[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)은 피나스테리드 성분의 탈모 치료제가 자살 생각 부작용을 유발할 수 있다는 점이 확인됐다고 공표했다.

유럽의약품청 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 피나스테리드 및 두타스테리드 제제에 대한 유럽연합(EU) 내 가용 데이터를 검토한 결과 자살 생각(자살 사고)을 피나스테리드 1mg 및 5mg 정제의 부작용으로 확인했다.

PRAC는 유럽의약품안전관리시스템 데이터베이스(EudraVigilance)에서 관련 자살 생각 사례 325건을 확인했다.

이 중 313건은 피나스테리드, 13건은 두타스테리드와 관련된 것으로 보고됐다(1건은 두 약물 모두 해당).

이러한 사례들은 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 연관성이 있는 것으로 간주됐으며 대부분 탈모 치료를 받은 환자에서 발생했다.

부작용 발생 빈도는 알려져 있지 않으며 현재 가용 데이터로는 이를 추정할 수 없다고 부연했다.

대부분의 자살 생각 사례는 남성형 탈모증 치료에 사용되는 피나스테리드 1mg 정제를 복용한 사람에서 보고됐다.

피나스테리드 제제의 제품 정보에는 이미 우울증, 우울한 기분, 자살 생각을 포함한 기분 변화에 대한 경고가 포함돼 있다. 

기분 변화를 경험하는 환자는 의학적 상담을 받아야 하며 피나스테리드 1mg을 복용 중인 경우 치료를 중단해야 한다.

이제 유럽에서 피나스테리드 1mg 정제의 제품 정보에는 성욕 감소 또는 발기 부전 같은 성기능 문제를 경험하는 경우에도 의학적 상담을 받아야 한다는 내용을 포함할 예정이다. 이

러한 증상은 이 약물의 부작용으로 이미 알려져 있으며 기분 변화에 영향을 줄 가능성이 있다.

피나스테리드 1mg 정제의 포장에는 이 같은 위험을 상기시키고 적절한 대응 방법을 안내하는 내용을 포함할 예정이다.

이번 PRAC 권고는 피나스테리드 및 두타스테리드 제제와 관련된 자살 생각 및 행동 위험에 대한 검토를 바탕으로 이뤄졌다.

PRAC는 피나스테리드 정제의 부작용으로 자살 생각을 포함해야 한다는데 동의했지만 여전히 피나스테리드 및 두타스테리드 제제가 제공하는 이점이 승인된 모든 적응증에서 위험성을 상회한다고 결론지었다.

유럽에서 피나스테리드 1mg 정제와 피나스테리드 스프레이 제제는 초기 안드로겐성 탈모 치료에 사용되며 피나스테리드 5mg 정제와 두타스테리드 0.5mg 캡슐은 양성 전립선 비대증 치료에 사용된다.

검토된 데이터에서 두타스테리드와 자살 생각의 명확한 연관성은 확인되지 않았지만 두타스테리드와 피나스테리드가 동일한 방식으로 작용하기 때문에 예방 차원에서 피나스테리드로 관찰된 기분 변화에 관한 정보가 두타스테리드 제품 정보에도 추가될 것이다.

피나스테리드와 두타스테리드는 5-알파 환원효소(5-AR)가 남성 호르몬인 테스토스테론을 5-알파-디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환하는 것을 억제하는 방식으로 작용한다.

탈모 및 전립선 비대에 관여하는 DHT 수치를 감소시킴으로써 탈모 진행을 늦추고 모발 성장을 촉진하며 전립선 크기를 감소시킨다.

이번 검토에서 피나스테리드 스프레이와 자살 생각 간의 연관성을 뒷받침하는 증거는 발견되지 않았다. 이에 따라 스프레이 제품 정보에는 새로운 내용이 추가되지 않는다.