[의약뉴스] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 신약 다트로웨이(Datroway, 성분명 다토포타맙 데룩스테칸)가 유럽에서 유방암 치료제로 허가를 획득했다.
다이이찌산쿄는 다트로웨이가 유럽연합에서 이전에 내분비 요법과 한 가지 이상의 화학요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+, IHC 2+/ISH-) 유방암 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 8일 발표했다.
다트로웨이는 다이이찌산쿄가 발굴하고 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발 및 상업화하는 TROP2 표적 DXd 항체약물접합체다.
HER2 표적 항체약물접합체 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)에 이어 다이이찌산쿄의 DXd 기술을 기반으로 유럽에서 승인을 받은 2번째 항체약물접합체다.
이번 유럽 집행위원회의 승인 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으르 TROPION-Breast01 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
TROPION-Breast01에서 다트로웨이는 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 독립적 중앙맹검평가(BICR)에 의해 평가된 질병 진행 또는 사망 위험을 연구자가 선택한 화학요법 대비 유의하게 37% 감소시킨 것으로 나타났다(위험비 HR 0.63).
무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 다트로웨이 투여군이 6.9개월, 화학요법 투여군이 4.9개월이었다.
확인된 객관적 반응률(ORR)은 다트로웨이 투여군이 36%, 화학요법 투여군이 23%였고 반응 지속기간(DoR) 중앙값은 각각 6.7개월, 5.7개월이었다.
임상시험의 최종 전체 생존기간(OS) 결과는 통계적으로 유의하지 않았는데(다트로웨이 투여군 18.6개월, 화학요법 투여군 18.3개월) 이는 후속 ADC 치료의 영향을 받았을 수 있다고 한다.
임상시험 2건에서 다트로웨이를 투여받은 환자 443명을 포함한 통합 안전성 분석 결과 3등급 이상의 이상반응으로는 구내염, 피로, 빈혈, AST 상승, 구토, ALT 상승, 오심, 요로감염, 코로나19, 식욕 감소, 호중구감소증, 폐렴이 보고됐다.
5등급 이상반응은 환자의 0.7%에서 간질성 폐질환/폐렴, 호흡곤란, 패혈증으로 인해 발생했다.
다이이찌산쿄의 켄 켈러 항암제사업부 글로벌 대표 겸 CEO는 “전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 치료는 특히 내분비 기반 치료 및 초기 화학요법 이후 발생하는 치료 저항성과 질병 진행으로 인해 어려움을 겪는다”고 설명했다.
이어 “다트로웨이는 다이이찌산쿄의 DXd 기술을 기반으로 유방암 치료제로 승인된 2번째 항체약물접합체이며 자사의 항암제 파이프라인 중 유럽연합에서 승인된 3번째 의약품으로 암 환자를 위한 새로운 의약품을 개발하려는 우리의 노력을 보여준다”고 의미를 부여했다.
아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 종양ㆍ혈액학 사업부 총괄 부사장은 “지난 몇 년 동안 HR 양성 유방암 치료 환경이 발전해 왔지만 전이성 질환 환자에서 1차 치료 후 질병 진행은 여전히 흔하고 복잡한 과제로 남아있다”며 “오늘 다트로웨이 승인을 통해 유럽연합 내 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자들은 기존 화학요법에 대한 새로운 대안을 갖게 됐다”고 자부심을 드러냈다.
다트로웨이는 현재 미국과 일본을 포함해 전 세계 30개 이상의 국가에서 이전에 내분비 기반 치료와 화학요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인을 받았다.
다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 다트로웨이를 HR 양성, HER2 음성 유방암 외에도 비소세포폐암, 삼중음성 유방암 등에 대한 치료제로 개발 중이다.
