◇HK이노엔 케이캡, 이집트 포함 북아프리카 6개국 진출

HK이노엔 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’이 진출 국가를 추가하며 글로벌 무대에서 입지를 넓혀가고 있다.

HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사인  ‘타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)’과 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

HK이노엔은 지난 해 타부크 제약과 중동ㆍ북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 

이번 추가 계약으로 케이캡은 이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등 북아프리카 6개국에 새롭게 진출한다. 

케이캡은 기술 수출뿐 아니라 완제품 수출을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다. 이번 계약을 포함해 현재까지 한국을 제외하고 해외 총 53개국에 진출하는 성과를 달성했다.

파트너사 타부크 제약은 중동 및 북아프리카 전역에 강력한 유통망과 마케팅 역량을 보유한 선도 제약사로, 케이캡의 현지 시장 안착과 확산에 중요한 역할을 할 것이란 평가다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “이번 계약을 통해 해외 53개국에 진출하며 ‘2028년까지 100개국 진출’이라는 목표의 절반을 넘었다”며 “케이캡이 해외 위식도역류질환 치료 패러다임을 전환하는 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 각국 파트너사와 긴밀한 협력을 이어갈 것”이라고 전했다.

타부크 제약의 이스마일 셰하다(Ismail Shehada)대표는 “HK이노엔과의 파트너십은 우리 성장 전략의 핵심 축으로, 더 많은 국가로의 진출뿐 아니라 향후 새로운 제품군 확대를 통해 협력을 강화하게 되어 기쁘다”면서 “이는 환자의 치료 접근성을 높이고 혁신적인 헬스케어 솔루션을 제공하고자 하는 우리의 공동 목표를 잘 보여준다”고 기대를 밝혔다.

대한민국 제30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 다양한 제형(정제, 구강붕해정제)과 적응증(총5개)을 앞세워 시장을 공략하고 있다. 

복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 것이 특징이다. 

한국 포함 전세계 54개국에 진출했고, 이 중 15개 국가에서 출시됐다. 국내에서는 2024년 총 1969억원의 원외처방실적을 기록하며 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다. 

최근에는 미국 파트너사 세벨라에서 미국 임상3상을 성공적으로 마치고 톱라인(주요 결과)을 발표했다. 

미국 임상 결과에 따르면 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다.

 

◇온코닉테라퓨틱스 자큐보, 북유럽 시장 진출

국산 37호 신약 자큐보정이 북유럽 시장에 진출한다.

온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 자큐보의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

이번 계약에 따라 P사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다. 다만 계약 주체 및 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않기로 했다.

자큐보의 유통 및 판매를 맡게 된 스웨덴 P는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품과 수입 의약품의 공급과 유통에 경쟁력이 있는 제약기업으로 알려졌다.

온코닉테라퓨틱스는 현재까지 소화성궤양용제 시장이 가장 큰 중국을 비롯해, 인도, 멕시코, 중남미 등 전세계 21개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 계약을 체결했다.

이번에 북유럽 5개국가 진출을 더하면서 신약 허가 1년만에 전세계 총 26개국에 진출하게 됐다는 전언이다.

자큐보는 지난해 4월 국산 신약 37호로 허가 승인을 받아 10월 국내 시장에 처음으로 출시했으며, 출시 후 지난 6개월간 국내 시장에 조기 안착한 것으로 평가받고 있다. 

 

◇휴온스, 리토카인 국소마취제 2종 미국 FDA 허가

휴온스가 리도카인 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으며 북미 시장 확대에 나섰다.

휴온스(대표 송수영)는 5일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알 (1% Lidocaine 200 mg/20 mL)’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2% Lidocaine 400 mg/20 mL)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다.

품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하도록 만든 제형이다. 

휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 받았다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)와의 의약품 동등성을 입증했다. 

이번 FDA 승인은 휴온스의 6~7번째 미국 진출 제품이다. 앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) △2% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했다. 

0.75% 부피바카인염산염주사제 등 3개 품목은 이미 캐나다 보건부(Health Canada)에도 승인을 받아 수출 중이다. 

휴온스는 이번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중한다는 방침이다. 북미 국소마취제 시장 은 5000억원 규모로 알려져 있다. 특히, 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격 가동해 매출을 확대하겠다는 전략이다. 

