[의약뉴스] 노바티스의 전립선암 환자를 위한 방사성리간드 치료제 플루빅토(루테튬 177Lu 비피보타이드테트라세탄)가 미국에서 적응증 확대 승인을 획득했다.
노바티스는 미국 식품의약국(FDA)이 플루빅토를 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료를 받았고 항암화학요법을 연기하는 것이 적절하다고 판단되는 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 치료제로 승인했다고 28일(미국시간) 발표했다.
플루빅토는 2022년에 미국에서 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료와 탁산 기반 화학요법을 받은 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 처음 승인됐다.
노바티스는 새로운 적응증 덕분에 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료 후 화학요법을 실시하기 전에 플루빅토를 사용할 수 있게 됨에 따라 플루빅토로 치료받을 수 있는 적격 환자 수가 약 3배로 늘어났다고 강조했다.
지난해 플루빅토 매출은 전년 대비 42% 증가한 약 14억 달러를 기록했는데 적응증 확대를 통해 매출이 더욱 급증할 것으로 전망되고 있다.
이번 승인은 PSMAfore 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 임상시험에서 플루빅토는 ARPI 치료를 받은 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 ARPI 변경 대비 59% 감소시킨 것으로 나타났다(위험비 0.41).
탐색적 분석 결과 플루빅토는 방사선학적 무진행 생존기간 중앙값을 ARPI 변경 대비 2배 이상 연장했다(각각 11.6개월, 5.6개월).
최종 전체 생존(OS) 분석 결과는 플루빅토가 수치상 우위를 보이기는 했지만 통계적으로 유의한 수준은 아니었다(위험비 0.91).
노바티스는 대조군에서 플루빅토로 전환한 환자 비율이 60.3%로 높았기 때문에 전체 생존 분석에 교란 요인이 있었다고 설명했다. 교차 조정 시 역확률 중도절단 가중(IPCW) 방법을 적용했을 때 OS 위험비는 0.59라고 한다.
PSMAfore 연구의 추가 결과는 플루빅토의 일관되고 양호한 안전성 프로파일을 입증했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주로 1-2등급이었고 구강 건조, 피로, 오심, 변비 등이 포함됐다. 플루빅토는 환자의 후속 화학요법을 방해하지 않았다.
노바티스에 의하면 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 절반은 2번째 치료를 받을 수 있을 만큼 오래 생존하지 못한다. 호르몬 요법과 화학요법이 mCRPC 치료에 필수적이지만 모든 환자에게 적합한 것은 아니다. 많은 환자와 의사는 부작용 때문에 화학요법을 피하거나 연기하는 것을 선호하며 치료 가이드라인은 다수의 ARPI 사용은 피할 것을 권고하고 있다.
노바티스의 빅터 불토 미국법인 사장은 “오늘 플루빅토 적응증 확대 승인은 기존보다 거의 3배에 달하는 많은 환자에게 치료 선택권을 제공하며 방사성리간드 치료가 암 치료의 한 축으로 더욱 확고히 자리매김할 수 있도록 한다”고 말했다.
이어 “당사는 방사성리간드 치료 분야의 선도기업으로서 의료진에게 교육, 자원, 실용적인 솔루션을 제공하면서 치료가 어려운 질환을 앓고 있는 모든 환자들의 치료 접근성을 보장하기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.
현재 노바티스는 광범위한 방사성리간드 치료제 포트폴리오를 보유하고 있으며 전립선암과 위장췌장 신경내분비종양을 넘어 유방암, 대장암, 폐암, 췌장암에 대해 새로운 동위원소, 리간드, 병용요법을 연구하고 있다. 또한 방사성리간드 치료제 생산 네트워크 전반에 걸쳐 특화된 공급망 및 제조 역량을 갖춘 글로벌 전문성을 구축했다.
노바티스는 미국 내 방사성리간드 치료제 제조시설들이 적응증 확대에 따른 공급 수요를 완전히 충족시킬 수 있으며 업계 최고 수준의 인프라를 통해 환자에게 신속하게 방사성리간드 치료제를 제공할 수 있다고 전했다.
