◇유한양행, AACR에서 YH32367ㆍ렉라자 데이터 발표

유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T 면역세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극, 면역세포의 항암 작용을 증가시켜 종양 특이적 면역 활성을 높이는 동시에 종양세포의 성장을 억제하는 이중항체다.

이 임상시험은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 임상 1/2상으로, 용량 증량 파트와 용량 확장 파트로 이루어져 있다. 

이번에 발표한 결과는 한국과 호주에서 진행한 용량 증량 파트로, 2022년 10월부터 총 32명의 환자(담도암 14명, 위암 9명, 기타 고형암 9명)가 등록, 0.3 mg/kg에서 30 mg/kg까지 8단계의 용량을 단계적으로 증량했으며, 3주 간격으로 투여했다.

임상시험 결과, 모든 용량에서 용량 제한 독성(DLT) 반응이 없었으며, 최대 내약용량(MTD)에 도달하지 않았다. 

치료 관련 이상반응(Treatment-related AEs, TRAEs)은 10명(31%)에서 보고됐으며, 주로 발열과 오한으로 대부분 1-2 등급의 경미한 수준이었다. 

측정 가능한 병변이 있는 환자 31명 중 7명이 부분반응(PR)을, 10명은 안정질병(SD)으로 23%의 객관적 반응률(ORR)과 55%의 질병 조절률(DCR)을 보였다.

유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 “이번 AACR에서 발표한 임상 데이터를 통해 YH32367의 우수한 안전성 프로파일과 고무적인 항종양 활성을 확인했다”면서 “현재 2개 후보 용량을 선정해 HER2 양성 담도암과 다양한 고형암 환자를 대상으로 한국, 호주, 미국에서 용량 확장 파트를 진행하고 있으며, YH32367이 향후 담도암을 비롯한 여러 고형암 환자들을 위한 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

한편, 진행성 EGFR 비소세포폐암 치료제인 렉라자의 1차 치료 허가를 이끌었던 LASER 301 연구의 후속 분석 결과도 발표됐다.

이 연구에서 렉라자를 투여한 환자 중 치료 전과 질병 진행 시점에서 차세대 염기서열 분석(NGS)을 수행한 82명을 대상으로 렉라자의 저항성 기전을 평가한 결과, EGFR 관련 경로에서의 유전자 변이는 전체 환자의 16%에서 관찰됐으며, 이 중 EGFR C797S 변이의 빈도가 가장 높았다. 

EGFR 경로 외 유전자 변이는 43%에서 확인됐으며, 특히 PIK3CA 및 TP53 변이의 빈도가 높았다. 이러한 유전자 변이들은 치료 기간과는 명확한 상관관계가 확인되지 않았다. 

또한, 렉라자 치료 후 예후를 예측할 수 있는 지표로 알려진 순환 종양 DNA의 소실(ctDNA clearance)은 94%의 환자에서 확인, 렉라자가 EGFR 변이에 대한 강력한 억제 효과가 있음을 시사했다.

연구에 참여한 조병철 교수는(연세 암병원 종양내과) “이번 저항성 분석을 통해 렉라자의 저항성 기전을 이해하고, 향후 이를 보완할 치료 전략을 세울 수 있는 좋은 자료를 확보함과 동시에 렉라자의 EGFR 변이 비소세포암에 대한 강력한 억제 효과를 재확인할 수 있었다”고 의미를 부여했다.

 

◇HK이노엔, 미국암연구학회에서 항암신약 물질 연구 결과 2건 공개

HK이노엔(HK inno.N)은 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 '미국암연구학회(AACR) 2025'에 참석해 두 건의 항암신약 물질 연구결과를 공개했다고 밝혔다.
 
이번 발표는 차세대 면역항암제로 주목받는 HPK1저해제(IN-122517)와 비소세포폐암의 표적치료제인 EGFR 변이 선택적 분해제(IN-207039, SC2073)에 대한 연구결과로, 이 중 EGFR분해제는 HK이노엔과 동아ST이 공동으로 개발하고 있다.

차세대 경구용 면역항암제 후보물질 'IN-122517'은 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)저해제로, T세포를 비롯한 면역체계를 활성화시켜 항암작용을 유도한다. 

이번 학회에서 HK이노엔은 대장암 동종이식모델(syngeneic models)을 대상으로 한 시험에서 IN-122517이 항체면역항암제(anti-PD-1) 단독요법 대비 높은 항암 효능을 보였으며, 병용투여 시 종양이 완전관해에 이르렀고, 투여 중단 후에도 지속적인 면역 기억반응을 나타냈다고 발표했다. 현재 IN-122517은 2026년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 개발 중이다. 

HK이노엔은 동아ST와 비소세포폐암 표적 항암제로 공동개발 중인 EGFR 분해제 'IN-207039(SC2073)' 연구결과도 공개했다. 

