◇HK이노엔 케이캡, 식도염ㆍ위식도 역류질환 미국 임상 3상 성료

HK이노엔은 자사의 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

사측에 따르면, 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다는 전언이다

지난 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거로, 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 것이란 평가다.

HK이노엔에 따르면, 미국 파트너사 세벨라는 23일(현지시간) 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔(국내 제품명: 케이캡)을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다.

TRIUMpH는 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 진행한 3상 임상으로, 2021년 HK이노엔과 라이선스 계약을 체결한 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.,)가 진행했다.

미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 결과, 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표 모두 충족했다.

특히 미란성 식도염 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다.

비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 테고프라잔은 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과를 확인했다.

미국 파트너사 세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 임상시험도 올해 3분기에 마칠 예정이다.

2025년 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.

아울러 세벨라는 이번 TRIUMpH 연구 결과를 권위 있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정이다.

세벨라 파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 앨런 쿡(Alan Cooke)은 "테고프라잔이 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 달성해 기쁘다“면서 ”특히 미란성 식도염에서는 란소프라졸 대비 2주 및 8주 치료 모두에서 우수한 치유 효과를 보인 점이 고무적”이라고 평가했다.

이어 "세벨라는 40년 넘게 소화기내과 치료 분야와 소화기 질환의 영향을 받는 환자들을 위해 최선을 다하고 있다“면서 ”앞으로 테고프라잔은 기존 PPI 치료에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

와일 코넬 의과대학 임상 의학 교수이자 제이 모나한(Jay Monahan) 소화기 센터장인 펠리스 슈놀-서스먼(Felice Schnoll-Sussman) 박사는 “테고프라잔의 미란성 식도염 데이터는 P-CAB 계열이 PPI보다 우수한 효과를 나타낼 수 있음을 보여주며 테고프라잔이 다른 약제에 비해 이점을 제공할 수 있음을 시사한다”고 의미를 부여했다.

캔자스 의과대학 교수이자 현 미국소화기내시경학회장인 프라티크 샤르마(Prateek Sharma) 박사는 “가슴 쓰림과 위산 역류가 위식도 역류질환의 주요 증상이지만, 그동안 가슴 쓰림 증상 개선만 이야기해왔다”면서 “아마 이전 약물 치료 연구들은 P-CAB계열의 테고프라잔과 달리 위산 역류 증상 감소를 보여주지 못했기 때문일 것”이라고 평했다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 임상시험을 마쳐 매우 뜻깊게 생각한다”며 “세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편 테고프라잔은 미국 1상 임상시험에서 식이 영향이 없었고, 투약 후 45분 이내에 위 내 산도를 빠르게 pH.4이상으로 조절했다.

이는 테고프라잔이 PPI로 조절되지 않는 환자에게 ‘빠른 약효발현’이라는 강점으로 차별화된 치료 옵션을 제공할 수 있는 근거가 될 것이란 평가다.

TRIUMpH 연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다.

심각한 이상반응 발생률 또한 2% 미만으로, 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다.

테고프라잔 및 란소프라졸 투여 환자의 평균 혈청 가스트린 수치는 연구 기간 동안 정상 범위(0-180 pg/ml)를 유지했다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 케이캡의 성분명이다. 케이캡은 P-CAB계열 위식도 역류질환 신약으로, 2019년 국내에 출시돼 2024년까지 누적 7054억 원의 처방실적을 기록했다.

△빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 등의 장점을 바탕으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있으며, 국내 포함 48개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결, 이 가운데 15개국에서 출시됐다.

 

 

◇동국생명과학, 하나로의료재단에 루닛 AI 암 진단 소프트웨어 공급
동국생명과학(대표이사 박재원)은 의료법인 하나로의료재단에 AI(인공지능) 전문 기업 ‘루닛(Lunit)’의 Lunit INSIGHT MMG 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.

동국생명과학과 의료법인 하나로 의료재단은 2021년 Lunit INSIGHT MMG 공급 계약 체결을 시작으로, 2025년 재계약을 진행했으며, 이번 계약에 따라 하나로 의료재단 종로/강남 센터에서 Lunit INSIGHT MMG를 활용한다.

Lunit INSIGHT MMG는 유방 석회화와 유방 종괴를 검출하고 양측 유방 치밀도를 분석하며 치밀 유방의 진단을 보조하는 소프트웨어로, 하나로의료재단은 Lunit INSIGHT MMG를 도입해 초기 유방암 진단에 있어 중요한 유방촬영영상에서 유방암 의심 병변의 검출 정확도를 높이며 정밀 검진에 주력하고 있다.

