[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 여성 요로감염 치료를 위한 항생제 신약을 허가했다.
GSK는 FDA가 블루제파(Blujepa, 성분명 게포티다신)를 12세 이상 소아 및 성인 여성의 단순 요로감염(uUTIs) 치료제로 승인했다고 25일(미국시간) 발표했다.
블루제파는 대장균(Escherichia coli), 폐렴간균(Klebsiella pneumoniae), 시트로박터 프룬디 복합체(Citrobacter freundii complex), 부생성 포도상구균(Staphylococcus saprophyticus), 엔테로코커스 패칼리스(Enterococcus faecalis)에 의한 단순 요로감염 치료에 사용할 수 있다.
단순 요로감염은 여성에게 가장 흔한 감염으로 전체 여성의 절반 이상이 일생에 한 번은 단순 요로감염에 걸리며 약 30%는 적어도 한 번 이상 재발한다. 요로 감염 재발은 불편함과 일상 활동 제한 등 상당한 환자 부담을 초래할 수 있다.
GSK에 의하면 약물내성균에 의한 단순 요로감염이 증가함에 따라 치료 실패율이 높아질 수 있어 새로운 치료제가 필요한 실정이다.
GSK 과학자들이 발굴한 블루제파는 새로운 작용 기전을 가진 계열 최초의 경구용 트리아자아세나프틸렌계 항생제로 두 가지 다른 토포아이소머레이즈(국소이성질화효소) II형을 균형 있게 억제한다. 현재 항생제에 내성이 있는 분리균을 포함해 대부분의 표적 요로병원균과 임균(Neisseria gonorrhoeae)에 대해 활성을 나타낼 수 있다.
GSK는 블루제파가 대부분의 병원균을 균형 있게 억제하기 때문에 블루제파에 대한 감수성에 상당한 영향을 미치기 위해서는 두 효소 모두에 표적 특이적인 돌연변이가 발생해야 하며 따라서 내성 발생 가능성이 낮을 것으로 기대된다고 설명했다.
이번 승인은 임상 3상 시험 EAGLE-2 및 EAGLE-3의 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다. 블루제파는 단순 요로감염이 확인된 여성 성인(40kg 이상) 및 소아 환자(12세 이상, 40kg 이상)에서 니트로푸란토인 대비 비열등성을 입증했다. 니트로푸란토인은 현재 단순 요로감염에 대한 주요 표준 치료 옵션 중 하나다.
EAGLE-2에서 치료 성공률은 블루제파 투여군이 50.6%(162/320), 니트로푸란토인 투여군이 47.0%(135/287)로 비열등한 것으로 확인됐다. EAGLE-3에서는 블루제파가 니트로푸란토인 대비 통계적으로 유의한 우월성을 보였다. 블루제파 투여군의 치료 성공률은 58.5%, 니트로푸란토인 투여군은 43.6%로, 공변량 조정 치료 차이가 14.6%였다.
EAGLE-2 및 EAGLE-3에서 블루제파의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관 관련 부작용이었다.
GSK는 미국에서 블루제파를 올해 하반기 안에 출시할 계획이다. 블루제파 개발은 미국 보건복지부, 질병예방대응본부, 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 국방위협감소국의 연방 기금으로 부분적으로 지원을 받았다.
블루제파는 임질 치료제로도 개발되고 있으며 EAGLE-1 임상 3상 시험에서는 단순 비뇨생식기 임질 환자를 대상으로 세프트리악손 + 아지트로마이신 병용요법과 비교 평가됐다.
GSK의 토니 우드 최고과학책임자는 “블루제파 승인은 여성에게 가장 흔한 감염 중 하나인 단순 요로감염의 치료에서 중요한 이정표다. 거의 30년 만에 처음으로 등장한 단순 요로감염에 대한 새로운 계열의 경구용 항생제인 블루제파를 개발함으로써 감염이 재발하고 기존 치료제에 대한 내성률이 증가한 환자들에게 또 다른 옵션을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