IN-207039(SC2073)는 정상 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)은 분해하지 않고 EGFR변이 단백질만 선택적으로 분해하는 차별화된 기전으로, 기존 비소세포폐암 치료제(성분명: 오시머티닙)에 내성을 보이는 EGFR변이 마우스 모델에서 강력한 종양 성장 억제 효과를 보였다. 

양 사는 현재 리드물질을 도출한 상태로 2026년 비임상 후보물질 선정을 목표로 하고 있다. 

HK이노엔 김봉태 신약연구소장은 “HK이노엔은 자체 개발뿐 아니라 공동개발을 통해 다양한 혁신신약 파이프라인을 구축하고 있으며, 이번 AACR 발표를 통해 글로벌 제약사 및 연구기관과의 협력기회도 확대할 계획”이라고 밝혔다. 

 

◇C&C신약연구소, 미국암연구학회에서 급성골수성백혈병 치료제 비임상 결과 공개

C&C신약연구소는 미국 시카고에서 열린 ‘2025년 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 STAT5/STAT3 이중 억제제 후보물질 CNC-01(임시 코드명)의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 29일 밝혔다.

AACR(American Association for Cancer Research)은 암 분야 세계 최대 규모의 학술대회로, C&C신약연구소는 이번 발표를 통해 STAT5/STAT3 이중 억제제의 작용기전과 비임상 효능 데이터를 최초 공개하며 글로벌 기술 제휴 가능성도 함께 모색했다.

이번에 공개한 CNC-01은 STAT5 및 STAT3 단백질을 선택적이고 직접적으로 동시에 억제하는 경구용 저분자 화합물로, 기존 AML 치료제의 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 작용기전을 가진 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질이다. 

AACR 2025에서 발표된 비임상 연구 결과에 따르면, CNC-01은 FLT3-TKD(F691L) 돌연변이 및 골수 미세환경을 모사한 다양한 내성 모델에서 기존 표준 표적치료제인 FLT3 억제제 대비 우수한 종양 성장 억제 효과를 보였다.

또한, 기존 AML 표준치료제로 사용중인 BCL-2 억제제에 반응하지 않는 AML 동물모델에서도 CNC-01 단독 투여만으로 강력한 종양 억제 효과를 나타냈으며, BCL-2 억제제와의 병용 투여 시 치료 효과가 더욱 향상됐다. 

특히, 단독 및 병용 시험 모두 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)에 해당하는 종양 반응이 관찰됐다.

생존 기간 분석 결과에서는 CNC-01 단독 투여군이 BCL-2 억제제 대비 우수한 생존 연장 효과를 보였으며, 병용 투여군은 실험 종료 시점까지 절반 이상이 생존, 중앙 생존 기간(median survival)에 도달하지 않는 등 단독 및 병용 모두에서 뛰어난 항암 효능을 입증했다.

C&C신약연구소 관계자는 “AML은 다양한 유전적 변이와 약물 내성으로 치료가 어려운 질환이며, 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야”라며 “C&C신약연구소의 STAT5/3 표적 타깃 물질은 혁신적인 이중 억제 작용을 기반으로 비임상에서 우수한 효능을 확인했으며, 향후 글로벌 파트너십 및 기술이전을 통해 임상 개발을 추진해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 이 물질은 JW의 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’를 통해 발굴했으며, 2023년 국가신약개발사업 과제로 선정되어 연구비 지원을 받아 개발 중이다.

 

◇휴온스랩, AACR 2025에서 HLB3-002 제형 변경 연구 결과 공개
휴온스그룹 휴온스랩이 최근 인간 유래 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 기술 개발 가능성을 확인하고 연구 성과를 발표했다

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휴온스랩은 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회 2025 연례회의(이하 AACR 2025)’에서 재조합 인간유래 히알루로니다제 ‘HLB3-002(rHuPH20)’를 활용한 제형 변경 연구 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다.

히알루로니다제는 피하에 존재하는 히알루론산을 분해해 약물의 확산 효력을 증가시키는 물질이다. 

휴온스랩은 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 기술을 개발 중이다.

연구진은 실험용 쥐(rat)를 대상으로 HLB3-002 및 인플릭시맙 복합제를 투여했을 때 인플락시맙 단독 투여 대비 생물학적 이용률을 크게 높인다는 사실을 확인했다. 

120mg/mL 이상의 고용량 인플릭시맙에 HLB3-002를 첨가해 동물 약동학시험을 수행한 결과 HLB3-0020 첨가군에서 미첨가군 대비 약물확산 효력이 30% 이상 증가했다. 

또한 인플릭시맙의 투여용량을 2-3배 증가시켰을 때, 혈중 약물의 유효농도가 더 오래 지속되는 것을 확인했다. 

