◇대원제약-아스트라제네카, 천식 치료제 유통 판매 파트너십

대원제약(대표이사 백승열)과 한국아스트라제네카(대표이사 전세환)가 천식치료제 유통ㆍ판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.

서울시 성동구 대원제약 본사에서 열린 이번 파트너십 계약 체결식에는 대원제약 백인환 사장과 한국아스트라제네카 전세환 대표이사를 비롯해 양측 관계자 20여 명이 참석했다.

이번 계약으로 대원제약에서 판매하게 되는 제품은 아스트라제네카의 천식 치료제인 ‘심비코트‘와 ‘풀미코트 레스퓰‘이다.

심비코트는 천식환자에 대한 치료와 중증만성폐쇄성폐질환 치료에 사용되는 부데소니드(ICS)와 포모테롤 성분의 흡입형 호흡기 치료제로, 흡입용 기기 및 분사 방식의 차이에 따라 심비코트 터부헬러와 심비코트 라피헬러로 구분된다.

세계천식기구의 천식치료 지침(GINA Guideline)은 성인 및 청소년 천식 모든 단계에서 ICS와 포모테롤을 우선 권고 한다.

의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2019년부터 심비코트는 전 세계 ICS/LABA 흡입제 매출 1위를 기록했다.

풀미코트 레스퓰은 부데소니드 성분의 의약품으로, 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다.

세계천식기구의 천식치료 지침은 6세에서 11세 소아 천식의 모든 단계에서 사용할 수 있는 유지요법 중 하나로 ICS를 언급하고 있다.

의약품 시장 조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2022년부터 2024년까지 풀미코트 레스퓰의 3개년 연평균 성장률은 55%에 달한다 .

이번 계약을 통해 대원제약은 아스트라제네카가 생산한 제품을 공급받을 예정이며, 두 품목에 대한 유통, 마케팅, 판매를 맡아 진행하게 된다.

 

◇한독 관계사 레졸루트, RZ358 3상 임상 sunRIZE 연구 업데이트 발표
한독 관계사 레졸루트는 2월 4일(미국 시간) 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제 RZ358(에르소데투그)의 3상 임상인 sunRIZE 연구 관련 공개 라벨군(Open-label arm) 부분에 대한 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC, Data Monitoring Committee)의 검토 결과와 곧 있을 중간 분석(IA)에 대한 추가 업데이트를 발표했다.

중간 분석의 목적은 주요 평가 변수(end-point)의 연구 대상자 수를 재확인하는 것이다.

사측에 따르면, 공개 라벨군에는 생후 3개월에서 1년 사이의 영아 대상자 8명이 등록됐으며, 데이터 모니터링 위원회는 에르소데투그의 안전성과 약동학을 검토할 수 있는 충분한 데이터를 확보했다.

에르소데투그는 로딩 단계에서 5mg/kg 또는 10mg/kg의 용량으로 격주 투여된 후 1개월 투여 간격의 유지 단계로 진행했다.

데이터 모니터링 위원회는 용량 확인과 지속적인 이익-위험 평가를 진행했다. 더불어 연구 중인 용량 요법에서 영아를 이중 맹검 연구에 등록하는 것에 대한 적절성을 확인하는 것을 목적으로 영아 대상자에 대한 안전성과 약동학 데이터를 독립적으로 검토했다.

데이터 모니터링 위원회는 혈당 관련 효과에 대해서는 검토하지 않았으며 회사는 효능, 효과에 대한 결과를 아직 확인할 수 없는 단계이다.

데이터 모니터링 위원회의 검토 결과, 에르소데투그는 생후 3개월에서 1세까지의 대상자에서 전반적으로 안전했으며 우수한 내약성(well-tolerated)을 보인 것으로 나타났다.

최고 및 최저 시점에서 관찰된 에르소데투그 약물 농도는 2b상 RIZE 연구에서 효과가 입증된 더 나이 많은 소아 대상자에서의 노출과 유사했다.

