◇한독, 대한폐경학회 춘계연수강좌에서 듀아비브 심포지엄 개최

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 11일 대한폐경학회가 주최한 제63차 춘계연수강좌에서 듀아비브 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.

듀아비브 심포지엄은 ‘돌아온 CE/Bazedoxifene, 현 시점에서의 의미와 역할’을 주제로 진행했다.

이화여자대학교 의과대학 산부인과 정경아 교수가 좌장을 맡았으며 아주대학교 의과대학 산부인과 장혜진 교수가 연자로 참여해 발표를 진행했다.

이번 심포지엄에서는 폐경 치료에 있어 폐경 호르몬 요법의 중요성과 폐경 호르몬 치료제 듀아비브의 임상적 근거와 치료적 가치를 소개했다.

듀아비브는 FDA 및 MFDS 모두 승인을 받은 Progestin-free 폐경 호르몬 치료제다. 프로게스틴을 포함하지 않은 ‘Progestin-free’ 제제로, 자궁을 적출하지 않은 여성에서 폐경과 관련된 중등도~중증의 혈관운동증상(VMS) 치료와 폐경 후 골다공증 예방을 위해 개발됐다.

강의를 맡은 장혜진 교수는 “폐경증상의 완화와 골다공증의 예방 및 치료를 목적으로 한 맞춤 호르몬 요법은 단점보다 장점이 많으며 폐경 호르몬 요법의 종류는 다양하기에, 호르몬 요법을 시행 전 병력 청취, 신체검사, 선별검사를 시행하여 이익과 위험을 판단 후 개인 특성에 따라 맞춤형 호르몬 대체요법을 시행해야 한다”며 “듀아비브는 다양한 임상시험을 통해 폐경 여성에게 유의미한 치료 효과를 보였으며 유방 관련 안전성 프로파일을 확인한 치료제”라고 소개했다.

듀아비브는 여러 건의 임상 데이터를 통해, 폐경 후 여성 환자 대상 중증도-중증의 안면홍조증상 개선 및 골다공증 예방효과뿐 아니라 유방 및 자궁 관련 안전성 프로파일을 확인했다.

SMART-1 및 SMART-5 연구에 따르면, 듀아비브는 자궁을 적출하지 않은 폐경 후 여성에서 요추 및 고관절의 골밀도 개선에도 효과를 보였다.

또한 SMART-2 연구에 따르면, 자궁을 적출하지 않은 중등도에서 중증의 안면홍조가 있는 폐경 후 여성을 대상으로 듀아비브는 복용 4주와 12주 시점에 중등도-중증의 안면홍조 빈도를 위약군 대비 유의하게 감소시켰으며(p<0.001), 12주 차에 위약군대비 평균 체중 변화가 듀아비브군에서 유의하게 적었다(p=0.019).

듀아비브로 1년간 치료받은 환자 중 누적 무월경이 보고된 환자의 비율은 위약군과는 유사했다.

또한, SMART-5의 수면/건강 관련 삶의 질에 대한 하위 연구에서 듀아비브군에서 12개월째 MENQoL(Menopause-Specific Quality of Life)의 총점 및 3개월, 12개월째 MENQoL 혈관운동증상이 위약군대비 유의하게 개선됐다.

 

◇휴젤, 아랍에미리트에서 보툴렉스 공식 출시

휴젤이 아랍에미리트 두바이 데저트 로즈 요트(Desert Rose Yacht)에서 현지시간 9일 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(Botulax)’의 아랍에미리트 론칭 행사를 성료했다.

쿠웨이트 론칭에 이어 중동 시장에서 두 번째로 진행한 이번 행사는 ‘Your Next Move’라는 슬로건 아래 휴젤의 중동 지역 내 새로운 도약을 알리고자 마련했다.

피부과 및 성형외과 전문의 약 180명이 참석했으며, 에스테틱 제품 론칭 행사로는 처음 요트에서 진행돼 독창적인 장소와 높은 퀄리티로 현지 참석자들로부터 큰 호응을 얻었다는 전언이다.

행사는 메디카 그룹 CEO인 안드레 다우드(Andre Daoud)와 휴젤 지승욱 부사장의 환영사로 시작됐다.

지 부사장은 “글로벌 경쟁력을 갖춘 보툴렉스를 중동의 뷰티 산업 중심지로 불리는 아랍에미리트에 선보일 수 있어 매우 감격스럽다”고 밝혔다.

이어 풍부한 임상적 경험을 바탕으로 호주 에스테틱 학회에서 KOL(Key opinion leader)로 활동 중인 에릭 코퍼르트(Erik Koppert)가 메인 연자로 나서, 실제 임상 사례를 기반으로 한 보툴렉스의 효과와 안정성을 공유했다.

특히 지난해 보툴렉스가 미국 FDA의 승인을 획득한 점을 강조하고 글로벌 시장에서의 제품 경쟁력과 휴젤의 기술력을 조명했다.