동국생명과학은 “국민의 소중한 건강을 지키고 보건의료 질 향상에 앞장서는 하나로의료재단에 Lunit INSIGHT MMG를 지속 공급할 수 있게 되어 기쁘다”며 “조영제 및 영상진단장비 전문 기업인 동국생명과학은, 디지털 헬스케어 사업 강화를 목표로 지난 2018년 의료 AI 전문 기업 루닛과 Lunit Insight의 공급 계약을 체결한 이후, 상급종합병원부터 의원, 검진센터까지 다양한 의료기관에 의료진의 정확하고 신속한 진단 지원을 위한 Lunit INSIGHT 제품의 영업/서비스를 진행해온 것 같이 향후에도 AI를 포함한 다양한 의료 영상 진단 솔루션을 제공하는 전문기업으로 자리매김하겠다”고 밝혔다.

 

 

◇JW중외제약, HAVEN 심포지엄 통해 헴리브라 임상 경험 공유

​​​​​​​JW중외제약은 다음달 9일부터 이틀간 서울 송파구 소재 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’의 임상 경험을 공유하는 ‘HAVEN 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다.

‘HAVEN’은 헴리브라의 글로벌 임상 3상 시리즈 명칭으로 혈우병 환자들이 겪는 치료 부담과 출혈 위험으로부터 벗어나 안식처와 같은 삶을 추구한다는 의미를 담고 있다.

지난 2020년 출시된 헴리브라는 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에 한해 건강보험 급여가 적용됐다.

2023년 5월부터는 만 1세 이상 비항체 환자까지 대상이 확대돼 국내에서도 관련 임상 데이터가 축적되고 있다.

이번 심포지엄에는 국내외 혈우병 전문가들이 참여해 헴리브라의 임상 결과와 치료 현장 경험을 공유하고, 향후 치료 전략을 논의할 예정이다.

심포지엄 첫날인 9일에는 미국 미시간대학병원 소아혈액종양학과 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수가 헴리브라 장기 투약 시 출혈 감소 효과, 관절 건강 개선 등에 대해 발표한다.

혈우병 분야 권위자인 파이프 교수는 다양한 혈우병 치료제의 글로벌 임상 3상에 참여한 바 있다.

신촌세브란스병원 안원기 교수는 국내 헴리브라 치료 환자들의 실제 임상 데이터를 소개하며 인하대학교 박정아 교수는 혈우병 환자의 생애주기별 치료 전략에 대해 설명한다.

JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 국내에서 수년간 사용되며 장기 효과와 안전성을 입증하고 있다”며 “이번 심포지엄을 통해 헴리브라가 환자분들에게 더 나은 삶의 질을 제공하는 데 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

 

◇휴메딕스, 롯데홈쇼핑 통해 ‘엘라비에 멜라 리턴 래디언스 앰플’ 론칭

휴온스그룹 휴메딕스가 홈쇼핑 완판을 기록한 ‘기미 선세럼’과 ‘기미 쿠션’에 이어 신제품 ‘기미 앰플’을 롯데홈쇼핑을 통해 처음 선보인다.

휴메딕스(대표 강민종)는 ‘엘라비에 멜라 리턴 래디언스 앰플’을 오는 26일 롯데홈쇼핑 최유라쇼를 통해 론칭한다고 밝혔다.

사측에 따르면, 이번에 출시하는 기미 앰플은 휴메딕스의 특허 성분을 토대로 ▲겉과 속 입체(3D) 기미 완화 ▲1~2년 이상된 진한 기미 완화 ▲피부 멜라닌 개선 ▲피부톤 개선 등을 인체적용시험을 통해 확인했다.

‘멜라 리턴 기미앰플’은 피부 고민을 위한 종합 피부관리가 가능하도록 미백, 주름개선 2중 기능성을 갖췄다.

또한, 집중 기미케어와 더불어 ▲피부 겉·속탄력 ▲피부 투명도 ▲피부 윤기 ▲깊은 주름 등 복합적 피부 고민에 대한 효능도 인체적용시험과 기능성 심사자료를 통해 확인했다.

엘라비에 기미 앰플은 피부 겉·속 보습 케어에도 집중한 제품으로, 밀도감 높은 유화 제형으로 피부 33층까지 깊은 보습감을 선사하며, 건조한 외부 환경에서도 촉촉하고 편안한 피부 컨디션을 유지할 수 있다는 것이 사측의 설명이다.

