◇GC녹십자 배리트락스 품목허가, 전량 수입하던 탄저백신 국산화 성공

GC녹십자(대표 허은철)는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비기 위해 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’의 품목허가를 받았다고 8일 밝혔다.

GC녹십자와 질병청은 지난 2023년 10월 31일 식품의약품안전처에 품목허가신청서를 신청, 8일 국산 신약 39호로 배리트락스의 품목허가를 획득했다.

탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다.

배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자[i]를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다.

사측에 따르면, 기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는 반면, 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다.

보다 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초라는 것이 사측의 설명이다.

건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았다.

경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없었던 것으로 보고돼 백신의 유효성과 안전성을 확인했다.

탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험을 수행하기가 어렵다.

이에 질병청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했다.

연구 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐으며, 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했다.

GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산할 수 있는 시설도 갖추고 있어 정부의 필수 비축 수요량을 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

GC녹십자 허은철 대표는 “탄저백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”면서 “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈장분획제제 등 필수의약품 국산화에 앞장서왔으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 밝혔다.

 

◇대웅제약, 고려대학교 안암병원 연구부와 신약 개발 업무협약

대웅제약(대표 박성수ㆍ이창재)은 고려대학교 안암병원 연구부(연구부원장 박범진)와 ‘AI를 활용한 신약 개발 기술 협력’을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

지난 3월 27일 고려대학교 안암병원 화정연구동 5층 회의실에서 개최한 업무협약식에는 대웅제약 박준석 신약센터장과 고려대학교 안암병원 박범진 연구부원장을 비롯한 관계자들이 참석

했다.

이번 협약은 대웅제약의 풍부한 신약 개발 경험과 AI 신약 개발 기술력, 고려대학교 안암병원이 연구중심병원으로서 보유하고 있는 의료 데이터 자원 등의 연구 경쟁력을 접목해 제약기업과 병원 간 상호 협력 체제를 구축하기 위해 체결했다.

협약을 통해 양측은 ▲AI 신약 개발 및 연구에 필요한 기술과 자원 공유 ▲유전체 데이터, 생체 데이터, 임상 데이터 등의 제공 및 활용을 위한 상호 협력 등을 추진할 계획이다.

대웅제약은 고려대학교 안암병원이 보유한 양질의 의료 데이터와 약물 평가 역량을 활용해 AI 신약 개발 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대하고 있다.

또한, 기존보다 빠르고 비용 효율적인 방식으로 신약 후보 물질을 확보함으로써 신약 개발 파이프라인을 확장한다는 방침이다.

고려대학교 안암병원은 대웅제약이 AI를 활용해 발굴한 후보 물질을 실험적으로 검증함으로써 신약 개발 과정의 신뢰도를 높일 예정이다.

대웅제약의 AI 신약 개발 플랫폼은 내부 화합물 라이브러리인 다비드(DAVID), AI가 가상 탐색을 통해 유효 화합물을 찾아내는 데이브스(DAIVS), 그리고 약물이 표적과 강력하게 결합할 수 있도록 저분자 화합물들의 구조를 최적화하는 데이프래그(DAIFrag) 등으로 구성되어 있다.

여기에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설, 독성 등 약물의 주요 특성을 예측할 수 있는 데이지(DAISY)를 활용, 신약 후보 물질 선정 과정을 더욱 정교하게 진행하고 신약 개발의 효율성과 성공 가능성을 극대화한다는 계획이다.

한편, 고려대학교 안암병원은 보건복지부 지정 연구중심병원으로 병원이 보유한 임상 현장 경험과 환자 데이터를 기반으로 신약ㆍ의료기기ㆍ디지털헬스 기술을 개발하고, 이를 산업계와 연계해 실용화하는 것을 목표로 하고 있다.

현재 병원은 신약 개발을 위한 표적 단백질(Target)을 연구하고 있으나, 이에 적용 가능한 유효한 화합물은 아직 확보되지 않은 상태다.

이에 따라 대웅제약은 자체 AI 신약 개발 플랫폼을 활용해 해당 표적에 적합한 신약 후보 물질을 발굴하고 최적화할 계획이다.

발굴한 후보 물질은 고려대학교 안암병원이 실험을 통해 효과와 안전성을 검증하며, 양 기관은 이를 바탕으로 혁신 신약 개발 가능성을 함께 모색할 예정이다.

박범진 연구부원장은 “이번 협약을 통해 양 기관이 보유한 연구 역량을 결합하여 신약 개발의 효율성과 성공 가능성을 높일 것으로 기대한다”며 “AI 기반 신약 개발이 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 협력하겠다”고 밝혔다.

박준석 신약센터장은 “AI를 활용한 신약 개발이 가속화되는 가운데, 고려대학교 안암병원과의 협력은 매우 중요한 의미를 갖는다”며 “병원에서 발굴한 유망 타겟을 제약기업과의 협업을 통해 신약 개발로 연결하여 혁신 신약을 발굴하고, 나아가 산업계와 병원 간 AI 신약 개발 협력 생태계 구축을 선도해 나가겠다”고 전했다.

 

 

◇오클라코리아, 치아 발육과 양치 습관 형성 돕는 ‘조르단 스텝 베이비 치발기’ 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 파트너사인 오클라코리아가 ‘조르단 스텝 베이비 치발기’를 출시했다고 8일 밝혔다.

