◇JW중외제약, 헴리브라, A형 혈우병 환자 통증 관련 삶의 질 개선

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 환자의 통증 관련 삶의 질을 개선한다는 연구 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 20일 밝혔다.

헴리브라는 A형 혈우병 환자의 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신 신약으로, 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 

특히, 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 것이 특징이다. 지난해 6월 기준 전 세계 약 2만5000명의 A형 혈우병 환자가 헴리브라 치료를 받고 있다.

벨기에 류벤가톨릭대학교병원 세드릭 헤르만(Cedric Hermans) 교수 연구팀은 헴리브라 글로벌 임상 3상에 참여한 중증 A형 혈우병 환자 504명을 대상으로 연구를 진행했다. 

연구팀은 12세 이상 청소년 및 성인 환자를 대상으로 헴리브라 투약 후 78주간 관절 및 부기 통증 변화를 관찰했다.

혈우병 환자의 출혈 중 약 80%가 관절에서 발생하며, 이는 관절 통증의 주요 원인으로 작용한다. 

과거 연구에 따르면, 관절 출혈 이력이 있는 혈우병 환자 381명 중 86%가 급성 또는 만성 통증을 경험하는 것으로 나타났다. 

이러한 통증은 신체 활동뿐만 아니라 정신 건강에도 영향을 미쳐 삶의 질을 저하시킬 수 있다.

연구 결과, 전체 환자 중 ‘부기 통증이 전혀 없거나 거의 없다’라고 응답한 비율이 투약 전 37.0%에서 투약 13주 차에 84.0%로 증가했다. 

‘관절 통증이 전혀 없거나 거의 없다’라고 응답한 환자는 30.0%에서 61.0%로 증가했으며, ‘통증 및 불편함이 없거나 약간 있다’라고 응답한 비율도 같은 기간 71.0%에서 81.0%로 향상됐다. 이러한 통증 개선 효과는 최대 78주까지 지속됐다.

특히, 기존 8인자 치료제로 6개월 이상 예방 요법을 받았던 환자에서 헴리브라 투여 13주 후, 부기 통증과 관련해 ‘통증이 전혀 없거나 거의 없다’고 응답한 비율이 41.7% 증가했으며, 관절 통증에 대해서도 동일한 응답 비율이 29.2% 증가한 것으로 나타났다.

연구진은 “지속적인 예방 치료로 헴리브라를 투여하면 관절 출혈과 관절 내 재출혈이 감소하며, 이는 활막 염증과 관련된 통증을 줄이는 데 기여할 가능성이 높다”며 “헴리브라 예방요법이 8인자 예방요법 대비 출혈률 감소뿐만 아니라 삶의 질 향상 등의 추가적인 이점을 제공할 수 있음을 시사한다”고 설명했다.

JW중외제약 관계자는 “이번 연구를 통해 헴리브라 예방요법이 출혈 예방을 넘어 혈우병 환자의 삶의 질 개선에도 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

 

◇경보제약, 바이넥스와 ADC 위탁개발생산 사업 위한 업무협약 체결

경보제약(대표 김태영)은 19일 인천 바이넥스 송도공장에서 바이넥스(대표 이혁종)와 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 업무협약을(MOU)을 체결했다.

이번 협약으로 양사는 ADC용 항체와 링커, 페이로드의 개발부터 ADC 임상시료 생산까지 일괄 제공하는 국내 최초 ‘ADC CDMO 서비스 패키지’를 공동 구축할 예정이다.

ADC는 암세포를 탐색하는 항체(Antibody)와 암세포를 파괴하는 페이로드(Payload)가 연결체인 링커(Linker)를 통해 화학적으로 결합한 형태의 차세대 항암제로, 글로벌 시장에서 개발경쟁이 치열한 분야다.

협약에 따라 경보제약은 현재 구축 중인 페이로드 및 링커 라이브러리를 스크리닝해 최적화된 ADC 조합을 도출하고 공정 및 분석법을 개발, ADC 제조를 담당한다. 

바이넥스는 시장의 니즈에 맞는 ADC용 항체의 세포주와 공정, 분석법 개발부터 GMP 생산까지의 역할을 맡게 된다.

경보제약 김태영 대표는 “경보제약은 현재 ADC를 위한 생산시설 구축을 추진하고 여러 전문기업들과 협력관계를 확대하는 등 ADC 분야에 집중하고 있다”며 “이번 협약으로 바이넥스와 함께 ADC CDMO 분야에서 독보적인 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.

바이넥스 이혁종 대표는 “바이넥스는 최근 송도 바이오 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받았다”며 “경보제약과의 협약을 통해 글로벌 수준의 ADC CDMO 서비스를 제공할 것”이라고 밝혔다.

경보제약은 ADC 분야에서 리가켐바이오, 파로스젠, 프로티움사이언스 등 항체를 개발하고 링커 기술을 보유한 다수의 국내 업체들과 ADC 공동개발 및 생산을 위한 협력을 맺고 있다. 

지난해에는 ADC 생산을 위한 GMP 시설 구축을 위해 약 855억원을 투자하기로 공시한 바 있다. 

이를 통해 2027년 하반기부터 임상시험용은 물론 상업용 ADC 원료 및 완제품을 생산, 공급할 계획이다. 

바이넥스는 항체, 이중표적항체, 융합단백질(Fusion protein), 플라스미드DNA(pDNA) 등 다양한 바이오의약품의 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 바이오 CDMO 기업이다.

 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등으로부터 cGMP 승인을 받았으며, 고품질의 바이오 의약품을 글로벌 시장에 공급하고 있다. 