엘라비에 기미 앰플 론칭 방송은 롯데홈쇼핑 최유라쇼에서 오는 26일 오전 9시 20분에 진행한다. 방송을 통해 본품 5개와 1회 체험분 4매 구성을 특별 할인가로 구입할 수 있다.

 

◇셀트리온, 짐펜트라 글로벌 3상 임상 장기 연구 결과 보고
​​​​​​​셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하주사 제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 담은 논문이 국제학술지 ‘크론병 및 대장염 저널(Journal of Crohn's and Colitis)’에 게재됐다고 24일 밝혔다.

이 학술지는 유럽 크론병ㆍ대장염 학회(ECCO) 공식 저널로, 소화기내과 및 염증성 장질환(IBD) 분야에서 영향력이 높은 저널로 인정받고 있다.

셀트리온은 이번 CT-P13 SC의 글로벌 임상 3상에서 102주(약 2년)간 진행된 장기 유지 치료 연구 결과를 발표했다.

102주 연장연구는 모든 환자가 CT-P13 SC를 투약하는 오픈라벨(Open-label) 디자인으로 설계했으며, 크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명이 참여했다.

이번 연구에서는 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 CT-P13 SC의 유효성, 안전성은 물론 약동학 및 약력학 데이터까지 포함한 전반적인 장기 치료 효과를 확인했다.

임상에서는 초기 6주간 정맥주사(IV) 형태의 CT-P13 투여 후, 치료 반응이 확인된 환자들을 대상으로 10주차부터 CT-P13 SC 120mg 또는 위약을 무작위로 배정받아 54주차까지 투여했다.

특히, 22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 용량을 240mg으로 증량하는 것도 허용했으며, 이후 연장 연구에 진입한 환자들은 모두 CT-P13 SC 단일제형으로 102주차까지 치료를 이어갔다.

연구 결과, CT-P13 SC는 장기 투여에도 유효성, 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했으며, 약동학·약력학적 측면에서도 긍정적 결과를 보였다.

임상적 관해(Clinical remission) , 내시경적 반응(Endoscopic response) 등 주요 지표에서도 유의미한 치료 효과를 나타냈으며, 용량 증량군에서도 새로운 안전성 관련 우려사항은 발견되지 않았다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 CT-P13 SC의 지속적인 치료 효과와 장기 처방에 대한 근거까지 추가로 확보하게 된 만큼 미국 내 처방 확대가 기대된다”며 “짐펜트라는 IBD 치료에서 선호도가 높은 인플릭시맙 성분 치료제 중, 투약 편의성이 개선된 유일한 피하주사 제형인 만큼 환자와 의료진의 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 탄탄한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 기반으로 글로벌 시장 내 경쟁력을 강화하고, 시장 점유율 확대에 박차를 가하고 있다.

미국과 유럽 등 주요 국가에서는 의료진과의 소통을 통해 처방 경험을 확대하고, 각국의 치료 환경에 맞는 맞춤형 전략을 적극적으로 전개해 나간다 방침이다.

 

 

◇마이크로니들융합연구회, 마이크로니들 융합제품 연구개발ㆍ사업화 촉진 지원 협약

​​​​​​​한국신약개발연구조합(이사장 김정진) 산하 마이크로니들융합연구회(연구회장 장관영)가 대구경북첨단의료산업진흥재단 전임상센터(센터장 정명훈), 동국대학교 식품ㆍ의료제품규제정책학과, 마이크로니들규제과학지원사업단(학과장/단장 권경희)과 마이크로니들 융합제품 연구개발 및 사업화 촉진 지원을 위한 3자 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

업무협약은 이정규 연구회부회장, 조헌제 간사, 한상아 부간사 등 연구회 관계자와 대구경북첨단의료산업진흥재단 김동규 기획운영부장, 동국대학교 식품ㆍ의료제품규제정책학과/마이크로니들규제과학지원사업단 권경희 학과장/단장이 참석한 가운데 진행했다.

이번 업무협약은 △ 마이크로니들 융복합제품의 기술 개발 및 연구 협력 △마이크로니들 연구개발 및 사업화 관련 전문인력 양성 △ 마이크로니들 분야 전임상 평가 지원 및 비임상 시험 연계 △ 마이크로니들 분야 규제과학 및 인허가 지원 △ 마이크로니들 분야 교육 및 인력 양성 등을 주요 골자로 하고 있다.

