억원으로, 상장주식 수는 약 4904만주에서 980만주로 감소한다.

사측은 자본효율성 강화와 주주이익 극대화 및 기업가치 제고를 위해 무상감자를 결정했다고 설명했다.

휴엠앤씨는 무상감자 외에 자본준비금을 이익잉여금으로 전입, 결손금 보전 및 재무구조를 개선하는 안건도 결의해 배당 가능 이익을 확보할 계획이다.

자본준비금을 감액해 배당 진행할 경우 주주들에게 해당 금액에 대한 비과세 배당이 가능해진다.

소위 감액 배당이라 일컫는 주주 환원 정책의 일환으로 자사주 매입을 통한 밸류업도 가능해질 것이란 설명이다.

휴엠앤씨 김준철 대표는 “휴온스그룹 편입 후 흑자 전환을 이뤘으나 기존 누적결손금이 높아 주주환원정책을 펼치지 못했다”며 “기업가치를 제고하고 확충된 배당가능이익을 바탕으로 배당 및 자사주 매입 등 주주가치제고를 위한 다양한 정책을 추진하겠다"고 밝혔다.

나아가 “앞으로도 실적 향상과 지속 성장을 위한 다각적인 노력을 전개해 주주들의 성원과 기대에 부응하고 기업가치 제고에 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 휴엠앤씨는 지난해 12월 해외 생산기지 베트남 의료용기 공장에 대한 투자를 모두 마치고 매출 성장을 위해 노력하고 있다.

베트남 공장은 2분기부터 본격적인 생산 가동을 바탕으로 연간 바이알 약 6000만 개, 카트리지 약 4000만 개 생산이 가능할 것으로 예상하고 있다.