◇길리어드 HIV 치료제 빅타비, 적응증 확대 승인

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비정(빅테그라비르 50mg / 엠트리시타빈 200mg / 테노포비르알라페나미드 25mg)가 지난달 24일(목), 식품의약품안전처로부터 M184V/I 내성 돌연변이를 보유하거나 임신 중인 경우를 포함한 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA<50 copies/mL) 빅테그라비르 또는 테노포비르에 대해 알려지거나 의심되는 내성관련 치환이 없는, 성인 및 6세 이상이고 체중 25kg 이상인 소아 HIV 감염인을 대상으로 사용할 수 있게 됐다.

기존에는 빅타비 투여가 제한됐던 M184V/I 내성 변이 보유 HIV 감염인과 임신 중인 HIV 감염인을 대상으로 한 임상연구에서 빅타비의 효과와 안전성이 입증돼 이들에게도 빅타비 사용이 가능하도록 허가사항이 변경됐다는 설명이다.

이로써 빅타비는 바이러스가 억제된 M184V/I 내성 보유 HIV 감염인 치료를 위해 승인된 국내 최초의 InSTI(Integrase Strand Transfer Inhibitor) 기반 단일정제 요법으로 자리잡게 됐으며 임부 HIV 감염인 치료에도 적용 가능한 치료 옵션으로 인정받게 됐다.

이번 적응증 확대는 M184V/I 내성 변이 보유자를 포함해 NRTI 내성 유무와 관계없이 광범위한 HIV-1 감염인을 대상으로 한 Study 4030 연구와 임부 HIV 감염인을 대상으로 한 Study 5310 연구에서 빅타비의 효능과 안전성, 내약성 프로파일을 평가한 결과를 바탕으로 이루어졌다.

Study 4030 연구는 기존에 DTG와 FTC/TAF 또는 FTC/TDF 요법으로 바이러스가 억제된 성인 HIV-1 감염인을 대상으로 진행된 3상 임상시험으로, 빅타비로 치료를 전환했을 때 효능과 안전성 프로파일을 DTG+FTC/TAF 치료군과 48주 간 비교 평가했다.

참가자는 알려지거나 의심되는 NRTI 내성이 없는 경우 최소 3개월 이상, 알려지거나 의심되는 NRTI 내성이 있는 경우에는 최소 6개월 이상 베이스라인에서 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA <50 copies/mL)를 안정적으로 유지해야 했다.

빅타비 투여군(n=284)에서는 47명의 감염인이 M184V 또는 I 내성 치환(M184M/V, M184M/I, M184V/I, M184V)을 가지고 있었다.

임상 결과, 빅타비군에서 M184V/I 내성을 가진 감염인의 89%(42/47명)가 치료 48주차에 바이러스 억제 상태를(HIV-1 RNA <50 copies/mL) 보였다.

나머지 11%(5/47명)는 연구 도중 시험약 투여를 중단해 48주 시점의 바이러스 검사 결과가 없었으나, 48주 동안 측정된 마지막 바이러스 수치를 기준으로 할 때 빅타비군에서 M184V/I 내성을 가진 감염인 중 바이러스 조절에 실패한 사례는 없었다.

아울러 M184V/I 내성 유무에 관계없이 48주차에 HIV-1 RNA 바이러스 수치가 50 copies/mL 이상인 비율은 빅타비군에서 0.4%(1/284)로 나타났다.

또한 M184V/I 내성 유무와 관계없이 전체 참가자에서 빅타비 투여로 인한 내성 발현 사례는 한 건도 발생하지 않았다.

HIV-1 감염 임산부를 대상으로 진행된 Study 5310 연구에서도 빅타비는 일관된 바이러스 억제 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.

바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 임산부를 대상으로 임신 2기 또는 3기부터 산후까지 빅타비를 투여한 결과, 임상시험 종료 시점까지 참여한 빅타비 치료군 전원(n=32)이 임신 중, 분만 시, 그리고 산후 18주까지 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA<50 copies/mL)를 유지했으며, 치료 실패 및 내성이 한 건도 발생하지 않은 것으로 나타났다.

이외에도 해당 임부에서 출생한 신생아 참가자 29명 모두 출생 시 및/또는 생후 4~8주에 HIV-1 PCR 검사를 진행한 결과 모두 음성 또는 검출 불가로 확인돼 수직감염이 발생하지 않은 것으로 나타났다.

