◇지씨셀, 이뮨셀엘씨주, 초기 간세포암 환자 재발 위험 68% 감소

지씨셀(대표이사 원성용)은 자사가 개발한 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’가 초기 간세포암 환자의 재발 위험을 68% 낮춘다는 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다.

이 연구 결과는 최근 SCI(과학인용색인)급 국제저널인 'Cancers(MDPI, 스위스 온라인 학술지 출판연구소)'에 게재됐다. 

이뮨셀엘씨주의 임상적 유효성과 안전성을 실제 처방 데이터(real-world data, RWD)에서 재확한 만큼, 향후 시장 내 경쟁력이 강화될 것이란 평가다.

이번 연구는 신촌 세브란스병원에서 근치적 치료(수술 또는 고주파열치료, RFA)를 받은 초기 간세포암 환자 98명을 대상으로 진행했다.

연구진은 치료만 받은 환자군과 이뮨셀엘씨주를 추가 투여한 환자군에 각각 49명씩 배정, 연구를 진행했다.

이뮨셀엘씨주 그룹이 19.1개월, 대조군은 67.7개월 시점(중앙 추적관찰 기간 기준)에 분석한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군의 무재발생존율(Recurrence-Free Survival)이 유의미하게 증가했으며, 재발 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다는 것이 사측의 설명이다.

전체생존율(Overall Survival, OS) 분석에서는 두 군 모두 아직 중앙값에 도달하지 않아 명확한 비교가 어려웠다.

치료 후 부작용 발생률은 낮고 3등급(Grade 3) 이상의 심각한 이상반응 사례는 보고되지 않았다. 

이는 지난 2019년 이뮨셀엘씨주에 대한 서울대병원 및 삼성서울병원의 실제 처방 데이터 연구와도 일관된 결과로, 지속적인 안전성을 검증했다는 데 의미가 있다는 평가다.

사측은 이뮨셀엘씨가는 현재 초기 간암 치료 영역에서 사실상 유일한 면역세포 치료 옵션으로 자리 잡고 있으며, 이 연구 결과가 향후 치료 가이드라인에도 영향을 미칠 가능성이 크다고 전망했다.

세브란스병원 소화기내과 이혜원 교수는 “이번 연구는 초기 간암 환자의 무재발생존율을 높이는 데 있어 CIK(사이토카인 유도 살해) 세포 치료가 중요한 역할을 한다는 점을 실제 처방 데이터를 통해 입증한 것”이라며 “근치적 치료 후 재발 방지를 위한 새로운 치료 전략으로 이뮨셀엘씨주가 활용될 수 있음을 시사한다”고 의미를 부여했다.
 
지난 1월 ‘ASCO GI 2025 (ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium, 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)’에서는 15개월 투여만으로 장기간 효과를 보인 이뮨셀엘씨주 임상 3상 시험의 9년 연장 추적 결과가 발표돼 주목을 받은 바 있다. 

지씨셀은 면역세포치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 통해 포트폴리오를 확장하고 있으며, 이번 연구를 계기로 국내외 의료기관과 협업을 강화해 시장 내 입지를 더욱 공고히 할 계획이라고 밝혔다.

 

◇한독 피프라즈, 니모디핀 대비 우월성 확인

한독은 피브라즈(성분명: 클라조센탄)의 연구 결과가 지난 1월 20일 대한신경외과학회 학술지(Journal of Korean Neurosurgical Society, JKNS) 온라인판에 게재됐다고 밝혔다. 

피브라즈는 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 연축 예방을 위한 치료제이며, 대한신경외과학회 학술지는 국내 신경외과학회를 대표하는 SCIE급 국제학술지다.

한독은 2008년부터 넥세라파마 코리아(Nxera Pharma Korea, NPK)와 피브라즈에 대한 국내 임상시험 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다. 

피브라즈는 2023년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며 한독은 피브라즈에 대한 국내 마케팅, 영업, 유통을 전담하고 있다.

학술지에 게재된 논문은 클라조센탄(피브라즈)과 니모디핀의 뇌동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 및 관련 이환율과 모든 원인으로 인한 사망률을 비교한 연구이다. 

클라조센탄과 니모디핀을 비교한 첫 번째 연구로, 그동안 발표된 RCT 6건을 후향적으로 간접 비교해 두 약물의 효과와 안전성을 평가했다.

연구는 서울대병원 신경외과 이성호 교수와 한양대병원 신경외과 최규선 교수가 주저자로, 부천성모병원 신경외과 박익성 교수가 교신 저자로 참여했다.

