◇온코닉테라퓨틱스 네수파립, 미국 FDA 위ㆍ위-식도 접합부암 희귀의약품 지정

제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ’네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암(Treatment of Gastric cancer, including Gastroesophageal junction cancer) 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정 승인됐다고 18일 밝혔다.

네수파립은 앞서 2021년 췌장암 치료제로 미국 식품의약국과 대한민국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

이번 신규 희귀의약품 지정 승인으로 위암 및 위식도접합부암 치료제 개발분야에서도  온코닉의 기술적 혁신성과 치료 가능성을 다시 한번 인정받았다는 것이 사측의 설명이다.

네수파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중 저해 기전의 차세대 합성치사 표적항암제다. 

PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포의 DNA까지 복구해 생존을 돕기 때문에 이를 억제하면 암세포의 사멸을 유도할 수 있다. 

탄키라제는 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 Wnt/β-카테닌 신호 경로를 조절하는 효소로, 이를 차단하면 암세포 증식을 효과적으로 억제할 수 있다. 

온코닉테라퓨틱스는 이러한 이중 저해 기전을 통해 기존 PARP 저해제 대비 항암 효과를 강화하고, 기존 PARP 저해제로 치료가 어려웠던 항암 적응증에서도 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 사측은 FDA의 희귀의약품지정 승인 비율이 약 17.6%에 불과하다는 점을 고려할 때, 네수파립의 지정은 이 기술이 신뢰성을 확보했음을 의미한다고 강조했다.

또한, FDA의 신약 승인 사례 중 희귀의약품으로 지정됐던 신약후보물질의 최종 허가 비율이 높은 만큼, 네수파립 역시 상업화 가능성이 높은 기술로 평가받은 것이라 의미를 부여했다.

실제로 2022년 FDA에서 허가받은 신약 중 약 49%가 희귀의약품으로 지정됐었다는 설명이다.
 
FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 신약은 ▲신속 심사(Fast Track) ▲조건부 승인(Accelerated Approval) ▲신약허가 검토 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 ▲시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있어, 보다 신속한 개발과 상업화가 가능하다.

온코닉 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것”이라며“치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔다..

온코닉은 기존에 미국 식품의약국로부터 희귀의약품으로 승인받았던 췌장암 적응증에 대해 임상1b/2상을 진행 중에 있으며, 키트루다 병용으로 자궁내막암 연구자 임상2상을 진행 중에 있다. 

온코닉은 올해 4월 진행되는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 네수파립 연구성과를 발표할 예정이다.

◇광동제약 최성원 회장, 주니어보드와 함께 조직문화 혁신 가속

광동제약(대표이사 회장 최성원)은 젊은 직원들이 주도적으로 경영에 참여하며 조직문화 혁신을 이끄는 ‘주니어보드(Junior Board)’가 최근 17기 활동을 시작했다고 18일 밝혔다.

광동제약 주니어보드는 지난 2009년 도입, 15년 이상 전통을 이어온 청년 중역회의로, G2(대리급) 이하 직원들이 조직 운영에 대한 색다른 시각으로 아이디어를 제안하며 근무환경 개선에 기여해 왔다.

이번 17기는 연구, 마케팅, 영업, IT 등 다양한 직군과 부서에서 선발된 10명의 위원으로 구성, 향후 1년간 조직문화 혁신을 위한 프로젝트를 수행한다. 

특히 올해는 업무 몰입도 향상과 생산성 증대, 전반적인 업무 효율 개선을 위한 다양한 방안을 모색하며 실질적인 변화를 추진할 계획이다.

주니어보드 활동의 핵심은 경영진과의 긴밀한 협력이다. 위원들은 정기 회의를 통해 조직 운영과 관련된 다양한 주제를 논의하고, 활동이 끝나면 경영진과 만나 결과를 공유하고 구체적인 실행 방안을 제시한다. 

그동안 주니어보드에서 제안한 ‘PC-off 제도’, ‘리프레쉬 휴가’ 등을 사내 정책으로 도입, 긍정적인 변화를 가져왔다는 것이 사측의 설명이다.

광동제약 최성원 회장은 “주니어보드가 제안한 내용이 실제 업무 제도로 정책해 신선하고 활력 있는 사내문화 형성에 도움이 되고 있다”며 “직원들의 참신한 아이디어를 바탕으로 변화하는 기업 환경에 대응하며, 유연하고 창의적인 기업문화를 조성해 나갈 것”이라고 전했다.

한편, 광동제약은 주니어보드 외에도 경영진과 직원 간 소통을 강화하기 위해 다양한 제도를 운영하고 있다. 

대표이사가 정기적으로 본사, 공장, 영업지점을 방문해 직원들과 소통하는 ‘CEO 간담회’와 익명으로 건의할 수 있는 ‘Letter to CEO’ 채널이 대표적이다.

 

◇대웅펫, 전국 수의사 대상 ‘2025 대웅펫 전국 임상 학술 세미나’ 개최

반려동물 헬스케어 전문기업 대웅펫(대표 문재봉)이 전국 수의사를 대상으로 하는 ‘2025 대웅펫 전국 임상 학술 세미나’를 개최한다고 밝혔다. 

이번 세미나는 4월부터 7월까지 전국 주요 도시에서 순차적으로 진행하며, 반려동물 임상 분야의 최신 연구 동향과 사례를 소개하고자 기획했다.