길리어드 사이언스 코리아의 HIV 사업부 권선희 부사장은 “ART 내성에 대한 면밀한 모니터링이 요구되는 상황에서 내성 유전자 검사를 받았고 치료 경험이 있는 국내 HIV 감염인 중 약 30% 에서 나타나는 M184V/I 내성 변이 보유자에게도 효과가 입증된 빅타비를 처방할 수 있게 됐다는 점에서 이번 적응증 확대는 매우 의미가 크다”고 밝혔다.

이어 “기존 치료 옵션이 제한적이었던 임부 HIV 감염인에서도 빅타비의 안전성이 일관되게 확인된 만큼, 이번 적응증 확대를 계기로 더 많은 HIV 감염인들이 안정적이고 지속가능한 치료 혜택을 받을 수 있기를 바란다”면서 “길리어드는 앞으로도 모든 HIV 감염인들이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 실질적인 치료 기회를 확대하고 치료 접근성을 높이는데 최선을 다하겠다”고 전했다.

 

◇한국베링거인겔하임, 바이오 코리아 2025에서 국내 제약ㆍ바이오사와 파트너링 진행

한국베링거인겔하임은 지난 7일부터 9일까지 3일간 서울 코엑스에서 개최된 ‘바이오코리아(BIO KOREA) 2025’의 컨퍼런스 메인 세션인 ‘오픈 이노베이션’에서 오픈이노베이션 전략의 최신 지견을 소개하고, 국내외 신약 개발 제약사 및 바이오텍들과 활발한 파트너링을 진행했다.

이번 행사는 지난해 베링거인겔하임의 글로벌 사업 개발 및 라이선싱(Business Development & Licensing, BD&L)이 한국 부서 신설 후 한국베링거인겔하임과 함께 참석하는 첫 바이오코리아로, 약 150명의 제약ㆍ바이오 산업 관계자 및 연구자가 참가한 가운데 베링거인겔하임 글로벌 BD&L 소속 항암부서 올리버 카스트(Oliver Kast) 총괄이 ‘혁신을 여는 열쇠: 글로벌 오픈이노베이션 전략’을 주제로 직접 발표를 진행해 주목을 받았다.

지난 8일 열린 세션에서 올리버 카스트 총괄은 베링거인겔하임의 오픈 이노베이션 전략 및 신약 연구개발 파트너십 모델을 공유하고, 국내 기업과 글로벌사의 성공적인 파트너십 협력을 위한 실질적인 제언을 아끼지 않았다.

올리버 카스트 총괄은 “베링거인겔하임은 다양한 질환 영역에서 환자들의 삶을 근본적으로 변화시킬 혁신 치료법 연구개발에 주력하고 있다”며 “뛰어난 연구 역량과 잠재력을 보유한 한국은 글로벌 제약사의 오픈 이노베이션 파트너로 매우 중요한 시장”이라고 강조했다.

전 세계 연구자들의 기초과학 및 신약 연구를 위해 자사의 신약 후보 물질 및 연구 결과를 무료로 지원하는 베링거인겔하임의 협업 플랫폼 ‘opnMe.com’ 프로그램을 소개하며 “베링거인겔하임은 한국의 우수한 연구진 및 기업들과 적극적인 협력을 통해 현재와 미래 세대 환자들의 삶에 긍정적인 변화를 가져올 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.

여기에 더해 올리버 카스트 총괄은 세션 이후 이어진 파트너링 미팅 및 네트워킹을 통해 베링거인겔하임의 항암 신약 개발 현황과 비전을 공유했다.

베링거인겔하임은 항암 분야에서 ‘개인 맞춤형 암 치료’를 핵심 비전으로 삼고, HER2 변이 비소세포폐암 치료제 존거티닙(Zongertinib) 등 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 암종에 대한 혁신 신약 개발에 주력하고 있다.

뿐만 아니라, T 세포 관여 치료제(T-cell engagers)와 항체-약물 결합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 등 차세대 면역항암 기술 분야에서도 활발한 연구 협력 및 라이선스 제휴를 진행하고 있다.

그는 “베링거인겔하임은 중개연구와 정밀과학을 기반으로 항암 파이프라인을 지속 확장하며, 2030년까지 최대 10개의 신규 적응증 및 신약 출시를 목표하고 있다"고 밝혔다.

