[의약뉴스] 유럽 규제당국이 프랑스 제약사 발네바의 치쿤구니야 백신을 청소년에게 접종할 수 있도록 허가했다.
발네바는 유럽 집행위원회가 익스치크(Ixchiq)를 12세 이상에서 치쿤구니야 바이러스에 의한 질병 예방을 위해 1회 접종하도록 시판 허가했다고 1일(현지시간) 발표했다.
이번 확대 승인은 지난해 7월에 이뤄진 성인 적응증 허가를 보완한다. 유럽 집행위원회의 승인 결정은 유럽연합, 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드에서 적용된다.
익스치크는 중대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 세계에서 처음으로 허가된 치쿤구니야 백신이다.
현재 유럽 외에도 미국, 캐나다, 영국에서 18세 이상 성인에서 치쿤구니야 바이러스에 의한 질병 예방 용도로 허가됐으며 청소년 적응증 허가 신청이 진행 중이다.
치쿤구니야는 현재 인도, 브라질, 프랑스령 레위니옹 섬에서 계속 유행하고 있고 점점 더 시급한 공중보건 문제가 되고 있다. 지난주 발네바는 프랑스 정부의 레위니옹에 대한 공급 요청에 따라 도매업체에 4만 회분을 전달했고 추가 공급 옵션을 제공하기로 한 상태다.
청소년 적응증 허가는 지난해 5월에 발표된 긍정적인 6개월 임상 3상 데이터를 기반으로 한다. 데이터에 따르면 익스치크 1회 접종은 청소년의 99.1%에서 높은 면역 반응을 유도했고 백신 내약성이 전반적으로 우수한 것으로 나타났다.
최근 발네바는 익스치크 1회 접종 후 1년이 지난 청소년의 98.3%에서 면역 반응이 지속된 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이러한 결과는 성인에서 단 1회 접종 후 관찰된 강력하고 지속적인 면역 반응을 재확인한다.
세계적인 감염병 학술지 란셋 감염병(The Lancet Infectious Diseases)에 게재된 연구는 이전 CHIKV 감염 여부에 관계없이 익스치크 1회 접종 후 28일이 지난 12~17세 청소년에서 백신이 전반적으로 안전하고 내약성이 우수하다는 점을 보여준다.
발네바는 백신 적응증 및 접근성을 확대하는데 초점을 맞추고 있다. 작년 3분기 발네바는 저소득 및 중간소득 국가에서 백신 접근성 확대, 시판 후 연구, 소아ㆍ청소년ㆍ임신부 적응증 확대를 위한 연구를 위해 호라이즌 유럽(Horizon Europe)의 지원을 받아 감염병혁신연합(CEPI)과의 파트너십을 확대했고 보조금 4130만 달러를 받았다.
이 파트너십의 일환으로 발네바는 작년 12월에 세계 최대 백신 제조업체인 인도혈청연구소(SII)와 독점 라이선스 계약을 체결했고 이를 통해 아시아 지역에서 치쿤구니야 백신을 공급할 수 있게 됐다. 또한 저소득 및 중간소득 국가의 공중보건 시장에 저렴한 가격으로 백신을 우선 공급하기로 약속했다.
발네바는 2021년에는 라틴아메리카 국가와 일부 저소득 및 중간소득 국가에서 치쿤구니야 백신을 개발, 제조, 판매하기 위해 브라질 부탄탄연구소와 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
발네바의 후안 카를로스 자라밀로 최고의료책임자는 “치쿤구니야는 유행 지역에 거주하거나 여행하는 사람에게 상당한 위험을 초래할 수 있기 때문에 모든 연령층이 백신을 접종받을 수 있도록 하는 것이 필수적이다”고 말했다.
이어 “청소년 적응증 승인은 유럽연합에서 치쿤구니야에 대해 보다 강력한 예방 솔루션을 도입하는데 중요한 이정표가 될 것이다. 더 넓은 접근성은 이전에는 영향을 받지 않았던 지역에서도 계속 확산되고 있는 이 쇠약성 질병을 예방하고 부담을 완화하는데 도움이 될 것이다”고 강조했다.
