[의약뉴스] 아스트라제네카의 혈액암 치료제 칼퀀스(성분명 아칼라브루티닙)가 유럽에서 외투세포 림프종(MCL) 1차 치료제로서 적응증 확대 승인을 받았다.
아스트라제네카는 유럽연합(EU)에서 칼퀀스가 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전에 치료받은 적이 없는 외투세포 림프종 성인 환자의 치료를 위한 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 승인됐다고 6일(현지시간) 발표했다.
외투세포 림프종은 희귀하고 일반적으로 공격적인 형태의 비호지킨 림프종이며 진행 단계에서 진단되는 경우가 많다.
이번 유럽 집행위원회의 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따라 ECHO 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.
칼퀀스와 표준 화학면역요법인 벤다무스틴+리툭시맙의 병용요법은 벤다무스틴+리툭시맙에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시킨 것으로 나타났다.
무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 칼퀀스 병용요법 투여군이 66.4개월, 벤다무스틴+리툭시맙 단독 투여군이 49.6개월이었다.
칼퀀스의 안전성 및 내약성은 이미 알려진 안전성 프로파일과 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
ECHO 임상 3상 시험의 결과는 2024 유럽혈액학회 학술대회에서 발표됐고 임상종양학회지(The Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다.
독일 LMU뮌헨대학병원 마틴 드레일링 교수는 “이번 승인은 오늘날까지도 장기 예후가 좋지 않은 공격적인 림프종인 외투세포 림프종을 앓고 있는 유럽 내 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공한다"면서 "아칼라브루티닙 병용요법은 이러한 환자들의 무진행 생존기간을 16개월 이상 개선했고 이는 이 치료가 어려운 질환에서 매우 필요한 진전을 의미한다”고 말했다.
아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 종양ㆍ혈액학 사업부 부사장은 “칼퀀스 병용요법은 외투세포 림프종 1차 치료 환자를 대상으로 한 핵심 ECHO 임상시험에서 유의한 무진행 생존기간 개선 효과와 일관된 안전성 프로파일을 입증했다"며 "칼퀀스는 유럽연합에서 이 적응증에 승인된 최초이자 유일한 BTK(Bruton’s tyrosine kinase) 저해제로, 이 어려운 질환을 앓는 환자에게 절실히 필요한 새로운 옵션을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
칼퀀스와 벤다무스틴 및 리툭시맙 병용요법은 미국을 비롯한 여러 국가에서도 동일한 적응증에 승인을 획득했다. 현재 일본을 포함한 다른 국가들에서도 적응증 확대 승인 신청이 진행 중이다.
유럽에서 칼퀀스는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인 받은 바 있다.