사측에 따르면, 조르단 스텝 베이비 치발기는 영아의 치아 발육과 건강한 양치 습관 형성을 돕는 제품으로, 0세부터 사용할 수 있다.

부드러운 링 형태로 설계되어 아기가 쉽게 잡을 수 있으며, 간편한 세척이 가능해 위생적으로 관리할 수 있는 것이 특징이다.

제품 표면에 부드러운 돌기를 적용해 간지러운 잇몸을 마사지할 수 있도록 설계, 치아가 자라는 과정에서 발생할 수 있는 불편함을 완화하는 데 도움을 준다. 이를 통해 아기가 자연스럽게 양치 습관을 익힐 수 있도록 돕는다.

환경 호르몬 성분이 없는BPA Free 인증을 받은 안전한 소재로 제작했으며, KC&CE 인증을 통해 신뢰도를 높였다.

뿐만 아니라 부드러운 TPE 소재를 사용, 식기세척기 및 전자레인지를 활용해 간편하게 세척할 수 있다.

조르단 스텝 베이비는 쿠팡, 동아제약 네이버 생활 공식스토어에서 구매할 수 있다.

오클라코리아 관계자는 “이번 조르단 스텝 베이비 출시를 통해 0~12개월 영아가 건강한 구강 습관을 형성할 수 있도록 지원할 것”이라며 “앞으로도 소비자의 구강 건강을 위한 혁신적인 제품을 지속적으로 선보이고, 다양한 마케팅 활동을 통해 시장을 선도하겠다”고 말했다.

한편, 조르단은 어린이 칫솔, 치약, 덴탈 스틱 등 다양한 치위생 용품을 생산하는 노르웨이 브랜드로, 닐슨코리아 조사에서 2020년부터 2024년까지 4년 연속 국내 어린이 칫솔 판매 1위를 기록하며 소비자들에게 신뢰받는 브랜드로 자리 잡았다.

 

◇부광약품, 산불 이재민 지원 위해 의약품 기부
부광약품은 특별재난지역으로 지정된 영남권 일대의 산불 피해 복구와 이재민 지원을 돕기 위해 2억원 규모의 의약품을 기부했다고 8일 밝혔다.

먼저 부광약품은 국제구호개발 NGO 월드비전에 긴급구호키트 1365키트를 지원했다. 긴급구호키트에는 ▲타세놀콜드캡슐 ▲타세놀콜드시럽 ▲이부프렌드프로연질캡슐 등 9개 의약품이 포함됐다.

부광약품은 경상북도약사회에 ▲코리투살에스노즈연질캡슐 ▲타노즈케어점비액 ▲타세놀콜드캡슐 ▲이부프렌드프로연질캡슐 ▲타세놀콜드시럽등 의약품 5개 품목(각 500EA)를 전달했다. 또 사랑의열매를 통해 혈당케어, 눈건강, 락토 등의 건강기능식품을 기부했다.

부광약품 관계자는 "이번 산불로 인해 삶의 터전을 잃고 고통받고 있는 지역 주민들께 깊은 위로를 표한다"면서 "예상하지 못한 산불로 큰 피해를 입은 이재민들이 하루빨리 일상을 회복하는 데 조금이나마 보탬이 되길 바란다"고 전했다.

한편 부광약품은 올해 산불 지역 지원 뿐만 아니라 다양한 곳에 기부행렬을 이어왔다. 기부처는 ▲파라다이스 복지재단 ▲서울대학교발전재단 등으로, 현재 대한약사회 외 2곳에 추가로 기부를 준비하고 있다.

 

◇삼성바이오에피스, 미국에서 에피스클리 출시
삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 희귀질환 치료제 '에피스클리'(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바(Teva Pharmaceutical Industries)를 통해 미국에 출시했다고 8일 밝혔다.

에피스클리는 솔리리스의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis, aHUS) 등의 희귀질환 치료제다.

에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)에서 30% 인하한 가격으로 출시했으며, 이를 통해 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3.8조원(25억 8800만달러)에 달하며, 이 가운데 미국 매출 규모는 약 2.2조원(15억 2300만달러)에 이른다.

솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 환자당 약 52만 달러(원화 약 7.6억원)에 이르는 것으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스 커머셜 본부장 린다 최(Linda Y. MacDonald) 부사장은 “에피스클리 출시는 미국에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 할 것”이라면서 “앞으로도 품질, 안전성 및 효능이 확인된 합리적인 가격의 바이오의약품을 제공함으로써 지속 가능한 의료 시스템을 위해 노력할 것이며, 이를 위해 파트너사인 테바와 적극적으로 협력할 것이다”이라고 전했다.

테바 미국 바이오시밀러 부문장 토마스 레이니(Thomas Rainey) 상무는 “희귀질환을 앓고 있는 환자들에게는 의약품에 대한 접근성이 매우 제한적”이라며 “에피스클리 출시를 통해 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 넓히고, 바이오시밀러 포트폴리오를 확대할 것”이라고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 1월 테바와 에피스클리의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했으며 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다.

유럽에는 2023년 7월 출시했으며 독일, 이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.

한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 제품을 출시했다.