[의약뉴스] 스위스 로슈가 다발성 경화증 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 고용량 임상 3상 시험에서 실패했다.
로슈는 재발형 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 오크레부스 고용량(1200mg, 1800mg) 정맥 주입(IV)을 현재 승인된 오크레부스 IV 용량 600mg과 비교한 MUSETTE 임상 3상 시험에서 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 2일(현지시간) 밝혔다.
오크레부스 고용량은 최소 120주 치료 기간 동안 복합 장애 평가변수로 측정된 장애 진행 지연 면에서 기존 용량 대비 추가적인 이점을 제공하지 않는 것으로 나타났다.
장애 진행률은 낮았고 이전에 실시된 오크레부스 IV 600mg의 핵심 임상시험에서 관찰된 비율과 일치했다.
질병 활성도에 대한 여러 사전 정의된 분석에서는 오크레부스 IV 600mg이 재발형 다발성 경화증에 대한 임상 3상 시험의 이중맹검 기간 동안 가장 낮은 연간 재발률(ARR)을 보이며 임상적으로 의미 있는 결과를 나타낸 것으로 확인됐다.
MUSETTE 데이터는 현재 재발형 다발성 경화증에 대해 승인된 오크레부스 IV 600mg 용량의 효능과 안전성 프로파일을 뒷받침한다. 이 임상시험의 전체 데이터는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
로슈에 의하면 오크레부스는 출시 이후 다발성 경화증 치료의 새로운 표준을 제시했고 현재 미국에서 가장 많이 처방되는 질환 조절 치료제이며 전 세계적으로 40만 명 이상의 환자에게 투여됐다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발 책임자 레비 개러웨이 박사는 “오크레부스는 재발형 다발성 경화증 및 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS)에 대해 승인된 최초이자 유일한 B세포 치료제로 10년 이상 치료를 받은 환자의 대다수가 질병 진행이 없는 상태를 유지하고 있다”고 말했다.
이어 “이번 연구 결과는 현재 오크레부스 IV 600mg이 장애 진행을 현저히 늦추는데 최적의 용량임을 재확인한다"면서 "오크레부스는 질병 활성도에 대한 여러 사전 정의된 분석에서 재발에 임상적으로 의미 있는 결과를 나타내면서 재발이 약 16년에 한 번 수준으로 발생했고 이러한 결과는 항-CD20 RMS 의약품 중 최초”라고 강조했다.
최근 로슈는 미국에서 오크레부스 피하주사 제형을 출시하면서 다발성 경화증 환자의 치료 경험을 개선하고 정맥주사 인프라가 없거나 정맥주사 용량에 제한이 있는 곳에서 오크레부스 사용을 확대하는 것을 목표로 하고 있다.
또한 오크레부스 치료를 환자에게 더욱 가깝게 제공하기 위해서 보다 간편한 온바디 기기 전달을 위한 새로운 고농도 제형을 개발하고 있다.
이외에도 로슈는 다발성 경화증에 대한 다양한 제형 및 표적의 유망한 파이프라인을 보유하고 있다. 여
기에는 초기 개발 단계의 Brainshuttle CD20 후보물질과 MAGL(monoacylglycerol lipase) 억제제, 재발형 다발성 경화증 및 1차 진행형 다발성 경화증에 대한 임상 3상 시험이 진행 중인 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 페네브루티닙(fenebrutinib)이 포함된다.
