◇한국화이자제약, 한국백신판매와 프리베나20 공동 판매 계약

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 1월 한국백신판매(대표이사 하성배)와 프리베나20의 공동판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 

프리베나20은 현재 국내에 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다.

사측에 따르면, 이번 한국화이자제약과 한국백신판매의 공동판매 계약은 2013년 체결한 협력 관계에 이어 국내 출시될 프리베나20에 대한 전략적 파트너십을 새롭게 맺은 것이다. 

양사는 14년 연속 국내 영유아 대상 폐렴구균백신 판매 1위(Korea IQVIA data. J7D, 국내 폐렴구균 백신 Quarterly Sales 2010-2024.3Q 매출액)를 기록한 프리베나13의 공동 판매 경험을 바탕으로 프리베나20을 통한 소아 폐렴구균백신 시장 리더십을 공고히하고, 접종 환경을 개선하기 위해 총력을 다할 계획이다. 

한국백신판매는 1956년 창립 이후 60여 년간 국민 건강을 최우선으로 하며 KGSP 준수, ISO37001 인증 등을 통해 품질과 신뢰의 기준을 높여왔으며, 프리베나13을 포함한 여러 백신의 국내 도입과 안정적인 유통 시스템을 구축하고 있다. 

한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 송찬우 부사장은 “12년 이상 쌓아온 한국백신판매와의 신뢰 깊은 파트너십은 한국화이자제약이 국내에서 프리베나의 20년 이상 헤리티지를 이어오는 데 중요한 역할을 했다”며 “이번 파트너십 역시 양 사의 시너지를 통해 폐렴구균 백신의 가치를 더욱 잘 전달할 수 있는 뜻깊은 협력의 시작이 될 것”이라고 기대를 밝혔다.

나아가 “앞으로도 한국화이자제약은 환자들의 삶을 변화시키는 혁신을 통해 폐렴구균 백신 시장을 선도하며 건강한 사회를 만드는데 최선을 다하겠다”고 전했다.

한국백신판매 하성배 대표는 "이번 공동판매 계약을 통해 보다 많은 영유아들에게 새롭게 출시되는 프리베나20을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “이번 협약이 양사의 지속적인 파트너십과 공중보건 향상을 위한 새로운 도약점이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

한편 지난 10월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받은 프리베나20은 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다(2025년 1월 1일 기준). 

또한 프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 ▲ 18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A,12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 

 

◇한국아스트라제네카, 아시아 골수부전 심포지엄 참가, 보야데야 소개

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 지난달 17일부터 18일까지 서울 그랜드 워커힐에서 열린 ‘아시아 골수부전 심포지엄(Asian Bone Marrow Failure Syndromes Symposium, ABFS 2025)’에 참석해, 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 환자에서 C5억제제의 치료 효과와 일부 환자에서 나타나는 혈관 외 용혈(Extravascular Hemolysis, EVH) 증상 개선을 위한 ‘보이데야(성분명 다니코판)’의 임상적 가치를 공유했다고 밝혔다.

‘제1회 아시아 골수부전 심포지엄(ABFS 2025)’은 2008년 설립 이후 골수부전 증후군과 희귀 혈액질환 연구를 선도해 온 대한혈액학회 재생불량빈혈연구회가 재생불량성빈혈 및 PNH를 비롯한 골수부전 증후군의 최신 치료 지견과 연구 성과를 공유하고, 아시아 학문 교류와 발전을 도모하기 위해 마련했다.

이 자리에는 한국, 미국, 중국, 일본, 베트남, 말레이시아, 홍콩 등 총 7개국에서 100여명의 골수 부전 및 혈액 질환 전문가들이 참석했다.

심포지엄에서는 일본 오사카대학교 의학대학원 혈액종양내과 니시무라 준이치(Jun-ichi Nishimura) 교수가 연자로 참여, ‘PNH에서 C5억제제의 과거, 현재, 미래(The Past, current and future of C5 Inhibitors in PNH)’를 주제로 발표를 진행했다.

니시무라 교수는 한국인 장기 추적 데이터와 301, 302 임상 연구 데이터를 기반으로 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 울토미리스(성분명 라불리주맙)의 혈관 내 용혈(Intravascular Hemolysis, IVH) 억제 및 환자의 수혈 필요성 감소 효과를 언급했다. 

또한 C5억제제 치료를 받는 일부 환자에서 결함이 있는 적혈구에 C3가 축적되어 혈관 외 용혈(EVH)이 발생할 수 있다는 점을 언급하며, 이를 해결하기 위한 부가요법으로 ‘보이데야’의 임상적 가치를 소개했다.

솔리리스 혹은 울토미리스로 6개월 이상 치료를 받은 성인 PNH 환자 중 혈관 외 용혈이 발생한 환자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 다기관 3상 임상 연구인 ALPHA 임상 연구 결과, 보이데야 투약군은 위약군 대비 헤모글로빈 수치에서 유의미한 개선 효과를 보였다.

보이데야 병용 투여군은 투여 초기부터 헤모글로빈 수치가 상승하여 72주 차까지 안정적으로 유지됐으나, 위약군은 낮은 헤모글로빈 수치를 보이다 12주 차에 보이데야로 전환한 후 헤모글로빈 수치가 개선되는 양상을 보였다. 

수혈 회피율 평가에서 보이데야 병용 투여군은 0~12주차부터 안정적인 수치를 보였으나, 12주차부터 보이데야를 병용 투여한 위약군은 27.6%(0~12주)에서 81.5%(12~24주)로 큰 폭의 증가세를 기록했다. 