휴온스 송수영 대표는 “이번 미국 FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다”며 “이번 승인을 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미 시장에서의 입지를 더욱 견고히 다져 가겠다”고 밝혔다

 

◇부광약품, LIZ 심포지엄 성료

부광약품이 중추신경계(CNS) 대표 품목을 주제로 한 LIZ(Latuda, Ixel, Zaledeep) 심포지엄을 성황리에 마무리했다고 7일 밝혔다. 

심포지엄 대상 품목은 항정신병제 '라투다(성분명 루라시돈염산염)', 우울증 치료제 '익셀(성분명 밀나시프란염산염)', 불면증 치료제 '잘레딥(성분명 잘레플론)' 등이다.

이번 심포지엄은 지난달 26일과 27일 양일간 전라남도 여수 베네치아 호텔에서 개최했으며, 전국 병원 및 의원 정신건강의학과 전문의 71명이 참석했다.

심포지엄 첫째 날에는 전북의대 정상근 교수를 좌장으로 라투다에 대한 임상 연구에 대한 발표를 진행했다.

첫 번째 연자로 나선 경북의대 장성만 교수는 “라투다는 1년간의 연장 연구에서 평가한 재발과 재입원율이 퀘티아핀군 대비 더 낮게 나타나 우수한 내약성을 확인했다”면서 “국내 임상에서는 투여 1주차부터 음성증상이 개선됐으며, 대사지표에도 유의한 영향을 주지 않았다”고소개했다.

두 번째 강의를 맡은 성균관의대 최정석 교수는 “양극성장애 우울증 연구에서 라투다는 리튬 또는 발프로산과의 병용 또는 단독 복용 시에도 유의한 우울 증상 개선이 나타났다”면서 “특히 우울한 기분, 무기력감, 비관적 사고 등에 유의한 개선 효과 확인했고, 6개월 간의 연장연구에서는 라투다 단독으로도 충분히 효과가 유지됐다”고 설명했다. 

여기에 더해 “라투다 복용 시 우울 증상 개선뿐만 아니라 저하된 인지기능, 무기력감, 자살사고 등이 개선되면서 환자가 다시 사회활동을 할 수 있을 만큼 치료효과를 나타냈다”고 전했다.

둘째 날인 27일에는 인제의대 이강준 교수를 좌장으로 익셀과 잘레딥에 대한 강의를 진행했다. 

첫 번째 강의에서 차의과대 김민경 교수는 “익셀은 SNRI 계열 항우울제 중에 가장 높은 노르아드레날린 활성화(noradrenergic activity)를 나타냈다”면서 “따라서 신체 통증을 동반한 우울증 환자에서 고려되는 약제로, 항우울효과는 벤라팍신(venlafaxine)과 유사한 수준이며, 피로 개선 효과까지 확인됐다”고 소개했다. 

특히 “안전성 평가에서는 SNRI 약제 중 입마름, 구역감, 성기능장애와 같은 부작용이 상대적으로 적어 우호적인 안전성 프로파일을 보였다”고 전했다.

두 번째 강의를 맡은 인제의대 김성진 교수는 “잘레딥은 미국수면학회 등 여러 가이드라인에서 수면 개시에 권고되고 있는 약물로, 반감기가 1시간으로 짧아 작용 시간도 그만큼 짧고 부작용이 낮다”며 “메타분석에서는 여러 종류의 수면유도제 중 잘레딥의 우호적인 안전성 프로파일을 확인했다”고 소개했다. 

부광약품 관계자는 “이번 심포지엄은 라투다, 익셀, 잘레딥의 임상적 가치를 다시 한번 공유하고자 마련한 자리”라며 “앞으로도 부광약품은 치매, 뇌전증, 수면장애 등 CNS질환 치료에 진심을 다하는 회사로서, 의료인들과 함께 성장하는 자리를 계속해서 만들어가겠다”고 전했다.

현재 전세계 소화성궤양용제 시장규모 1위인 중국에서는 임상 3상 단계에 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “북유럽에서는 P-CAB제제가 새로운 기전인 만큼, 희귀의약품과 수입 의약품의 유통에 강점이 있는 P사가 적임자라는 전략적 판단이 있었다”면서 “이번 북유럽 유통 및 판매 계약 체결은 향후 자큐보의 EU 확대 진출을 위한 교두보가 될 수 있을 것으로 기대하며 해외 파트너십의 추가 확대를 통해 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.