이번 행사에는 올리버 카스트 총괄뿐 아니라 베링거인겔하임 글로벌 혁신 기술 파트너링 부서 마사시 미조구치(Masashi Mizoguchi) 박사를 비롯해 RBB(Research Beyond Borders) 및 일본 베링거인겔하임 동물의약품 부서 등 주요 담당자들이 참여, 베링거인겔하임의 오픈이노베이션을 통한 혁신 치료제 개발에 대한 의지를 나타냈으며, △위탁개발생산(CDMO)을 포함한 생태계 내 다양한 파트너들과의 협업을 통한 신약 개발, △동물약품 분야에서의 기술 개발 협력 등 국내 제약ㆍ바이오 산업과의 다각화된 파트너링 방안을 논의했다.

한국베링거인겔하임 BD&L 한정현 전무는 “이번 바이오코리아를 통해 베링거인겔하임은 한국의 우수한 연구 역량과 글로벌 개발에 대한 확고한 목표를 다시 한번 확인했다”면서 “한국의 혁신 바이오 기술이 환자와 가족을 위한 글로벌 혁신 신약 개발로 꽃 피울 수 있도록 글로벌 BD&L팀은 물론 한국베링거인겔하임의 적극적인 지원 아래 국내 제약·바이오 업계 및 학계, 병원, 정부 관련 부서와 협력 네트워크를 더욱 강화하고, 신약 개발 생태계 발전을 위해 지속적인 활동을 이어 나갈 예정”이라고 전했다.

한편, 베링거인겔하임은 글로벌 제약사로는 드물게 한국에 BD&L 부서를 신설, 중국과 함께 한국을 아시아 지역의 이노베이션 허브로 구축했다.

한국베링거인겔하임 BD&L 부서는 한국과 일본의 연구자들과 혁신적인 신물질을 탐색하고, 생태계 내 다양한 분야와 협력을 강화함으로써 발굴된 신물질의 공동 연구개발 및 글로벌 시장 진출을 지원한다.

 

◇한국로슈, 국내 황반변성 환자 경험 및 인식 분석 연구 결과 발표
한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 대만로슈와 함께 연령 관련 황반변성 환자들의 실제 경험을 이해하기 위해 AI 기술을 활용한 연구를 진행, 그 결과를 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제학술지 ‘BMC 의학 정보학 및 의사 결정(BioMed Central Medical Informatics and Decision Making)’ 3월 호에 게재했다고 12일 밝혔다.

기존에는 환자 치료 경험을 이해하기 위해 인터뷰, 설문조사 등 수작업 중심의 조사 방식이 주로 사용되어 시간, 자원, 조사 범위 등 여러 제약이 따랐다.

반면, 최근에는 디지털 시대에 접어들면서 온라인 플랫폼을 통해 환자들이 공유한 치료 경험과 고민, 정보를 실시간으로 확인하고 이를 AI 기술로 분석해 보다 종합적으로 환자 및 보호자의 경험을 이해할 수 있는 가능성이 열리고 있다.

이에 로슈는 황반변성 환자들의 실제 치료 경험과 미충족 수요를 체계적으로 수집하고 심층적으로 분석하고자 AI 기술을 이용한 연구를 진행했다.

한국과 대만의 연령 관련 황반변성 환자 약 9750명이 온라인 플랫폼에 게시한 약 13만 건의 게시글을 2023년 1월 23일부터 2023년 4월 6일까지 의미 기반 자연어 처리(Semantic based natural language processing, Semantic NLP) AI 기술을 활용, 수집 및 분석했다.

의미 기반 자연어 처리는 단순 키워드가 아닌 문장 내 맥락과 의미를 분석하는 AI 기술로, 환자 실제 경험에 기반한 1차 정보를 체계적으로 정리하고 핵심적인 통찰을 도출할 수 있어 ‘환자 중심 데이터’로서의 가치를 지닌다.

분석 대상이었던 연령 관련 황반변성은 실명을 야기하는 주요 망막질환 중 하나로, 2020년 기준 전 세계적으로 약 2억명의 환자가 있는 것으로 추산된다.

인구 고령화가 가속화되면서 대표적인 노인성 망막질환인 황반변성의 유병률은 더욱 빠르게 증가할 것으로 전망된다.

실제 국내 황반변성 환자수는 지난 5년 사이 150%가량 급증했으며, 전체 환자 중 70세 이상 고령자가 약 60%를 차지하는 등 고령 환자가 높은 비율을 차지하는 것으로 나타났다.

황반변성의 일반적인 안구 내 주사치료는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 억제하는 치료제를 평균 1~3개월 마다 안구 내 직접 주사 투여하는 방식으로 이뤄진다.

이번 연구 결과, 한국 황반변성 환자들이 치료제 선택에 있어 가장 중요하게 고려하는 요소는 치료 효과(48%)로 파악됐다.

