[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 자궁경부암 검진을 위한 최초의 가정용 자가 채취 기기를 승인했다.
미국 펨테크 기업 티엘 헬스(Teal Health)는 지난 9일(미국시간) FDA가 자궁경부암 선별을 위한 미국 내 최초의 가정용 질내 자가 채취 기기인 티엘 완드(Teal Wand)를 승인했다고 발표했다.
자궁경부암 선별검사인 자궁경부 세포진 검사(Pap smear)는 여성 건강에 매우 중요하지만 대부분의 경우 불편하고 불쾌감을 줄 수 있다.
티엘 헬스는 이제 여성들이 병원에 직접 방문하는 것만큼 정확하면서 집에서 편안하게 진행할 수 있는 새로운 자궁경부암 검진 방법을 갖게 됐다고 설명했다.
티엘 완드는 평균 위험도를 가진 25세~65세의 여성을 대상으로 하는 처방용 기기다.
티엘 완드를 사용한 가정 검진은 티엘 완드 채취 키트를 처방하고 검사 결과를 검토하며 검진 경험 전반에 걸쳐 여성들을 지원하는 티엘 의료제공자와의 비대면 진료를 포함하는 엔드투엔드 원격진료 서비스로 이뤄진다.
티엘 완드는 거의 모든 자궁경부암의 원인인 HPV(인유두종바이러스)를 검출할 수 있다. 의료 가이드라인에서 권장하고 진료실에서 사용하는 로슈의 코바스(cobas) HPV 검사와 동일하게 정확도가 높은 HPV 검사법을 사용하면서 새로운 검체 채취 방법을 제공한다.
자궁경부암 검진은 자궁경부 세포진 검사에서 HPV 1차 선별검사로 발전해왔다. HPV 1차 선별검사는 자궁경부 세포진 검사보다 더 높은 민감도를 보이며 자궁경부암 위험이 있는 여성을 보다 효과적으로 식별할 수 있다.
티엘 완드는 집에서 검체 채취 이후 인증된 검사실로 보냄으로써 병원에서 사용하는 것과 동일한 정확도로 검사를 받을 수 있도록 한다.
회사 측에 따르면 자궁경부암은 정기 검진으로 거의 완전히 예방할 수 있는 몇 안 되는 암 중 하나이지만 미국 여성 4명 중 1명은 제 때에 검사를 받지 않는 것으로 추정된다.
티엘 완드는 직장 때문에 시간을 낼 수 없거나 병원 예약이 어렵거나 진료실 검사의 불편함을 피하고 싶은 여성들에게 보다 편안하고 간편한 대안을 제공할 수 있다. 티엘 헬스는 티엘 완드가 공감과 과학을 바탕으로 만들어졌으며 검진을 쉽게 할 수 있도록 설계된 선호되는 대안이라고 강조했다.
이번 승인은 미국에서 실시된 동종 연구 가운데 최대 규모인 SELF-CERV 임상시험을 기반으로 한다. 티엘 완드를 사용한 자가 채취 검체는 의료진이 채취한 검체와 동일한 결과를 보이면서 자궁경부 전암을 96% 검출한 것으로 입증됐고 참가자들로부터 훨씬 선호되는 것으로 조사됐다.
참가자의 86%는 자궁경부암 선별검사를 집에서 할 수 있다면 정기적으로 검사를 받을 가능성이 더 높아질 것이라고 답했으며 94%는 티엘 완드가 정확한 검진 방법이라는 점을 안다면 집에서 자가 채취하는 것을 더 선호한다고 답했다.
티엘 완드의 임상적 성능과 높은 선호도, 티엘의 포괄적인 원격진료 서비스는 고품질 자궁경부암 검진에 대한 접근성을 확대하고 결과를 개선하기 위한 가정 내 자가 채취의 잠재력을 보여준다.
티엘 헬스는 다음 달부터 캘리포니아주를 시작으로 미국 전역에서 티엘 완드 키트를 출시할 계획이다.
티엘 헬스의 카라 이건 공동설립자 겸 CEO는 “엄마이자 한 여성으로서 자신의 건강을 뒷전으로 미루는 것이 얼마나 쉬운 일인지 잘 알고 있다. 이번 FDA 승인은 단순히 혁신적인 신제품이 아니라 여성들의 삶에 적합한 옵션, 즉 집에서 빠르고 편안하게 검사를 받을 수 있도록 하는 제품을 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다. 이는 여성들의 의료 접근성을 높이면 스스로 건강을 지키면서 매일 돌보는 사람들의 건강을 유지하는데도 도움이 되기 때문이다”고 말했다.
