◇대웅제약, 국내 첫 데노수맙 바이오시밀러 ‘스토보클로’ 출시

대웅제약(대표 이창재ㆍ박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)의 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명: 데노수맙)’를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 이를 통해 골다공증 치료제 시장에서 새로운 전기를 마련할 것이란 평가다.

스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘프롤리아’의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시킨다.

이를 통해 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다.

스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에, 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 타 치료제 대비 복약 순응도가 높다.

이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으며, 의료진의 투약 관리 부담까지 경감하는 효과를 기대할 수 있다.

스토보클로는 글로벌 임상 3상 연구를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 바 있다.

또한 스토보클로는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화했다.

특히 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계, 한 손으로도 간편하게 주사 후 처리가 가능하고 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다.

또한, 주사침을 감싸고 있는 캡에 라텍스 성분이 함유되지 않아 민감한 환자들도 안심하고 사용할 수 있다는 것이 사측의 설명이다.

여기에 더해 오리지널 의약품 대비 인하된 가격 정책을 통해 환자들의 경제적 부담을 경감하는 동시에, 치료 접근성을 높이는 데 기여한다는 방침이다.

기존 오리지널 의약품보다 28% 낮은 가격으로 설계, 환자들이 보다 부담 없이 치료를 지속할 수 있도록 했다는 것.

셀트리온은 2024년 11월 동일 성분 바이오시밀러 중 퍼스트무버(First Mover)로 스토보클로의 국내 식품의약품안전처(MFDS) 품목 허가를 획득한 데 이어 2025년 2월 유럽연합집행위원회(EC), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 진출의 초석을 마련했다.

앞서 체결한 계약에 따라 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 판매에 나선다.

양 사는 각자의 강점을 결합, 시장 내에서 스토보클로의 입지를 빠르게 확장한다는 계획이다.

셀트리온제약은 바이오시밀러 개발 및 글로벌 임상 역량을 바탕으로 제품의 품질과 효과를 확보했으며, 대웅제약은 강력한 영업·마케팅 네트워크를 활용해 국내 시장에서 제품의 입지를 적극 확대해 나갈 방침이다.

나아가 대웅제약과 셀트리온제약은 스토보클로의 국내 출시를 시작으로 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

이를 위해 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 한다는 방침이다.

이외에도 셀트리온제약은 미국 및 유럽 시장 진출을 가속화, 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력도 강화할 계획이다.

셀트리온제약 유영호 대표는 “스토보클로는 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 제공하면서도 환자들의 치료 부담을 줄일 수 있는 중요한 대안이 될 것”이라며 “동일 성분 바이오시밀러 중 처음 선보이는 퍼스트무버로서의 시장 선점 효과와 제품 경쟁력을 토대로 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

대웅제약 이창재 대표는 “대웅제약은 차별화된 ‘검증 4단계’ 마케팅 전략을 통해 시장 경쟁력을 극대화하고, 제품의 신뢰성을 객관적으로 입증해 바이오의약품 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것”이라며 “스토보클로의 국내 발매를 통해 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 하며 장기적인 골다공증 치료 옵션이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

 

◇한미약품-삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 공동 판매 협약

한미약품(대표이사 박재현 사장)과 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙 Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약을 체결했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다.

프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6.5조원, 2024년 아이큐비아(IQVIA) 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원에 달한다.

한미약품과 삼성바이오에피스는 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공한다는 방침이다.

한편, 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다.

한미약품 박재현 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로, 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 밝혔다.

삼성바이오에피스 김경아 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업 및 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다.

 

◇삼성바이오로직스, 서울대ㆍ연세대와 상생 기부 협약

삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 서울대학교 농업생명과학대학, 연세대학교 약학대학과 상생 기부 협약을 체결했다고 19일(수) 밝혔다.

19일 오전 인천 송도 삼성바이오로직스 바이오플라자에서 열린 이번 협약식에는 김동중 삼성바이오로직스 상생협력센터장(부사장), 장판식 서울대 농업생명과학대학 학장, 김익연 연세대 약학대학 학장 등 삼성바이오로직스와 각 대학 주요 관계자가 참석했다.

삼성바이오로직스는 앞서 고객사 아스트라제네카(AZ)와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 과정에서 발생한 미사용 세포 배양 배지(media)를 국내에 기부하기로 협의했다.