이는 질환 개선 속도 및 정도, 효과 지속 기간, 눈에 띄는 호전 여부 등 해부학적 및 생리학적 개선까지 포함된 기준이었다.

치료 효과 외에는 비용 및 보험 급여 접근성(33%), 내약성(10%), 의료진 및 병원 권고(9%) 등이 뒤를 이었다.

또한, 치료 병원이나 의료진을 선택하는 기준은 온라인 커뮤니티의 추천이 가장 큰 영향을 미쳤으며, 관련 언급 중 70%가 다른 환자, 보호자, 의료진 등이 공유한 온라인 정보를 참고해 결정하는 것으로 나타났다.

환자들이 치료를 통해 기대하는 효과로는 부종 감소가 전체 언급 중 32%로 가장 많은 비중을 차지했으며, 이외에 암점 감소, 시력 향상, 검은 점, 유리체 부유물 등 증상 개선이 언급됐다.

치료에 대한 우려사항으로는 안구 내 주사방법, 질환 진행 및 증상 악화, 실명, 시력 문제, 삶의 질 저하, 수술 등에 대한 두려움 등이 꼽혔다.

치료 부담의 주요 요인으로는 내약성 문제(27%), 경제적 부담(20%), 병원 선택(18%), 정서적 부담(14%) 등을 언급했다.

내약성 관련 구체적인 우려 사항 중 가장 많은 비중을 차지한 항목은 시력 저하였다.

내약성 문제를 경험한 환자의 대다수(77%)는 어려움에도 불구하고 치료를 지속했으며, 13%는 치료제를 변경, 9%는 치료를 중단한 것으로 나타났다.

환자들은 치료를 지속하는 주요 이유로 실명에 대한 두려움(41%)과 질환 악화에 대한 우려(37%)를 가장 많이 언급했다.

또한 치료 순응도를 언급한 환자의 약 81%는 1~2회의 주사 치료 이후 치료를 중단하거나 변경한 경험이 있었으며, 치료 중단 이유로는 효과 부족(36%)과 증상 호전에 따른 자의적 판단(18%) 등이 주요 요인으로 집계됐다.

그러나, 치료 효과가 미흡하거나 내약성 문제 등 부정적인 경험이 있더라도, 환자들은 치료를 중단하기보다는 계속 유지하거나, 다른 항-VEGF 치료제로 전환하는 경향을 보였다.

한국망막학회 박규형 회장은, “환자의 목소리에 귀 기울이는 것은 치료 환경 개선의 출발점으로, 최첨단 AI 기술을 활용해 실제 환자들의 경험과 니즈를 보다 잘 이해할 수 있어 뜻깊게 생각한다”면서 “이를 바탕으로 망막질환 치료 환경 개선과 미충족 수요 해결에 환자 중심 관점을 적극 반영, 망막질환 환자들의 삶의 질 향상을 위해 끊임없이 혁신하겠다”고 전했다.

한편, 한국로슈 바비스모(성분명: 파리시맙)는 안과질환 분야 최초의 이중특이항체 치료제로, 기존 주요 치료제가 타깃하는 VEGF-A와 함께 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 이중으로 차단해 보다 포괄적으로 질병 발병 경로를 막을 수 있도록 설계했다.

현재 식품의약품안전처로부터 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로 허가 받아 총 3개의 적응증에서 사용되고 있으며, 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상에 대해서는 급여를 적용 받고 있다.

바비스모는 습성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 애플리버셉트와의 효과 및 안전성을 비교한 글로벌 3상 TENEYA 및 LUCERNE 임상 연구에서 대조군 대비 비열등한 시력 개선의 효과를 나타냈다.

특히 사후 분석 결과 대조군 대비 더 적은 투여횟수로 더 신속하게 망막부종의 원인인 망막액을 제거하고, 황반중심두께를 감소시키는 경향을 보였다.

투여 초기 4주 간격으로 투여하는 로딩도즈 기간동안 바비스모 투여군의 75%가 2회 투여(치료 8주차) 이후 망막액이 소실된 반면, 대조군은 3회 투여(치료 12주차) 이후에 동일한 효과를 보였다.

황반중심두께의 경우, 바비스모군은 치료 2년 차에 대조군 대비 절반의 연간 투여 횟수(3회)로 유사한 수준의 감소 효과를 나타냈다(바비스모 군 -148.4µm, 대조군 -144.0µm).