휴젤은 중동 시장 파트너사인 메디카 그룹이 보유한 광범위한 현지 유통망과 시장 전문성을 바탕으로, 우수한 품질 대비 경쟁력 있는 가격을 내세워 중동 전역에서의 브랜드 입지를 빠르게 확대해 나간다는 전략이다.

휴젤 관계자는 “이번 행사는 아랍에미리트를 포함한 본격적인 중동 시장 진출을 알리는 상징적인 출발점으로, 활발한 Q&A 세션을 통해 뜨거운 관심과 기대를 확인할 수 있었다”면서 “중동 시장은 메디컬 에스테틱 수요가 꾸준히 증가하고 있는 핵심 지역인 만큼 차별화된 제품력과 현지 맞춤형 마케팅을 통해 빠른 시간 안에 시장 입지를 확고히 다질 것”이라고 밝혔다.

 

 

◇지씨씨엘, 메디라마와 임상시험 서비스 업무협약

지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)은 12일 메디라마(대표이사 문한림)와 임상시험 서비스 사업의 상호 협력에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

메디라마 본사에서 진행한 협약식에서는 메디라마 문한림 대표, 지씨씨엘 조관구 대표를 포함한 양사 관계자들이 참석했다.

이번 협약식에서 양사는 협력 의지를 확인하고, 임상시험 서비스 및 기술 교류, 공동 사업 기획 등 다양한 분야에서의 협력 방향을 논의했으며, 국내외 신약개발사들을 대상으로 개발 전략부터 실질적인 분석 데이터 도출까지 성공적인 임상개발을 위해 함께 지원하기로 협약했다..

업무협약 주요 내용은 ▲신약개발을 위한 임상서비스 사업의 공동협력, ▲국내외 임상시험 서비스 위ㆍ수탁협력 및 개발, ▲공동협력사업 기획 및 홍보마케팅 추진, ▲상호 기술 및 학술 정보 교류, ▲기타 상호 필요 사항이다.

양사는 이번 업무협약을 통해 임상시험 서비스 분야에서 각각 전문성과 역량을 축적해 온 강점을 결합, 국내는 물론 글로벌 임상개발 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 더 빠르고 정밀한 임상 수행에 시너지를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메디라마의 전략적 임상개발 노하우와 지씨씨엘의 정밀 검체분석 전문성을 결합, 양사의 고객사들에게 더욱 효율적인 임상시험 솔루션을 제공할 수 있을 것이란 설명이다.

메디라마 문한림 대표는 “이번 협약을 통해 양사의 역량을 효과적으로 결합함으로써, 보다 안정적이고 효율적인 임상개발 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 지씨씨엘과 긴밀한 협력을 이어가며 국내외 임상시험 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

지씨씨엘 조관구 대표는 “정밀하고 신뢰도 높은 분석 서비스를 기반으로 메디라마와 함께 신약개발 전주기를 지원하는 협력 모델을 구축하게 되어 의미 있게 생각한다”며 “이번 협약을 계기로 상호 시너지를 극대화해 양사 고객들에게 더 빠르고 신뢰도 높은 임상 서비스를 제공할 수 있는 새로운 기준을 제시하겠다”고 밝혔다.

한편, 메디라마는 2021년에 설립된 임상개발 전문 기업으로, 항암제 개발 분야에서 세계적인 전문성을 인정받고 있다.

메디라마는 임상 개발을 위한 독자적인 'ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development)' 플랫폼을 구축해 운영 중이다.

이 플랫폼은 임상 개발 전략 수립부터 임상시험 운영, 개발 과정에서 발생하는 문제 해결과 대응까지, 임상시험 전 과정을 빠르고 정확하게 지원하는 원스톱 솔루션이다.

메디라마는 현재 다양한 바이오기업의 성공적인 임상 개발을 지원하며, 이들 기업의 임상개발 본부 역할을 수행하고 있다.

지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증의 전 분야를 획득한 임상시험 검체분석 기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공한다.

ddPCR 기기 도입 등 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 전문 검체 분석 및 분석법 개발 서비스를 기반으로 국내 제약바이오 기업뿐만 아니라 아시아 권역 및 전세계 파트너사들에 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.

 

◇앱티스, 켐익스프레스와 ADC 치료제 개발업무협약
ADC 치료제 개발 전문기업 앱티스(대표이사 사장 한태동)는 중국 상하이 소재 ADC CDMO 전문기업 켐익스프레스(Chemexpress)와 Toolbox 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.

Toolbox 파트너십은 서로 다른 기술, 솔루션 등을 유기적으로 결합해 고객의 상황에 맞게 선택하고 활용할 수 있는 서비스를 제공하는 통합형 플랫폼이다.

