◇보령, 카나브 통해 중남미 학회d[서 K-신약 우수성 전파

보령(대표이사 김정균)은 고혈압 복합제 ‘듀카브(성분명 피마사르탄+암로디핀)’의 임상 효과 및 처방 사례가 ‘심혈관중재시술국제학술대회(Congreso Anual De Cardiología Intervencionista, CADECI)’를 통해 발표됐다고 밝혔다.

지난달 12일(현지 기준) 멕시코에서 개최된 CADECI는 라틴 아메리카 순환기내과 전문의들이 참석하는 중남미 최대 심혈관 학회다. 

올해로 17회를 맞이하는 동안 중남미를 비롯한 전 세계 처방의들 간 교류의 장으로 역할해왔다.

이번 학회에서 한국 전문의들은 △우수한 혈압 강하 효과 등 듀카브를 통한 적극적 혈압 관리 이점 및 작은 약제 사이즈로 인한 복약편의성 증대 △고혈압으로 인한 장기 손상 예방에 있어 피마사르탄 치료의 이점과 단백뇨 감소 관련 국내 적응증 획득 등을 소개해 현지 처방의들의 주목을 받았다.

 또한 심포지엄 이전 중남미 의사들의 요청으로 열린 좌담회에서도 열띤 질의응답이 오가며 피마사르탄의 임상적 가치와 처방 노하우를 공유하는 시간이 이어졌다.

이러한 높은 관심은 미국심장협회ㆍ심장학회(AHAㆍACC)에 이어 유럽심장학회(ESC)의 치료 가이드라인이 변경된데 따른 결과라는 것이 사측의 설명이. 

ESC는 2024년 연례학술대회에서 목표 혈압 관리 기준을 수축기 혈압 120~129mmHg로 강화했다. 

또한 초기 치료부터 ARB+CCB 등 저용량 2제 병용 요법을 권고함에 따라 적극적인 혈압 관리를 위한 복합제의 중요성이 부각된 바 있다.

듀카브는 국산 고혈압 신약 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’에 ‘칼슘채널차단제(CCB)’인 ‘암로디핀’을 더한 2제 복합제로 단일제만으로 혈압 조절이 어려운 본태성 고혈압 환자에게 더욱 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 제품이다. 

듀카브를 포함한 카나브 패밀리는 지난해 국내 처방액 1837억원(유비스트 기준)을 기록하며 항고혈압제 시장에서 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다. 

이와 함께 7만 3000례 이상의 국내외 임상 증례와 14년 간의 장기 처방 데이터를 통한 안전성 또한 확보하고 있다.

한편 보령은 이 같은 성과를 이어가기 위한 카나브 패밀리의 라인업 확대에도 주력하고 있다. 

고혈압과 이상지질혈증 치료를 위한 3ㆍ4제 복합제와 함께 카나브에 SGLT-2 억제제를 더해 당뇨와 고혈압을 동시에 치료할 수 있는 복합제 또한 임상 3상을 진행하고 있다.

보령 김영석 CE(Commercial Excellence) 부문장은 “카나브 패밀리는 오랜 기간 임상 현장에서 처방되며 뛰어난 효과와 안전성을 입증한 대표적인 고혈압 신약”이라며 “꾸준한 연구개발과 함께 활발한 해외 시장 개척으로 국산 신약의 우수성을 널리 알려나가겠다”고 밝혔다. 

 

◇미FDA, 셀트리온 졸레어 바이오시밀러 옴리클로 허가 
셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE  매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다.

특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 

이에 따라 시장 선점을 통해 글로벌 오말리주맙 시장서 우위를 거둘 것으로 기대하고 있다.

이와 동시에 옴리클로는 미국에서 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다. 

셀트리온은 이 같은 경쟁력을 바탕으로 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고, 빠른 시장 침투 및 점유율 확대로 매출 성장을 견인한다는 방침이다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조원 을 기록했으며, 이 중 미국 시장 규모는 약 3조 7050억원(24억 7000만 스위스프랑)으로 추산된다.

이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기에만 미국 제품 포트폴리오에 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’와 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 등 4개 제품을 추가, 미국서 ‘10종’의 제품을 확보했다. 

이로써 국내와 유럽에서는 이미 완료한 바이오시밀러 제품 포트폴리오 ‘11종’ 목표 달성이 미국에서도 가시화되고 있다. 

셀트리온은 남은 후속 바이오시밀러 파이프라인의 허가 절차도 조속히 마무리한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 최근 실적발표를 통해 지난해 매출 목표였던 3.5조원을 달성하며 사상 최대 매출을 기록했다. 

올해는 연매출 5조원을 달성하고, 오는 2030년까지 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표에 도달하겠다는 전략이다. 

 

◇삼성바이오로직스, 디캣 위크 2025 참가
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 오는 17일부터 20일까지(현지시간) 미국 뉴욕에서 열리는 '디캣 위크(DCAT Week) 2025'에 참가한다고 10일(월) 밝혔다.

디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작된 글로벌 제약·바이오 네트워킹 행사로 130년이 넘는 전통을 이어오고 있으며, 현재는 디캣 협회(Drug, Chemical & Associated Technologies Association)가 매년 개최하고 있다. 

참가자의 90% 이상이 의사결정권을 가진 고위 임원들로 구성돼 있어 기업 간 파트너십 논의에 최적화된 행사로 평가받는다.

삼성바이오로직스는 2020년 COVID-19로 인해 행사가 열리지 않은 해를 제외하고, 2016년부터 10년 연속으로 디캣 위크에 참가하고 있다. 

삼성바이오로직스는 행사장 메인 위치에 전용 미팅룸을 마련하고, 글로벌 제약사들과 사흘 동안 총 50건 이상의 비즈니스 미팅을 진행할 계획이다. 

존 림 대표도 직접 참석한다. 2023년부터 올해까지 3년 연속 디캣 위크에 참석하고 있는 존 림 대표는 이번 행사에서 업계 주요 인사들과 전략적 파트너십을 논의할 예쩡이다. 

또한 글로벌 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 리딩 기업인 삼성바이오로직스의 차별화된 경쟁력을 알리는 데 주력하며 실질적인 계약 체결과 신규 고객 유치로 이어지는 결과 중심의 글로벌 비즈니스 확장을 가속화 한다는 계획이다. 

삼성바이오로직스는 행사 마지막 날인 20일(목), 론자(Lonza), 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 등 글로벌 CDMO 기업들과 함께 디캣 위크의 메인 만찬 행사에 스폰서로 참여한다. 

삼성바이오로직스는 이 자리에 참석하는 2500명 이상의 업계 주요 인사들과 네트워킹을 확장하고 비즈니스 파트너십을 구축한다는 방침이다.

이외에도 행사장 내 배너 및 홍보물을 통해 글로벌 CDMO로서의 브랜드 인지도를 확대할 계획이다.

한편, 삼성바이오로직스는 디캣 위크 참가에 글로벌 고객 및 잠재 고객과의 접점을 넓히기 위해 4월 미국 샌디에이고에서 열리는 'Festival of Biologics USA'와 5월 미국 보스턴에서 개최되는 'PEGS Boston Summit'에도 참석한다. 다양한 글로벌 콘퍼런스 참가를 통해 수주 활동을 더욱 강화할 예정이다.