이와 더불어, 데이터 모니터링 위원회는 격주 및 1개월 간격으로 투여되는 선택적 용량 요법(5 mg/kg, 10 mg/kg)에서 안전성과 약물 노출을 검증하는 것과 해당 영아 대상자를 이중 맹검, 위약 대조 연구에 등록할 수 있다는 것을 확인했다.

레졸루트의 최고 의료 책임자인 브라이언 로버츠 박사(Brian Roberts, M.D.)는 "sunRIZE 연구의 공개 라벨군 부분에서 나온 예비 결과를 통해 에르소데투그의 안전성 프로파일을 확인할 수 있었으며 매우 어린 환자에서 선택한 용량에 대한 추가 검증을 할 수 있게 됐다”고 말했다.

이어 "최근 에르소데투그는 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받은 데 이어 임상적 진전을 이어가고 있으며 고인슐린증 환자에게 안전하고 효과적인 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

sunRIZE연구는 미국, 캐나다, 유럽, 중동, 동남아를 포함해 15개국 이상에서 진행되고 있는 글로벌 임상이다.

미국에서는 이번 분기 내에 기관 개시와 대상자 등록이 시작되어 2025년 2분기에 대상자 등록이 완료될 것으로 예상된다. 톱라인(topline) 결과는 2025년 4분기에 발표될 예정이며 곧 있을 데이터링 모니터링 위원회의 권고에 따라 달라질 수 있다.

연구의 1차 평가 변수인 저혈당증에 대한 중간 분석은 충분한 환자 데이터를 축적한 뒤에 진행되며 최종 분석 결과에 대한 대상자 수 크기와 통계적 신뢰도를 최적화하기 위해 설계됐다.

중간 분석은 이번 분기 말에 진행될 예정으로 레졸루트는 2025년 2분기 초에 데이터 모니터링 위원회의 최종 결과를 발표하는 동시에 추가적인 연구 업데이트를 공개할 계획이다.

한편, 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402' 등을 개발하고 있다.

한독은 'RZ358'과 'RZ402'의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계에 대해 협력하고 있다.

 

◇일양약품, 두뇌 건강식품 ’365 인지력ㆍ기억력 브레인 포스파티딜세린(PS)ㆍ징코‘ 출시

일양약품(대표 김동연, 정유석)이 뇌 신경 세포를 구성하는 성분 ‘포스파티딜세린’이 함유된 두뇌 건강식품 ‘365 인지력ㆍ기억력 브레인 포스파티딜세린(PS)ㆍ징코’를 출시했다.

주성분 ‘포스파티딜세린’은 뇌 신경 세포막에 다량 함유된 성분으로 뇌 기능 유지를 위해 중요한 역할을 하며, 뇌의 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 주는 성분이다.

사측에 따르면, ‘365 인지력ㆍ기억력 브레인 포스파티딜세린(PS)ㆍ징코’에는 식약처 고시 함량 100%인 300mg의 ‘포스파티딜세린’을 함유했으며, 기억력과 혈행 개선을 위해 은행잎추출물 150mg(1일 최대 섭취량)도 함유, 인지능력은 물론 기억력 개선에도 도움을 준다.

또한, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D와 세포와 혈액생성에 필요한 엽산, 체내에서 생성되지 않아 외부로부터 섭취가 필요한 비타민B12도 함유, 뇌 건강뿐 아니라 뼈와 신경관 건강도 똑똑하게 관리할 수 있는 건강기능식품이다.

일양약품 관계자는 “장ㆍ노년층의 건강한 두뇌와 혈행 개선을 위한 필수적인 건강기능식품이 될 것”이라며 “노화나 바쁜 일상으로 기억력과 집중력이 저하되는 경우 ‘1일 1회, 1회 2캡슐로 또는 1일 2회, 1회 1캡슐’ 섭취로 깜박하는 인지력과 가물가물한 기억력은 물론 혈행 건강까지 챙길 수 있기를 바란다”고 전했다.