 

◇한국MSD, 바이오 코리아 2025에서 오픈이노베이션 성과 세션 성료

한국MSD(대표이사 김 알버트)는 지난 9일 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 주최한 ‘바이오코리아(BIO KOREA) 2025’에서 ‘한국MSD 오픈 이노베이션 성과 세션’을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.

올해 20회를 맞은 ‘바이오코리아 2025’는 대한민국 대표 바이오헬스 기술 교류의 장으로, 지난 7일부터 9일까지 3일간 서울 삼성동 코엑스에서 개최됐다.

한국MSD는 2020년부터 지금까지 국내 제약ㆍ바이오 기업 약 20곳과 기술 이전 계약, 공동연구, 코프로모션 등 다각적인 파트너십을 체결하며, 다양한 오픈 이노베이션 성공 사례를 구축하고 있다(2025년 5월 기준).

이번 ‘한국MSD 오픈 이노베이션 성과 세션’은 국내 제약ㆍ바이오 기업의 글로벌 시장 진출 가교 역할을 하고 있는 한국MSD의 전략적 파트너십 모델과 주요 성과를 공유하기 위해 마련했다.

첫 번째 발표 세션에서는 야시로 코지 MSD 태평양 지역 사업개발 및 라이선싱(BD&L) 한국ㆍ일본 총괄이 MSD의 사업개발 및 라이선싱 전략과 파트너십을 통한 연구개발 협력 과정에서의 주안점을 설명했다.

야시로 코지 총괄은 "MSD는 최첨단 과학을 바탕으로 환자를 위한 혁신 의약품 및 백신 연구개발에 집중하고 있으며, 치료 영역이나 제형(Modality) 구분 없이 기존 치료법보다 더 명확하고 중요한 혜택을 제공하는 유망 파이프라인 발굴에 힘쓰고 있다”고 소개했다.

이어 “오픈 이노베이션을 통한 전략적인 파트너십 활동은 MSD가 의료 혁신의 주요 영역을 계속 성장시켜 나가고, 환자에게 혁신 의약품 및 백신을 빠르게 제공하게 하는 핵심 동력”이라고 의미를 부여했다.

두 번째 연자로 나선 김 알버트 한국MSD 대표이사는 국내 기업과의 오픈 이노베이션 성과와 그 과정에서 한국MSD의 역할과 노력에 대해 소개했으며, 이후 야시로 코지 총괄, 이현주 한국MSD 임상연구부 전무와 함께 현장에서 궁금한 점에 대해 답하는 토론 세션을 진행했다.

김 알버트 대표이사는 “한국MSD는 국내 제약산업 연구개발 생태계 조성과 오픈이노베이션 협력 활성화를 위해 ‘리서치 데이’와 같은 다양한 활동을 추진하고 있으며, 의약품 및 백신 연구개발부터 제조, 유통에 이르기까지 제약 산업 가치 사슬 전반에 걸쳐 국내 기업들과 긴밀한 협력 관계를 맺고 있다”고 소개했다.

MSD는 우수한 기술을 보유한 국내 제약ㆍ바이오 기업과 항암 분야 파트너십을 구축하고, 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 현재 11개 한국 기업과 면역항암제 펨브롤리주맙(제품명: 키트루다) 병용요법에 대한 공동 임상을 14건 진행하고 있다.

지난해에는 삼성바이오로직스, 알테오젠, 에이비엘바이오, 지아이이노베이션, 한미약품 등과 새로운 파트너십 계약을 체결하기도 했다.

김 알버트 한국MSD 대표이사는 “한국MSD는 본사의 사업개발 및 라이선싱 팀과 유망한 한국 제약바이오 기업을 잇는 ‘가교’ 역할을 하고 있다”면서 “국내 기업들이 가진 여러 강점과 역량을 글로벌에 효과적으로 알려, 한국 제약바이오 산업 생태계 발전을 돕는 것이 우리가 해야 할 중요한 책무라고 믿는다”고 밝혔다.

이에 “앞으로도 한국MSD는 신뢰받는 오픈 이노베이션 파트너로서 국내 제약ㆍ바이오기업들의 글로벌 연구 및 시장 진출을 지원하고, 한국 신약 개발 생태계 조성과 국민 건강 증진에 기여하기 위해 글로벌 MSD와 함께 노력하겠다”고 전했다.

 

◇릴리, 세마글루티드 대비 터제파티드 우월성 입증한 SURMOUNT-5 3b 상세 결과 발표
한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)는 자사의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 ‘마운자로(성분명: 터제파타이드)’와 GLP-1 수용체 작용제 ‘세마글루티드’의 임상적 효과 및 안전성 프로파일을 평가한 SURMOUNT-5 3b상 오픈라벨 임상연구의 상세 결과를 12일 발표했다.