이번 세미나는 대구(4월 22일)와 포항(4월 29일)을 시작으로 5월 구미(5월 13일), 부산(5월 20일), 경남(5월 27일), 6월 울산(6월 17일), 대전(6월 24일), 7월 광주(7월 1일), 전주(7월 8일), 강릉(7월 15일), 제주(7월 22일)까지 총 11개 도시에서 개최한다.

대구 세미나는 4월 22일 대구동물메디칼센터 세미나실에서 개최하며, 3월 21일까지 포스터 내 QR 코드를 통해 사전 등록 후 참가 신청할 수 있다. 이 외 예정된 세미나들의 구체적인 시간과 장소는 추후 공개할 예정이다.

대웅펫은 이번 세미나를 통해 지역 수의사들에게 최신 임상 지견과 사례를 공유, 임상적 전문성을 향상하고, 임상 현장에서 즉시 적용할 수 있는 정보를 제공할 계획이다. 

또한, 수의사들과의 직접적인 소통을 통해 현장에서 겪는 다양한 어려움을 청취하고, 이를 바탕으로 보다 효과적인 협력 체계를 구축한다는 방침이다.

오는 4월 22일 대구에서 개최하는 세미나에는 수의 임상 분야에서 높은 명성을 가진 송우진 교수(제주대학교 수의내과학)와 임재현 원장(경북대 교수, 대구동물메디컬센터 원장)이 강사로 나선다. 

이들은 최신 임상 증례를 바탕으로 실전에서 활용할 수 있는 노하우를 전수하고, 수의사들이 현장에서 겪는 다양한 문제 해결 방안을 논의할 예정이다.

첫 강의는 송우진 교수가 ‘로컬병원에서 개와 고양이의 심장질환 장기 관리하기’를 주제로 진행하며, 임재현 원장은 ‘FMT(분변이식)의 개념 및 임상 적응증, 용법 그리고 증례 5케이스’를 발표한다.

분변이식은 건강한 강아지의 선별된 분변에서 추출한 미생물을 질환을 앓고 있는 강아지의 장에 이식해 장내 환경을 개선하는 치료법으로, 만성 설사, 염증성 장질환(IBD) 등 난치성 장질환 케어에 도움이 될 수 있다.

이와 함께 대웅펫 문재봉 대표도 ‘엑소좀으로 반려동물 노화 증상 및 난치성 질환 관리하기’를 주제로 발표에 나선다. 

이번 발표에서는 엑소좀의 항노화 효과(인지기능 및 활동성 개선)에 대한 임상 연구 결과와, 다양한 난치성 질환에 대한 실제 임상 증례를 공유한다.

문재봉 대표는 “진료 현장에서 실질적인 도움이 될 수 있는 최신 임상 정보를 공유하는 자리를 마련하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 지속적인 세미나와 교육 프로그램을 통해 고객과의 소통을 강화하고, 동물병원 시장에서 신뢰받는 브랜드로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.
 

◇셀트리온제약, 데노수맙 바이오시밀러 2종 국내 판매 돌입
셀트리온제약은 골 질환 치료제 ‘프롤리아ㆍ엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로·오센벨트’의 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 18일 밝혔다.

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증 및 남성 골밀도 증가 등, 오센벨트는 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골 거대세포종 등에 각각 적응증을 보유한 동일성분의 치료제다. 

국내에서는 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2023년 프롤리아가 약 1511억원, 엑스지바가 약 105억원 규모 등 총 1616억원 규모의 시장을 형성하고 있다.

스토보클로와 오센벨트는 최근 유럽과 미국 등 주요국에서 잇따라 품목허가를 받았으며, 국내에서는 지난해 11월 데노수맙 성분 바이오시밀러 중 처음으로 식품의약품안전처 품목허가를 획득해 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다.

이후 보건복지부 보험 약가 등재 과정을 통해 ‘스토보클로프리필드시린지 60mg/1mL’와 ‘오센벨트주 0.12g/1.7mL’ 각각 11만 1384원과 17만 5972원의 약가를 책정받아 국내에 출시, 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 시장을 선점할 수 있게 됐다.

사측에 따르면, 스토보클로는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화한 것이 특징이다. 

주사하면 자동으로 주사침이 몸통 안에 숨겨지는 구조로 설계, 한 손으로도 간편히 주사 후 처리가 가능하고 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다. 

주사침을 감싸고 있는 캡에는 라텍스 성분이 함유되지 않아 민감한 환자들도 안심하고 사용할 수 있다는 설명이다.

아울러 별도의 안정성 시험을 거쳐 제조일부터 사용기한이 경쟁제품 대비 12개월 늘어난 48개월에 달하고, 실온에서는 사용기한이 경쟁제품(14일) 대비 30일로 두 배 늘어나 차별성을 확보했다.

셀트리온제약은 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하는 한편, 시장점유율 확대를 위해 의료진을 대상으로 제품별 특화한 설명회를 진행할 계획이다.

또 각 질환별 판매에 특화된 전략 파트너사와 마케팅을 진행하는 등 맞춤형 시장 공략을 가속화한다는 방침이다. 

스토보클로의 경우 공동판매 업무협약을 체결한 대웅제약과 협력해 고품질 치료제가 안정적으로 시장에 공급될 수 있도록 한다는 것.

셀트리온제약 관계자는 “이번 스토보클로와 오센벨트의 국내 판매를 통해 기존 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하고 시장 경쟁력을 강화할 것”이라며 “퍼스트무버의 이점을 바탕으로 약 1600억원 규모의 국내 시장을 빠르게 공략해 제품들이 시장에 조속히 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.