 

◇셀트리온 유플라이마, 휴미라 상호교환성 3상 결과 국제 학술지 게재

셀트리온은 자사 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE  국제학술지 ‘Advances in Therapy’에 게재됐다고 20일 밝혔다.

셀트리온이 이번 논문을 통해 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 임상 결과의 논문 등재를 통해 유플라이마의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상적 동등성에 대한 제품 경쟁력을 다시 한 번 입증했다고 의미를 부여했다. 

앞서 저명 피부과 학회인 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’와 미국에서 열린 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’에서도 해당 임상의 결과를 발표해 미국과 유럽 등 각국의 의료종사자들로부터 높은 관심을 모았다. 

셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출했다. 

상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

특히 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라, 임상적 유효성 등 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이란 설명이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 

현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있으며, 이중가격 정책을 토대로 공급 채널을 꾸준히 확대하는 등 판로 구축 완료에 따른 본격적인 성장세 구간에 돌입했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 약 144억 400만 달러(한화 약 20조 1656억원) 의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 

이 가운데 전체 매출의 84% 이상인 약 121억 6000만 달러(한화 약 17조 240억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국 등 주요 국가에서 유플라이마의 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”며 “차별화된 유플라이마의 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 점유율을 높일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

 

 

◇유유제약, 현금 배당 및 임직원 대상 PS 지급
유유제약은 상생경영의 일환으로 주주 대상 현금 배당 및 임직원 대상 PS 지급을 진행한다.

유유제약은 19일 보통주 100원, 우선주 120원의 결산 현금배당금 지급을 공시했다. 보통주 기준 시가배당률은 2.2%, 배당금 총액은 약 20억원 규모로 배당 기준일은 지난해 말일이다. 

유유제약은 1994년부터 결산 배당금 지급을 진행해 2023년까지 29년 연속 현금배당을 진행한 바 있다.

또한 유유제약은 임직원들에게 기본급의 100%에 달하는 PS(Profit Sharing)을 지급한다. 1941년 유유제약 창사 이래 최초로 진행하는 것으로 현재 임직원들에게 매년 지급하고 있는 정기 인센티브와는 별도로 영업이익 초과 달성분의 약 15%를 추가로 지급하는 것이다.

한편 유유제약은 2024년 연결기준 잠정 실적 매출액 1355억원, 영업이익 117억원, 순이익 101억원을 기록해 실적 턴어라운드 및 수익성 증대에 성공했다. 

유유제약 경영진은 “지난해 호실적 달성 및 수익성 개선 관련 회사를 믿고 지지해주신 주주님들의 성원에 보답하기 위해 현금배당을 재개했고, 임직원의 노고를 격려하고 사기를 진작하기 위해 PS 지급을 결정했다”며 “앞으로도 회사와 주주, 임직원이 모두 함께 상생하는 경영활동을 지속적으로 진행하겠다”고 전했다.

◇메디톡스 뉴라덤, 신세계백화점 편집숍 시코르에 공식 입점 

메디톡스(대표 정현호)의 뉴로더마 코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤(NEURADERM)’이 신세계백화점 뷰티 편집숍 브랜드 ‘시코르(CHICOR)’에 공식 입점하며 오프라인 유통 채널을 확대한다고 20일 밝혔다.

메디톡스가 자체 개발한 더마코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤’은 시코르 코엑스점, 영등포 타임스퀘어점, 아이파크 용산점, 가산점, 수원점, 스타필드 고양점, 천안아산점, 센텀시티점, 김해점 등 총 9개 점포에 입점했으며, 올 상반기 중 15개 지점으로 입점을 확대할 계획이다. 

소비자들은 시코르 매장에서 주력 제품인 ‘뉴라덤 코어타임 앰플’과 ‘뉴라덤 더마크림’ 등 총 12개의 제품들을 만나볼 수 있다. 

‘뉴라덤 더마크림’은 병ㆍ의원에서만 구매할 수 있었던 클리닉 전용 ‘뉴라덤 크림 MD’를 소비자들이 쉽게 만날 수 있도록 새롭게 출시한 제품으로 메디톡스의 특허 독자 원료인 펩타이드 엠바이옴-비티아이(M.Biome-BTi)와 진정 효과에 뛰어난 엑소좀 엠바이옴-브이-나이브(M.Biome-V-Naïve)를 함유하고 있다. 

특히, 보습력 강화에 도움을 주는 판테놀을 2만ppm 함유, 인체적용시험에서 사용 2주 후 수분밀도가 78.8% 개선되는 등 피부 바깥과 속의 보습 개선에 효과를 나타냈다. 

출시 이후 누적 43만병 이상이 판매된 ‘뉴라덤 코어타임 앰플’은 ‘뉴라덤’의 브랜드 인지도 확장에 꾸준히 기여하고 있는 대표적인 제품이다. 

메디톡스 관계자는 “시코르와 같은 대형 오프라인 유통 채널에 순차 입점하여 소비자들이 직접 뉴라덤을 체험해 보는 경험을 선사하고, 브랜드 친밀도를 높여 글로벌 더마코스메틱 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.

한편, ‘뉴라덤’은 보툴리눔 톡신 제제와 필러 연구를 통해 신경과학(Neuroscience)과 피부과학 Dermatology)을 20년 이상 집중적으로 연구 해온 메디톡스 연구진이 독자적인 R&D 노하우를 바탕으로 개발한 ‘엠바이옴(M.Biome)’ 기술 기반의 뉴로더마 코스메틱 브랜드다. 

주요 홈쇼핑, 백화점, 면세점 입점에 이어 올리브영과 같은 주요 온·오프라인 유통 채널에 지속 런칭하며 브랜드 인지도 확보에 주력하고 있다.