[의약뉴스] 아스트라제네카의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3제 흡입제 브레즈트리가 천식 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험에서 성공했다.
아스트라제네카는 조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 KALOS 및 LOGOS에서 고정용량 3제 복합제 브레즈트리에어로스피어(부데소니드/글리코피로니움/포르모테롤푸마르산염)가 모든 1차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 결과를 2일(미국시간) 발표했다.
브레즈트리는 흡입용 코르티코스테로이드/지속성 베타-2 효능약(ICS/LABA) 2제 복합요법과 비교했을 때 폐 기능을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 나타났다.
두 임상시험에서 브레즈트리와 관련된 새로운 안전성 또는 내약성 신호는 확인되지 않았다.
임상시험 전체 결과는 규제당국과 공유될 것이며 향후 학회에서 발표할 예정이다.
KALOS와 LOGOS는 천식 치료제로서 브레즈트리를 평가하기 위해 설계한 반복, 무작위 배정, 이중맹검 임상시험이다.
두 임상시험은 조절되지 않는 천식을 앓는 성인 및 청소년을 대상으로 브레즈트리와 ICS/LABA 유지 치료의 효능 및 안전성을 비교 평가했다.
브레즈트리는 현재 전 세계 80개 이상의 국가에서 성인 만성폐쇄성폐질환 치료제로 승인을 받은 상태다.
회사 측에 따르면 전 세계적으로 2억6200만 명이 천식을 앓고 있으며 2제 요법으로 치료받는 환자 중 절반가량은 천식이 조절되지 않아 폐 기능이 크게 제한되고 삶의 질이 저하될 수 있는 것으로 추정된다.
이탈리아 페라라대학교 및 페라라 S.안나 대학병원의 알베르토 파피 교수는 “천식 치료의 발전에도 불구하고 수많은 천식 환자들이 여전히 조절되지 않는 상태로 있으며 이로 인해 잦은 호흡곤란, 기침, 천명이 발생해 일상생활 수행능력에 큰 영향이 있을 수 있다”고 설명했다.
이어 “KALOS 및 LOGOS 임상시험 결과는 고무적이며 부데소니드/글리코피로니움/포르모테롤 복합제가 이중 유지요법으로 조절되지 않는 천식 환자를 위한 단일 흡입형 3제 요법으로서 천식을 보다 효과적으로 치료할 수 있어 치료 표준을 발전시킬 잠재력이 있음을 보여준다”고 의미를 부여했다.
아스트라제네카의 샤론 바 바이오의약품R&D 담당 부사장은 “브레즈트리가 천식을 앓고 있는 수많은 환자들의 삶을 개선하는데 도움이 될 수 있음을 입증하는 KALOS 및 LOGOS 임상시험의 긍정적인 결과에 기쁘게 생각한다"며 "이러한 천식 데이터는 COPD에서 브레즈트리의 확립된 프로파일을 기반으로 하며, 이를 규제당국과 공유해 더 많은 환자 그룹에 이 중요한 치료제를 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
아스트라제네카는 브레즈트리가 향후 최대 30억~50억 달러의 연매출을 달성할 가능성이 있다고 보고 있다.
작년 한 해 브레즈트리 매출은 전년 대비 44% 증가한 9억7800만 달러를 기록했다.