이후 학계를 대상으로 관련 제품을 연구에 활용하고자 하는 수요를 조사, 그 결과에 따라 서울대와 연세대에 총 1090kg(약 6억 6500만원 상당) 규모의 원부자재를 기부하기로 했다는 것이 사측의 설명이다.

삼성바이오로직스는 “바이오 소부장, 인재 육성 등 국내 바이오 생태계 활성화를 위한 상생의 중요성이 강조되고 있는 만큼 앞으로도 대학을 포함해 바이오 생태계 전반의 연구 활동을 적극 지원하는 등 상생협력 실천에 앞장설 계획”이라며 “이를 위해 올해 상생협력센터를 신설하고 적극적인 소통 및 상생의 기회를 모색하고 있다”고 밝혔다.

삼성바이오로직스 김동중 상생협력센터장은 "대학의 자유로운 연구 활동을 지원하는 것이 삼성바이오로직스 상생협력센터가 대학과의 상생에 기여할 수 있는 길이라고 생각한다"며 "앞으로도 대학의 연구 활동을 도울 수 있는 방법을 끊임없이 모색하며 산학 상생을 강화하기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.

서울대 농업생명과학대학 장판식 학장은 "이번 협약이 바이오 산업 발전의 중요한 교류의 발판이 될 것“이라며 ”융합형 미래인재 육성에도 많은 기여를 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

또한 연세대 약학대학 김익연 학장은 "대학의 바이오 분야 연구에 큰 지원을 해준 삼성바이오로직스에 감사드리며 국내 바이오 산업 및 지역사회의 발전을 위해 더욱 노력하겠다"고 전했다.

 

◇HK이노엔, 성남시와 ESG 환경분야 상생협력 협약

HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 18일 성남시청에서 성남시(시장 신상진)와 ‘ESG 환경분야 상생협력 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다.

업무협약은 성남시와 관내 기업 및 민간단체가 손잡고 ESG 환경분야 활동에 대한 협력체계를 구축하기 위해 체결했다.

협약식에는 HK이노엔 전략지원실 김기호 전무와 이진찬 성남시 부시장을 포함해 협약기관 7곳의 관계자들이 참석했다.

이번 업무협약에 따라 HK이노엔은 성남시에서 운영하는 탄천습지생태원, 판교환경생태학습원 등 환경생태 관련 시설과 연계한 ESG 환경 분야 활동을 추진할 예정이다.

성남시에서 주관하는 생물다양성 프로그램에도 참여한다. 생물다양성 탐사, 생태계교란종 제거 사업, 토종식물 식재, 반딧불이 탐사체험 등 생물다양성 보전 사업에 HK이노엔 임직원들이 함께 참여, 지역사회 환경보호에 기여한다는 방침이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “성남시 소재 기업으로서 지역사회와 상생 협력체계를 구축하고, 환경보호에 기여하고자 이번 업무협약을 체결했다”며 “특히 ESG경영 차원에서 ‘생물다양성’ 활동을 중심으로 지역사회와 적극적으로 소통하며 지속가능한 가치를 실천할 것”이라고 밝혔다.

한편 HK이노엔은 지역사회와 상생을 강화하고, 지속가능한 환경에 기여하기 위한 다양한 활동을 진행하고 있다.

지난해에는 제로서울 기업실천단에 참여해 사업장 인근에서 ‘줍깅 캠페인’을 진행했으며, 사내 일회용품 근절 캠페인도 지속적으로 운영하고 있다.

 

◇일양약품, 바르는 치질 치료제 ‘티타노에이 연고’ 출시

일양약품(대표 김동연, 정유석)이 바르는 치질 치료제 ‘티타노에이 연고’를 출시했다.

사측에 따르면, ‘티타노에이 연고’는 치열 및 치핵의 아픔ㆍ가려움ㆍ부종(부기)ㆍ출혈의 일시적 완화에 효능 및 효과가 있는 치질 치료제로 초기 치료 및 빠른 통증 완화에 효과적이다.

