[의약뉴스] 식품의약품안전처가 GMP 적합 판정 취소제도에 대한 연구 용역을 추진하겠다고 밝혀 귀추가 주목된다.
GMP 취소 처분이 업체들에게는 치명적일 수 있는 만큼, 객관적인 평가를 통해 보완점을 찾겠다는 취지다.
지난 2022년부터 시행된 GMP 적합 판정 취소제는 제약사가 제조ㆍ품질 관리기준 적합 판정과 변경적합판정 등을 거짓, 혹은 부정하게 받았을 때나 반복적으로 제조ㆍ품질관리 기록을 거짓으로 작성했을 때 GMP 적합 판정을 취소하는 제도다.
제도 시행 이후 총 5개 회사가 GMP 적합 판정 취소 처분을 받아 이 가운데 4개 업체가 식약처와 행정 소송을 진행하고 있다.
4개 업체 중 신텍스제약은 1심에서 패소한 이후 항소를 포기, GMP 적합 판정 취소 처분을 수용했다.
식약처 관계자는 “GMP 적합 판정 취소 처분을 받은 회사가 총 5곳이었고, 4개 업체가 소송을 진행했다”며 “이 중 2개 업체와의 소송이 1심이 끝났고, 모두 식약처가 승소했다”고 밝혔다.
이어 “제약사들은 문제가 된 제형 혹은 제제에 대해서만 취소하는 것이 적절하며, 전체 GMP 적합 판정을 취소하는 처분은 과도하다고 주장했지만 법원은 식약처의 처분이 과도하지 않고, 문제가 없다 판단했다”고 전했다.
이 같은 법원의 판결 이후 행정처분에 대한 제약업계의 반응도 달라지고 있다는 전언이다. 이에 제도를 객관적으로 평가해 보완한다는 방침이다.
이 관계자는 “2022년 이전에는 GMP를 위반한 업체에 대한 식약처의 처분이 지나치게 가볍다는 평가가 있었고, 제도 시행 이후에는 반대로 너무 과도하다는 평가가 있었지만, 법원 판결 이후 제약업계의 부정적인 평가가 사그라들었다”고 말했다.
그럼에도 “식약처는 GMP 적합 판정 취소제도와 관련해서 평가가 엇갈리고 있으니, 객관적으로 다시 평가하려 한다”며 “객관성을 갖추기 위해 외부 연구 용역을 진행할 생각”이라고 전했다.
특히 “GMP 적합 판정 취소 처분의 순기능도 있겠지만, 업체에겐 치명적이라 생각한다”며 “업체들이 '너무 불안해서 일을 하지 못하겠다'고 할 수도 있어 모든 의견을 무겁게 청취하려 한다”고 덧붙였다.