이에 따라 사측은 HLB3-002와 인플락시맙을 병용 투여할 경우 인플락시맙 복용량을 줄이고, 유지 요법에 필요한 복용 간격을 늘릴 수 있을 것으로 전망하고 있다.

HLB3-002는 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex)에 대한 독자형 제품(Stand-alone)으로 개발 중인 물질이다. 

휴온스랩에 따르면 재조합 인간 히알루로니다제인 HLB3-002는 동물세포배양 및 하이디퓨즈 (HyDIFFUZE) 생산 기술이 적용되어 동물 유래 히알루로니다제와 비교해 순도가 매우 높고, 사람의 천연 히알루로니다제와 동일한 서열을 가져 안전성 측면에서도 매우 우수하다.

세계 최대 규모 암 연구학회인 AACR 2025는 미국 시카고에서 지난 25일 개막해 30일까지 개최된다. 휴온스랩의 포스터 발표는 28일 진행됐다.

휴온스랩 관계자는 “HLB3-002 연구를 통해 제형 변경 기술 개발 가능성을 재차 확인했다”며 “세계 최대 규모의 암연구학회인 AACR에서 포스터 발표를 성공적으로 마치고 여러 해외 기업들로부터 많은 관심을 받았다”고 밝혔다.

한편, 휴온스랩의 HLB3-002는 현재 국내에서 임상 1상 (Pivotal)을 진행 중이다. 임상 종료 후 올 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다.

 

◇루카스바이오 소아용 난치성 BK 바이러스 치료제, 국책 사업 선정

루카스바이오(대표이사 조석구)는 삼성서울병원(소아청소년 감염면역분과 김예진 교수팀)과 공동 추진하고 있는 연구 과제가 보건복지부 '소아질환 극복 연구개발-소아 임상시험 지원' 국책사업에 최종 선정됐다고 29일 밝혔다.

선정 과제는 ‘소아청소년 동종 조혈모세포이식 후, 난치성 BK 바이러스 출혈 방광염 치료를 위한 바이러스 특이적 기억 T세포치료제(LB-DTK-BKV) 개발’이다. 

BK 바이러스는 조혈모세포이식 이후 면역이 억제된 환자에서 재활성화되어 출혈 방광염을 유발한다. 

현재까지 효과적인 치료제가 없는 질환으로, 국내 최초의 기억 T세포 기반 면역세포치료제 임상 연구라는 점에서 기대를 모으고 있다는 것이 사측의 설명이다.

‘LB-DTK-BKV’는 루카스바이오의 ‘LB-DTK’ 플랫폼을 바탕으로 조혈모세포 이식 공여자 또는 부모의 혈액을 활용해 환자에게 투여 가능하도록 만든 치료제다. 

환자의 가족이 치료의 주체가 되는 ‘생명 나눔 기반 치료 모델’이라는 측면에서도 주목을 받고 있다는 것이 사측의 설명이다.

‘LB-DTK’는 면역세포치료제 플랫폼으로, 말초혈액을 활용하여 여러 종류의 바이러스 항원들을 동시에 표적으로 삼는 다중 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL) 생산기술이다. 

루카스바이오는 국내 최초로 다중 바이러스 치료제(LB-DTK-MV)를 개발 중이며, 지난 14일 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받기도 했다.

이 치료제는 CMV(거대세포바이러스), EBV(엡스타인-바 바이러스), BKV(BK 바이러스) 등 총 3종의 잠복 바이러스를 동시에 겨냥하며, 동종 조혈모세포 이식 후 면역이 저하된 환자에게서 발생하는 불응성 감염 질환을 대상으로 한다.

루카스바이오 조석구 대표는 “소아 BKV 환자들이 출혈, 폐색, 방광 파열, 쇼크, 극심한 통증으로 고통받고 있지만, 현재까지는 마약성 진통제와 방광 세척 등 대증요법에만 의존하는 실정”이라며 “LB-DTK 플랫폼을 토대로 BK 바이러스를 극복할 수 있는 혁신적 치료제를 개발하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, 루카스바이오는 면역세포, 줄기세포 기반의 세포치료 플랫폼 기술 3종을 보유한 바이러스 면역치료 전문기업이다. 

특화된 기억T세포를 활용한 다수의 바이러스 감염 질환ㆍ항암ㆍ염증 분야 파이프라인을 보유 및 개발하고 있다. 

LB-DTK 플랫폼을 기반으로 COVID-19 장기 감염 환자 치료에 성공한 ‘LB-DTK-COV19’ 치료제는 현재 ‘첨단재생의료치료’ 승인 신청을 준비 중이다. 

이미 코로나19 변이 바이러스에 대한 대응 능력을 입증했으며, 향후 다양한 신종 및 변종 바이러스에 대응할 수 있는 가능성도 높다는 것이 사측의 설명이다.