연구회 간사인 신약조합 조헌제 연구개발진흥본부장은 “마이크로니들 기술이 전 세계적으로 차세대 약물전달 플랫폼으로 주목받고 있는 가운데 국내에서도 주요 제약사들이 연구개발을 활발히 진행하고 있다”면서 “그러나 마이크로니들 제품 상용화를 위한 구체적인 허가 기준, 임상시험 가이드라인 등이 아직 마련되지 않아 국내에서 마이크로니들 의약품 품목 허가 사례가 없는 상황”이라고 지적했다.

이에 “신약조합은 이번 협약을 계기로 대구경북첨단의료산업진흥재단 전임상센터 및 동국대학교 식품ㆍ의료제품규제정책학과, 마이크로니들규제과학지원사업단과의 업무 공조를 통해 각 기관이 보유한 네트워크와 전문성을 기반으로 마이크로니들 융합제품 연구개발 및 사업화가 촉진될 수 있도록 지속적으로 협력, 우리나라 마이크니들 분야의 글로벌 시장 진출과 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 밝혔다.

 

◇한국신약개발연구조합, 2025년도 첫 세미나 성료

한국신약개발연구조합(이사장 김정진) 산하 마이크로니들융합연구회(연구회장 장관영)는 24일(목) 2025년도 제1회 세미나를 성황리에 개최했다고 밝혔다.

‘마이크로니들 융합제품 글로벌 사업화 촉진 전략’을 주제로 개최한 이번 세미나는 신약조합과 동국대학교 산학협력단이 공동 주최하고, 신약조합 산하 마이크로니들융합연구회, 동국대학교 식품ㆍ의료제품규제정책학과/마이크로니들규제과학지원사업단이 공동으로 주관했다.

이번 세미나에서는 국내외에서 마이크로니들 분야 연구개발이 활발히 이루어지고 있는 가운데 국내 기업들의 마이크로니들 융합제품 개발 및 글로벌 사업화 촉진을 위해 국내외 연구개발 및 규제 현황, 전임상, 비임상, 기술문서 작성 가이드라인 등 임상ㆍ허가 전략 수립 방안을 공유했으며, 마이크로니들 분야 산ㆍ학ㆍ연 관계자 300여 명이 참석했다.

세미나는 이강오 연구회부회장의 인사말을 시작으로 동국대학교 서경원 석좌교수(전 식품의약품안전평가원장)가 좌장을 맡은 가운데 △ 마이크로니들 해외 연구개발 동향과 규제 현황(커서스바이오 Shayan F. Lahiji 기술책임자) △ 경피약물전달 의료제품(마이크로니들) 전임상 평가 지원(대구경북첨단의료산업진흥재단 김성곤 책임연구원) △ 마이크로니들 의약품 비임상 평가 시 고려사항(디티앤씨알오 박지은 이사) △ Microneedle Array Patches(MAPs) for Transdermal Drug Delivery(신신제약 이우영 부사장) △ 인간화마우스의 현재와 미래, 그리고 이를 활용한 마이크로니들 융합연구 전략 제시(씨앤에스알 최미영 대표이사) △ 마이크로니들(의료용 누르개) 기술문서 작성 및 시험방법의 이해(식품의약품안전처 강신영 공업연구사) 등 6개 주제 발표를 진행했다.

세미나와 병행해 개최한 제2차 정기총회에서는 연구회 활동을 통해 마이크로니들 분야 연구개발 및 연구회 발전에 기여한 유공자(커서스바이오 Shayan F. Lahiji 기술책임자)에게 신약조합 이사장 및 연구회장 명의의 감사패를 수했으며, 연구회 신규 임원으로 신신제약 이우영 부사장, 퍼슨 유현숙 부사장, 커서스바이오 Shayan F. Lahiji 기술책임자를 위촉했다.

신약조합은 이번 세미나에 이어 25일(금), 국내 바이오헬스산업계 오픈이노베이션 촉진의 일환으로 기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에게 유망기술을 자체 보유하고 있는 바이오벤처ㆍ스타트업기업에 대한 기술ㆍ플랫폼 발굴 및 투자, M&A 등 상생협력과 정보교류의 기회를 제공하고자 ‘2025년도 제1회 유망 바이오벤처ㆍ스타트업 투자포럼’을 개최한다.