연구는 성인 비만(체질량지수(Body Max Index, BMI) 30kg/m2 이상) 또는 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중(27kg/m2 이상 30kg/m2 미만) 환자를 대상으로 진행했다.

마운자로는 72주차 기준 1차 평가변수 및 다섯 가지 주요 2차 평가변수를 모두 충족하며 세마글루티드 대비 우월성을 확인했다.

이 결과는 2025년 제32차 유럽비만학회(European Congress on Obesity, ECO)에서 발표됐으며, 동시에 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐다.

연구 결과, 1차 평가변수에서 마운자로 투여군(10 mg 또는 15 mg)의 72주차 기준 평균 체중 감소율은 20.2%로, 세마글루티드 투여군(1.7 mg 또는 2.4 mg)의 13.7%와 비교해 상대적으로 47% 더 개선된 체중 감소 결과를 달성했다.

또한 마운자로 투여군은 평균 22.8 kg의 체중이 감소했고, 세마글루티드 투여군은 평균 15.0 kg의 체중이 감소했다.

마운자로는 주요 2차 평가변수인 모든 체중 감소 목표에서도 세마글루티드를 상회했다.

마운자로 투여군의 15.0% 이상 체중 감소 달성률은 64.6%로 세마글루티드 투여군의 40.1%를 크게 상회했으며, 마운자로 투여군의 허리둘레 수치는 평균 18.4 cm(7.2 in) 감소, 세마글루티드 투여군의 평균인 13.0 cm(5.1 in)보다 더 크게 줄어들었다.

SURMOUNT-5 연구자는 “최근 비만 관리 치료제의 비약적인 발전 덕분에 의료 전문가와 환자들은 이전의 경험보다 한 차원 높은 체중 감소를 목격하고 있다”면서 “SURMOUNT-5 직접 비교(head-to-head) 결과는 터제파타이드가 세마글루티드보다 더 개선된 체중 감소를 보일 수 있음을 의미하며, 이는 터제파타이드가 효과적인 비만 관리 옵션이라는 점을 뒷받침하는 추가적인 근거라”고 의미를 부여했다.

릴리 글로벌 의학부 레오나드 글라스 부사장은 “SURMOUNT-5 연구에서 마운자로는 모든 체중 감소 효과 지표에 대하여 세마글루티드를 현저히 앞섰다”면서 “이 결과는 마운자로가 비만과 함께 살아가는 사람들을 위한 선도적인 치료 옵션임을 시사하며, 의료전문가들이 포괄적인 비만 치료 계획 하에서 충분한 정보를 기반으로 치료 결정을 내릴 수 있도록 중요한 통찰력을 제공한다”고 강조했다.

대한비만학회 김민선 교수(서울아산병원 내분비내과)는 “비만은 개인 차원에서는 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 등 200여 가지의 합병증 및 조기 사망 위험을 증가시켜 건강에 악영향을 미치고, 국가 차원에서는 국민 약 3명 중 1명(2022년 기준)에게 영향을 미치며, 연간 15조 원 이상의 사회경제적 부담(2021년 기준)을 야기한다는 점에서 심각한 만성 복합 질병”이라며 “터제파타이드(마운자로)와 세마글루티드 간의 비교 연구(SURMOUNT-5)에서 터제파타이드가 세마글루티드에 비해 더 우수한 체중 감량 효과를 보여주었으므로, 이 약제가 국내 도입 시 비만 치료에 도움이 될 것으로 기대된다”고 평가했다.

한편, SURMOUNT-5 임상연구에서 확인한 마운자로의 안전성 프로파일은 이전 SURMOUNT 임상시험들과 일관된 양상을 보였다.

임상시험 중 보고된 이상반응은 주로 위장관 관련 반응으로, 대부분 경증 또는 중등도 수준이었다.

연구 진행 중 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 마운자로 투여군 6.1%, 세마글루티드 투여군 8.0%였다.

다만 이 연구는 마운자로와 세마글루티드의 안전성 및 내약성을 비교할 수 있도록 설계되지 않았다.

마운자로는 현재 국내에서 ‘성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법의 보조제’ 및 ‘초기 체질량지수가 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자, 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예: 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수가 27kg/m2 이상 30kg/m2미만인 성인 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제’로 식품의약품안전처의 허가를 받았다