◇한독테바 오스테도, 지연성 운동이상증 적응증 확대

한독테바(대표: 안희경)는 오스테도정(성분명: 듀테트라베나진)이 지난 9일 식품의약품안전처로부터 지연성 운동이상증(Tardive dyskinesia, TD)의 증상 개선에 대한 치료제로 허가받았다고 밝혔다.

이번 적응증 추가로 오스테도는 헌팅톤 무도병의 증상 개선에 이어, 지연성 운동이상증 증상 개선으로 사용 범위가 확대됐다는 설명이다.

지연성 운동이상증은 항정신병 약물을 장기간 사용할 시 발생할 수 있는 가장 심각한 부작용 중 하나로, 입 주위와 얼굴, 몸통, 사지 등 다양한 신체 부위에서 일어나는 반복적이고 불수의적인 이상 운동이 특징이다.

지연성 운동이상증은 삶의 질 저하, 사회적 고립뿐만 아니라 사망률을 높일 수 있으므로 치료를 통해 질병을 조절해야 한다.

국립정신건강센터와 건강보험심사평가원이 작성한 '국가 정신건강현황 보고서 2023'에 따르면 우리나라에서 한 해 약 268만 명이 정신 질환 치료를 받고 있으며, 이 중 약 69만 명은 조현병, 양극성 정동장애와 같은 중증 정신질환을 겪고 있는 것으로 나타났다.

정신질환의 치료를 위해 사용되는 항정신병 약물을 복용하는 환자 4명 중 1명은 지연성 운동이상증을 경험할 수 있는 것으로 보고됐다.

그럼에도 불구하고 지연성 운동이상증은 간과되기 쉬운 질환으로, 적절한 치료를 받지 못한 채 어려움을 겪는 환자들에게 오스테도가 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

오스테도의 용량은 무도병 또는 지연성 운동이상증의 증상의 감소 및 내약성을 바탕으로 환자별에 따라 개별적으로 결정한다.

테트라베나진(이 약과 관련 있는 VMAT2 억제제)에서 약물을 전환한 것이 아닌 환자에게 이 약을 처음 투여하는 경우, 권장 시작용량은 1일 12mg (6mg씩 1일 2회)이다.

용량은 1주일 간격으로 1일 6mg씩 증량하며, 최대 권장 용량은 1일 48mg이다.

오스테도는 두 개의 3상 임상연구인 AIM-TD 및 ARM-TD를 통해 지연성 운동이상증 환자에서 치료 효과와 안전성을 확인했다.

중등증-중증 지연성 운동이상증(AIMS 점수≥6) 환자 293명이 참여한 AIM-TD 결과에 따르면, 오스테도 36mg 투여 12주 차에 기저치 대비 비정상 불수의 운동척도(Abnormal Involuntary Movement Scale, AIMS) 점수가 평균 3.3 감소, 위약 대비 통계적으로 유의한 증상 개선 효과를 보였으며, 이러한 효과는 약물 투여 2주 차부터 빠르게 나타나 전체 연구기간 동안 지속됐다.

ARM-TD 연구에서도 중등증-중증 지연성 운동이상증 환자에서 오스테도를 최대 48mg까지 증량했을 때, 12주 차에 기저치 대비 AIMS 점수가 평균 3.0 감소, 위약 대비 유의한 치료 효과를 보였다.

3상 임상연구에 기반한 145주 간의 장기 효과와 안전성을 평가한 연구에서 오스테도를 최대 48mg까지 증량했을 때 기저치 대비 AIMS 점수가 평균 6.6 감소했으며, AIMS 점수를 50% 이상 개선한 환자의 비율도 67%에 달했다.

이 기간 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 유사했으며, 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.

한독테바 안희경 대표는 “그동안 허가받은 치료제가 없어 적절한 치료를 받지 못한 지연성 운동이상증 환자에게 이번 오스테도의 신규 적응증 허가는 치료 가능성을 확장하는 이정표가 될 것으로 생각한다”며 “한독테바는 환자들에게 더 나은 치료 경험을 제공하고 중추신경계 질환 치료에 새로운 기준을 제시하기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 밝혔다.

 

◇동아제약 아일로, 슬리밍 라인 3종 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 이너뷰티 브랜드 아일로가 슬리밍 라인 3종을 출시했다고 25일 밝혔다.

기존 콜라겐 중심의 스킨 이너뷰티 제품군을 선보인 아일로는 체중 관리와 건강한 라이프스타일을 추구하는 소비자들의 니즈를 반영해 슬리밍 라인을 확장했다.

신제품은 체지방 관리, 혈당 조절, 배변 활동 개선 등 전방위 다이어트 솔루션을 제시한다.