‘티타노에이 연고’는 상처 치유에 효과가 있는 알란토인과 혈액순환에 도움을 주는 토코페롤아세테이트를 함유했으며, 혈관 수축 효과로 치핵 부위의 부종과 출혈을 억제하는 dl-메틸에페드린염산염과 항염증 및 가려움 감소에 효과가 있는 히드로코르티손아세테이트 등의 성분도 함유했다.

‘티타노에이 연고’는 환부에 직접 도포하는 경우 1일 1~3회 적량을 바르고, 직장(곧창자)내 적용할 경우 주입기를 튜브에 끼운 후 직장(곧창자) 내 삽입해 1일 3회 범위안에서 주입한다.

일양약품 관계자는 “티타노에이 연고는 치질 통증으로 인한 불편함을 상당히 줄여주며, 지속적으로 건강함을 유지하기 위한 분들에게 추천하는 일반의약품”이라고 전했다.

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◇시지메드텍 신공장 건설 추진
시지메드텍(대표이사 정주미)은 2299㎡(약 700평) 규모의 신공장 건설을 추진한다고 밝혔다.

신공장 건설을 통해 2034년까지 자사 정형외과 임플란트 생산 능력을 대폭 확대, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화하는 중요한 전환점이 될 것이란 설명이다.

시지메드텍은 신공장을 통해 기존 대비 두 배 이상의 생산 설비 확충과 생산 시스템을 정비를 통해 정형외과 금속 임플란트 제품의 연간 생산량을 기존 20만 개에서 60만 개 이상으로 약 300% 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

아울러 환자 맞춤형 입체(3D) 프린팅 양산 시설 또한 도입해 정밀하고 효율적인 환자 맞춤형 의료기기 생산을 강화, 글로벌 시장 경쟁력을 지속적으로 높여 가겠다는 방침이다.

시지메드텍의 기존 공장은 국내 우수의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP), 국제 의료기기 품질 인증(ISO 13485), 브라질 의료기기 품질 인증(브라질 GMP), 우크라이나 품질 인증(우크라이나 기술 규정) 등의 국내외 품질 인증을 획득한 시스템을 기반으로 운영하고 있으며 미국 식품의약국(FDA) 실사에서도 품질 기준을 충족, 안정적으로 운영하고 있다.

이번 신공장 또한 기존 공장의 품질 관리 기준과 동일한 체계를 적용해 운영할 예정이며, 이를 통해 생산 전 과정에서 제품의 안전성과 신뢰성을 극대화하고, 일관된 품질을 유지할 수 있도록 체계적으로 관리한다는 방침이다.

또한, 엄격한 품질 기준을 충족하는 생산 환경을 구축, 의료기기의 성능과 안정성을 한층 강화하고, 이를 바탕으로 고객에게 더욱 신뢰받는 의료 솔루션을 제공해 글로벌 시장에서의 입지를 확고히 한다는 계획이다.

신공장은 시지메드텍의 글로벌 시장 확장을 가속하기 위한 전략적 투자로, 2025년 3월 착공해 10월 내 완공을 목표로 하고 있다.

이를 통해 생산 역량을 대폭 확대하고, 차세대 의료기기 개발 및 제조 역량을 강화해 글로벌 경쟁력을 한층 높일 것으로 기대하고 있다.

또한, 연구개발(R&D) 투자 확대 및 혁신적인 기술력을 바탕으로 의료기기 산업에서의 입지를 더욱 확고하게 다지고, 지속 가능한 성장의 발판을 마련한다는 포부다.

시지메드텍은 보건복지부가 지정한 ‘혁신도약형 의료기기 기업’으로, 차별화된 의료 솔루션 개발을 추진하고 있다.

시지메드텍 정주미 대표는 “이번 신공장 건설은 시지메드텍의 성장을 한 단계 도약시킬 중요한 전환점”이라며 “첨단 제조 설비와 혁신적인 연구개발 역량을 갖춘 생산 기반을 마련함으로써, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하는 핵심 거점이 될 것”이라고 기대를 밝혔다.

나아가 “이를 통해 의료기기 산업의 선도 기업으로서 입지를 확고히 하고, 지속 가능한 성장을 이어가며 보다 발전된 의료 환경 조성에 기여할 계획”이라며 “신공장 건설과 함께 연구개발 투자와 글로벌 파트너십 지속적으로 확대해, 차별화된 의료 솔루션을 제공하고 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 높여 나가겠다”고 전했다.