 

◇유영제약, 진천공장 환경정화 봉사활동 전개

유영제약(대표이사 유주평)은 충청북도 진천군 광혜원면에 위치한 구암 저수지 일대에서 임직원들과 함께 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 29일 밝혔다.

이번 활동에는 생산본부 소속 임직원 40여 명이 참여했으며, 구암 저수지 주변과 유영제약 진천공장 인근을 돌며 방치된 생활쓰레기와 폐기물을 수거, 자연환경을 보호했다. 

임직원들은 무더운 날씨에도 구슬땀을 흘리며 지역사회의 쾌적한 환경 조성을 위해 힘을 보탰다.

유영제약은 지역사회와 함께하는 친환경 활동을 꾸준히 이어오고 있으며, 환경정화 봉사 역시 2009년부터 매월 정기적으로 실시하고 있다. 

특히, 단순한 일회성 활동을 넘어 일상 속에서 친환경 문화를 실천하고 확산하기 위해 노력을 기울이고 있다.

유영제약 관계자는 "일상 속 작은 실천들이 모여 큰 변화를 만든다"며 "앞으로도 ESG 경영을 강화하고, 지역사회와 함께 성장하는 기업이 되기 위해 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 전했다.

 

◇메디톡스, ICLAS 2025 참가 신제품 런칭 계획 공개

 메디톡스(대표 정현호)는 지난 25일과 26일 양일간 태국 방콕에서 개최된 국제학술대회 ‘ICLAS(International Conference of Laser, Aesthetic medicine and Surgery) 2025'에 참석, 지난해 말 허가 받은 제품들의 상반기 런칭 계획을 공개하는 등 다양한 홍보 활동을 전개했다고 밝혔다. 

올해로 5회째 진행된 'ICLAS 2025'는 대한레이저피부모발학회와 대한미용성형레이저학회가 공동 주최하는 국제학술대회로 이번 행사에는 글로벌 의료진 및 업계 관계자 다수가 참석해 성황을 이뤘다.

메디톡스는 태국에 설립한 단독법인 ‘메디톡스 타일랜드(Medytox Thailand)’와 합작법인 ‘메디셀레스(Medyceles)’ 두 회사가 함께 참여해 대형 부스를 설치하는 등 대규모 홍보 행사를 진행하고, 주요 KOL(Key Opinion Leader)의 강연을 진행하는 등 적극적인 마케팅 활동을 펼쳤다.  

행사 첫 날에는 ‘뉴럭스’의 컨센서스 가이드라인 논문 저자 중 한 명인 메이린클리닉 더현대서울점 오욱 원장이 ‘뉴럭스’의 합의된 가이드라인에 따른 최신 시술법(An Overview of the Latest Korean Consensus Guideline for Metatox injection)에 대해 소개했으며, 동영상 강의 세션을 통해 얼굴 전체적으로 보툴리눔 톡신 제제를 시술하는 풀 페이스 임상 사례를 공유했다. 

이어 오앤의원 오명준 원장은 히알루론산 필러 ‘아띠에르’를 활용해 아름다운 미소를 완성하는 방법(The Secret Recipe for an Attractive Smile; Atiere, the New Filler Brand)이란 주제로 필러와 톡신 제제를 활용한 얼굴 윤곽 개선과 입술, 입꼬리 시술 노하우를 전달했다.

 
둘째 날에는 스킨영의원 허수정 원장이 연자로 나서 ‘차세대 보툴리눔 톡신 제제 연구와 적용법(Guidelines & Beyond: The Next Generation of Botulinum Toxin Research&Application)’을 주제로 메디톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 제제의 특장점을 소개하고 최근 한국에서 널리 쓰이는 시술 중 더모톡신, 종아리 시술에 대한 노하우를 공유했다.

메디톡스는 학회 기간 동안 지난해 말 태국 품목허가를 획득한 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(태국 수출명 메타톡스)’와 히알루론산(HA) 필러 '아띠에르'의 상반기 출시 계획을 알리며 태국 현지 의료 관계자들의 큰 관심을 받았다. 

태국 시장에 올해 상반기 출시될 ‘뉴럭스’와 ‘아띠에르’는 프리미엄 제품으로 포지셔닝해 태국 내 메디톡스의 압도적인 시장 점유율을 수성한다는 방침이다.

메디톡스 관계자는 “이번 학회를 통해 메디톡스에 대한 태국 현지의 뜨거운 관심을 다시 확인하게 됐다”고 의미를 부여했다.

이어 “곧 출시되는 ‘뉴럭스’와 ‘아띠에르’가 태국 시장에 빠르게 안착하여 높은 성장을 달성할 수 있도록 다양한 마케팅 활동을 전개하겠다”면서 “동남아시아 주요 시장인 태국에서의 입지 강화를 통해 글로벌 브랜드로 도약하는 발판을 마련하겠다”고 전했다.