‘진짜 빨간맛 다이어트’, ‘Real Red’를 컨셉으로 고춧가루와 흑후추 같은 부원료를 함유, ‘매운맛 다이어트’라는 강렬한 메시지를 전달한다.

단순한 체중 감량을 넘어, 보다 직관적으로 체감할 수 있는 다이어트 경험을 원하는 2535 여성 소비자들이 타깃이다.

출시 제품은 ▲마그번 코어컷 앰플 ▲듀얼 슬림컷 ▲차전자피환 3종이며, 내달에는 ▲애사비 구미 1종도 출시할 예정이다.

‘마그번 코어컷 앰플’은 슬림하고 탄탄한 체형을 원하는 소비자들을 위한 제품이다. 근육 기능 유지와 에너지 생성에 필요한 마그네슘, 비타민B6, 비오틴을 정제 형태로, 체지방 감소에 도움을 주는 식약처 인정 소재 풋사과추출물(애플페논)을 흡수 빠른 액상 형태로 담았다.

‘듀얼 슬림컷’은 최근 트렌드인 혈당 다이어트를 반영해, 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 녹차 추출물과 식후 혈당 상승을 조절하는 바나바잎 추출물을 함유하고 있다.

‘차전자피환’은 배변 활동과 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 차전자피 식이섬유가 들어 있으며, 3mm 초소형 사이즈로 섭취 부담을 줄였다.

주력 제품인 마그번 코어컷 앰플과 듀얼 슬림컷은 올리브영 온라인몰에서 만나볼 수 있으며, 차전자피환은 동아제약 공식 온라인몰 디몰(:Dmall)과 네이버 스토어, 올리브영 온라인몰을 통해 구매할 수 있다.

아일로 관계자는 “기존 콜라겐 앰플로 구축한 브랜드 신뢰도와 팬층을 바탕으로, 이번 슬리밍 라인을 통해 보다 강력하고 다양한 이너뷰티 솔루션을 제시할 것”이라며 “Real하게 체감되는 다이어트를 원하는 소비자에게 아일로만의 ‘진짜 빨간맛’을 전하겠다”고 밝혔다.

 

◇한국제약바이오협회, 창립 80주년 기념 ‘제약바이오 오픈하우스’ 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 창립 80주년을 맞아 제약바이오산업에 대한 이해도를 높이기 위해 ‘제약바이오 오픈하우스’ 행사를 마련했다고 밝혔다.

첫 번째 오픈하우스는 지난 24일 협회 의약품광고심의위원회를 초청해 충북 음성에 위치한 한독의 생산시설과 의약박물관을 방문하는 방식으로 진행했다.

의약품광고심의위원회는 약학, 약리, 광고, 법률 전문가를 비롯 소비자단체, 유관기관, 산업계 전문가를 포함해 총 14명으로 구성되어 있다.

약 3시간 동안 이어진 이번 오픈하우스에서는 ‘의약품 생산과 ESG’를 주제로 생산라인과 의약박물관을 둘러본 뒤 산업 발전 방안에 대해 논의하는 시간을 가졌다.

장춘곤 광고심의위원장은 “제약바이오 산업의 과거와 현재를 함께 볼 수 있어 뜻깊었다”면서 “동의보감 초간본, 약연ㆍ약맷돌ㆍ약절구 등의 약연기(藥碾器)류, 근현대 수술도구 등부터 최신 GMP 생산시설까지 다양한 전시와 현장을 통해 산업의 발전 과정을 직접 체험할 수 있는 자리였으며, 평소 쉽게 접하기 어려운 첨단 생산설비와 품질관리 전반을 확인하면서 산업의 중요성과 역할에 대해 다시 한번 생각해보는 계기가 됐다”고 소감을 밝혔다.

한편, 이번 오픈하우스 행사에는 장춘곤 위원장(성균관대 교수)을 비롯해 임동순 위원(경희대 교수), 조창환 위원(연세대 교수) 등 10명이 참여했다.

한국제약바이오협회 창립 80주년 기념 오픈하우스는 총 7차례에 걸쳐 진행하며, 정부 부처 및 유관기관 관계자들이 한독을 비롯해 이니스트에스티, 종근당, GC녹십자, HK이노엔 등의 연구소 및 생산시설을 순차적으로 방문할 예정이다.

노연홍 회장은 “협회 창립 80주년을 맞아 국민과 정부, 산업계가 함께하는 다양한 기념사업을 추진 중”이라며 “오픈하우스 행사를 통해 제약바이오산업의 주요 이해관계자들이 현장을 직접 보고 산업의 경쟁력을 체감하는 기회가 되기를 바란다”고 전했다.