연구진은 6개의 연구에 참여한 환자를 클라조센탄 단독요법, 니모디핀 단독요법, 위약 세 그룹으로 재 분류해 뇌혈관 연축 위험 및 6주 이내에 발생한 뇌혈관 연축 관련 이환율과 모든 원인 사망률을 비교했다. 

연구 결과, 클라조센탄은 위약뿐 아니라 니모디핀군과 비교해 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 발생이 유의하게 감소했고 뇌혈관 연축 관련 이환율 및 모든 원인 사망률에서도 유의한 차이가 나타났다. 

반면, 니모디핀은 위약 대비 뇌혈관 연축 발생률 및, 뇌혈관 연축 관련 이환율과 모든 원인 사망률에서 유의미한 차이를 보이지 않았다.

연구에 참여한 한양대학교병원 신경외과 최규선 교수는 “동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축은 2주 내에 예방 약제를 사용하는 것이 중요하다”면서 “기존 치료 요법에도 불구하고 지주막하 출혈 후 뇌혈관 연축으로 인한 허혈성 신경장애는 계속해서 발생해왔다”고 전했다. 

이 가운데 “이번 연구는 동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 및 관련 합병증을 예방하기 위해 새로운 치료 옵션의 도입이 필요함을 시사한다”며 “약제의 접근성이 높아지면 치명적인 합병증 예방을 통해 동맥류성 지주막하출혈 환자들의 예후와 삶의 질을 향상시킬 수 있다”고 강조했다.

피브라즈는 일본에서 2022년 허가를 받아 동맥류성 지주막하 출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련(연축)을 예방하기 위해 사용되고 있다. 

한국에서도 2023년 허가를 받았으나 아직 국내에서는 건강보험 급여가 적용되지 않고 있다.

피브라즈는 동맥류성 지주막하출혈 후 클리핑 수술 또는 코일링 시술을 받은 환자를 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약군 대조로 진행된 일본의 3상 임상연구를 통해 지주막하 출혈 발생 6주 이내에 뇌혈관 연축 관련 합병증 발생률 및 모든 원인 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다

일본 2상 임상연구에는 한국인이 참여했으며, 피브라즈의 동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 관련 유효성 및 내약성을 확인했다.
 

 

 

◇헥톤프로젝트, 병원급 EMR 업계 최초 한국보건의료정보원 재인증 획득

헥톤프로젝트(대표 이동대)가 병원급 EMR 업계 최초로 보건복지부 산하 한국보건의료정보원으로부터 EMR 재인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 

EMR 인증제는 환자 안전 강화와 의료 서비스 질 향상, 진료 연속성 보장을 목표로 EMR을 사용하는 의료기관에 인증을 부여하는 제도로, 2020년 도입했다. 

복지부와 한국보건의료정보원은 인증 기준 통합 및 의료정보 표준화를 위해 2023년 EMR 2주기 인증을 진행하며 기준을 개편했다.

헥톤프로젝트는 자사 EMR인 ‘닥터스’를 사용하는 병원들이 질 높은 의료서비스를 제공할 수 있도록 지원하기 위해, EMR 2주기 인증사업에 참여해 제품 및 사용인증을 모두 획득했다. 

제품 기능성을 평가하는 27개 기준뿐만 아니라, 상호운영성과 보안성을 검증하는 32개 기준까지 충족한 결과로, 높은 기술력과 신뢰성을 인정받았다는 설명이다.

특히, 헥톤포르젝트는 2021년에 이어 두 번째로 인증을 획득했으며, 이는 병원급 의료기관에서 사용하는 EMR 중 최초라고 의미를 부여했다.

헥톤프로젝트 이동대 대표는 “이번 EMR 재인증을 통해 ‘닥터스’가 안정적인 프로그램 운영으로 신뢰성 있는 진료기록을 제공하고 있음을 또 한 번 증명했다”며 “앞으로도 병원과 환자가 안심하고 사용할 수 있는 프로그램을 만들겠다”고 전했다.

한편, 헥톤프로젝트는 “하반기 새롭게 리뉴얼 되는 ‘닥터스ON’을 통해 고객서비스 혁신에 나설 계획”이라며 “고객이 스스로 문제를 해결할 수 있도록 챗봇 서비스를 도입하고, 다이렉트 문의, 상담예약, 응급 콜 등을 통해 사용자의 불편을 해소하고 편의성을 극대화하는 양방향 서비스 플랫폼으로 업그레이드할 예정”이라고 밝혔다.