[의약뉴스] BMS(브리스톨마이어스스퀴브)의 조현병 치료제 코벤피(Cobenfy, 자노멜린ㆍ염화트로스피움)가 조현병 보조요법 임상 3상 시험에서 위약 대비 유의한 효과를 입증하는데 실패했다.
BMS는 조현병 증상이 적절히 조절되지 않는 성인 환자를 대상으로 비정형 항정신병약의 보조 치료제로서 코벤피의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 ARISE의 주요 결과를 22일(미국시간) 발표했다.
임상시험에서 코벤피 보조 치료는 6주 차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점을 위약 대비 2점 감소시키는데 그치면서 1차 평가변수에 대한 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 드러났다.
다만 예비 분석에 따르면 코벤피는 비정형 항정신병약의 보조 치료제로서 특정 환자에서 위약 + 비정형 항정신병약 투여 대비 조현병 증상 개선과 관련이 있다고 한다.
사후 하위그룹 분석에서는 배경 요법으로 리스페리돈 치료를 받은 피험자와 다른 배경 항정신병약으로 치료를 받은 피험자 간의 반응에 현저한 차이가 있는 것으로 나타났다.
리스페리돈 배경 요법 치료군은 PANSS 총점이 위약 대비 1.1점 증가한데 비해 비-리스페리돈 배경 요법 치료군은 PANSS 총점이 위약 대비 3.4점 감소했다.
이는 코벤피를 특정 항정신병약과 함께 투여했을 때 더 효과적일 가능성이 있음을 시사한다.
조현병 보조 치료제로서 코벤피의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전에 실시한 단독요법 임상시험 결과와 일치하는 것으로 확인됐다.
BMS는 추가 분석을 수행하고 규제당국들과 다음 단계에 대해 논의할 계획이다.
BMS 최고의학책임자 겸 개발 총괄 사밋 히라와트 부사장은 “조현병에 효과적인 보조 치료제의 개발은 환자 반응의 변동성, 엄격한 임상시험 설계 요건, 기존 항정신병약 대비 추가적인 이점 입증의 복잡성 등 고유한 어려움들로 인해 역사적으로 어려운 과제로 여겨졌다”고 설명했다.
이어 “우리는 보조요법 연구의 복잡하고 어려운 특성에도 불구하고 이 질환으로 고통 받고 있는 더 많은 환자들을 돕기 위해 이 분야에 대한 연구를 진행하고자 했다"면서 "이번 임상시험에서 1차 평가변수에 대한 통계적 유의성을 충족하지 못했지만 분석을 완료하고 의료계 및 규제당국과 협력해 결과와 잠재적인 다음 단계에 대해 논의할 계획"이라고 밝혔다.
그럼에도 불구하고 "코벤피 단독요법은 핵심 연구 4건에서 긍정적인 효능 및 안전성을 입증했으며 조현병 환자에게 의미 있고 차별화된 치료제를 제공한다”고 강조했다.
코벤피는 이중 M1 및 M4 우선 무스카린 수용체 작용제 자노멜린과 무스카린 수용체 길항제 염화트로스피움을 결합한 약물이다.
지난해 9월에 미국에서 성인 조현병 환자의 치료를 위한 새로운 작용 기전의 항정신병약으로 승인을 받았다.
BMS는 작년 3월에 카루나 테라퓨틱스를 140억 달러에 인수 완료하면서 코벤피를 포트폴리오에 추가했다.
현재 BMS는 코벤피를 조현병 외에도 알츠하이머병 관련 증상, 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애 등 다양한 신경정신과 질환에 대한 임상 개발 프로그램에서 계속 평가하고 있다.