앱티스는 독자적인 위치선택적 항체 접합 기술 플랫폼 앱클릭(AbClick)을 통해 기존 ADC 보다 안전성과 유효성을 개선하는 것을 목표로 하고 있다.

켐익스프레스는 ADC 분야의 CDMO 전문기업으로 연구개발부터 GMP 생산까지 가능한 원스톱 플랫폼을 보유하고 있다.

앱티스와 켐익스프레스는 이번 협약으로 양사의 ADC 연구개발 역량을 통합하고, 글로벌 네트워크 공유를 통해 신규 고객 유치부터 신시장 개척, 고객사에 혁신적이고 효율적인 솔루션을 제공할 예정이다.

특히 양사는 앱클릭 플랫폼에 국한되지 않고, 항체 접합 기술 및 산업화 전반에 걸친 핵심 경쟁력을 결합해 차세대 ADC 개발을 공동으로 추진하는 것을 포함하고 있다.

이를 통해 글로벌 ADC 산업의 경쟁력을 강화하고, 혁신 치료제를 보다 신속하게 환자에게 제공함으로써 인류 건강에 지속적인 가치를 창출할 것으로 기대하고 있다.

앱티스 한태동 대표는 "켐익스프레스는 중국에서 ADC 연구를 가장 먼저 시작한 기업 중 하나로서, 기술력과 전문 인재 풀에서 강점을 보유하고 있다"면서 "앱클릭 기술 플랫폼과 켐익스프레스의 역량을 결합해 위치선택적 항체 접합 기술의 적용이 한층 확대될 것이며, 보다 안전하고 효과적인 정밀 치료제를 환자들에게 제공하는 데 기여할 수 있을 것"이라고 기대를 밝혔다.

켐익스프레스 정바오푸(Cheng Baofu) 회장은 "3세대 항체 접합 기술 플랫폼 앱클릭을 보유한 앱티스와의 전략적 협약을 매우 기쁘게 생각한다"면서 "이번 협력을 통해 양사의 장점을 극대화해 ADC 및 바이오접합체 신약 개발을 가속화하고, 글로벌 환자들에게 더 빠르게 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

 

 

◇국제약품, 레바아이 점안액 2% 일본 기술수출 첫 발

국제약품은 최근 자사가 개발한 안구건조증 치료제 ‘레바아이 점안액 2%’의 일본 기술수출을 위한 1단계 ‘기술평가 계약’을 일본의 제약사인 로토제약(Rohto Pharmaceutical) 및 자회사 로토 니텐과 체결했다고 13일 밝혔다.

이번 계약은 기술이전의 첫 단계로, 이를 통해 로토제약은 레바아이 점안액 2%에 대한 독점적 기술평가 권한을 확보했으며, 약 10개월간의 평가 및 교섭 기간 동안 2단계 라이선스 계약 체결 옵션도 함께 보유하게 됐다.

국제약품은 이에 대한 기술평가대금을 수령했으며, 추후 라이선스 계약이 체결될 경우 추가 계약금 및 상업화 이후 로열티 수익도 확보하게 된다.

사측에 따르면, ‘레바아이 점안액 2%’는 주성분인 레바미피드가 물에 잘 녹지 않는 난용성 물질임에도, 국제약품의 독자적 가용화 기술(대한민국 특허: KR10-1718733, KR10-2659338)을 활용해 무색의 투명액 제형으로 개발한 개량신약이다.

일본에서는 기존에 현탁액 제형으로 시판돼 점안 시 이물감과 자극감이 있었으나, 국제약품이 이를 개선한 투명액 제형으로 상용화해 치료 효과는 물론 복약 순응도까지 높인 것이 특징이다.

지난 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행한 임상시험에서 위약 대비 우월한 치료 효과를 입증하며, 2023년 국내에서 개량신약으로 허가를 받았다.

응증은 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’으로, 기존 치료제가 하루 5~6회 점안이 필요한 반면, 이 제품은 하루 4회로도 충분한 치료 효과를 보여 편의성이 크게 향상됐다.

주성분인 레바미피드는 점막에서 분비되는 뮤신의 생성을 촉진해 안구 점막을 보호하는 기전으로, 기존에는 주로 위장질환 치료제로 경구 제형이 사용되어 왔으나 이를 점안제로 전환한 것은 국제약품의 독자적 기술력에 기반한 혁신 사례라는 설명이다.

현재 일본 내 레바미피드 기반 안과 치료제 시장은 약 50억 엔(한화 약 460억 원) 규모로 추정되며, 고령화로 인한 안구건조증 유병률 증가와 더불어 편의성과 순응도를 갖춘 개량신약에 대한 수요가 지속적으로 확대되고 있다.

국제약품 수출총괄 담당 이훈주 부장은 “이번 계약은 일본 시장에서의 기술력과 제품 가치를 동시에 인정받은 사례”라며 “로토제약과의 협력을 통해 조속한 2단계 라이선스 계약 체결 및 상업화가 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.