절대 망상적혈구(Absolute Reticulocyte Count, ARC) 수치 역시 위약에서 보이데야 전환 후 유의미한 개선을 보였다. 

이는 보이데야가 혈관 외 용혈을 가진 환자들에게 효과적으로 작용했음을 보여준다는 설명이다.

다만, 젖산탈수소효소(Lactate Dehydrogenase, LDH) 수치는 두 군 모두에서 정상 상한치(Upper Limit of Normal, ULN) 근처에서 안정적으로 유지되었지만 통계적으로 유의미한 차이는 없었다. 

치료 중 가장 흔하게 발생한 이상반응은 코로나19(31.0%), 발열(26.2%), 두통(21.4%)이었으며, 수막구균 감염으로 인한 투약 중단 사례는 없었다.

PNH 환자의 장기 생존을 위해서는 LDH 수치 관리가 중요한 것으로 나타났다. 한국인 대상 분석 결과에 따르면 LDH 수치가 ULN의 1.5배 이상인 경우 혈전 색전증(Thromboembolism, TE)이 발생할 수 있고, 이는 환자의 사망으로 이어질 수 있다. 

C5억제제를 통한 혈관 내 용혈 억제가 환자의 장기 생존에 얼마나 중요한지를 보여주는 지표다.

이 세션의 좌장을 맡은 한양대학교병원 혈액종양내과 이종욱 교수는 “재생불량성빈혈로 대표되는 골수부전 증후군은 아시아에서 다른 지역보다 발병률이 약 3배 높은 것으로 알려져 있다”며 “이에 따라 아시아 환자들을 위한 자체적인 연구와 데이터 구축의 필요성이 대두됐고, 아시아 각국 전문가들이 협력 방안을 논의할 자리가 필요하다는 공감대가 형성되어 이번 심포지엄을 개최하게 됐다”고 밝혔다.

이어 “혈관 외 용혈은 PNH 환자에서 빈혈을 유발해 삶의 질을 크게 저하시킨다”며, “보이데야는 C5억제제로 혈관 내 용혈을 효과적으로 억제하면서 병용요법으로 혈관 외 용혈까지 조절할 수 있다는 점에서 환자 삶의 질을 개선시킬 수 있는 강점이 있는 약제”라고 설명했다. 

또한 프록시멀(Proximal) 치료제의 주요 과제로 꼽히는 장기 안전성 데이터 부족 문제에 대해서는 “보이데야가 충분한 장기 안전성 데이터를 보유하고 있어 보다 신뢰할 수 있는 치료 전략으로서 고려할 수 있다”고 평가햇다.

한편, PNH는 PIG-A 유전자 돌연변이로 인해 단백질이 결핍된 적혈구가 보체에 의해 파괴되는 희귀질환으로 콜라색 소변, 피로, 빈혈, 호흡곤란 등의 증상을 동반한다. 

PNH의 증상은 환자마다 다양하게 나타나 진단이 지연되는 경우가 많으며, 만약 제때 치료받지 못할 경우 진단 후 5-6년 내 20-40% 환자가 사망하는 것으로 보고되고 있다.

 

◇한국 노보 노디스크제약, 주 1회 투여 기저 인슐린 ‘아이위클리’ 품목 허가
한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 자사의 주 1회 투여 기저 인슐린 ‘아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(성분명 인슐린 아이코덱)’가 2024년 12월 23일 식품의약품안전처로부터 성인 당뇨병의 치료 목적으로 품목 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

아위클리는 이번 허가를 통해 국내 18세 이상 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자에게 투여할 수 있게 됐다.

인슐린 아이코덱은 인슐린 분자의 변형을 통해 약 7일의 긴 반감기를 가져, 주1회 투여가 가능하다.

인슐린 투여 횟수를 매일 투여에서 주 1회 투여로 줄임으로써 성인 당뇨병 환자들의 투약 편의성에 도움을 줄 수 있다.

아위클리는 700 단위/mL 단일 농도로 제공된다. 프리필드펜에 내장된 다이얼을 돌려 10 단위씩 단계를 조절할 수 있으며, 70-700 단위 중 필요한 용량(단위)을 설정해 허벅지, 상완 또는 복벽에 매주 같은 요일 주 1회 피하 주사한다.

1형 당뇨병 환자에서 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 아위클리를 볼루스 인슐린(Boluse insulin)과 병용 투여해야 한다. 

2형 당뇨병 환자에서 아위클리를 단독 투여하거나, △경구용 항 당뇨병 약제 △GLP-1 수용체 효능제 및/또는 볼루스 인슐린과 병용 투여할 수 있다.

아위클리의 국내 허가는 다국가, 무작위 배정, 활성-대조, 공개라벨 또는 눈가림, 평행군 3상 임상시험 6건(ONWARDS 1-6)을 통해 확인된 유효성 및 안전성을 기반으로 이뤄졌다.

성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 ONWARDS 1-5 임상시험과 성인 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 ONWARDS 6 임상시험에서 아위클리는 베이스라인 대비 혈당 감소 효과에서 대조군 대비 비열등성 및 우월성을 확인했다.

한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 “한국에서는 65세 이상 당뇨병 인구가 10년 새 약 2배로 증가한 반면, 당뇨병 기진단자 중 인슐린 주사제로 치료하는 환자는 약 6% 에 불과하다”며 “아위클리를 통해 기저 인슐린 투여 횟수가 기존 연간 약 365회(1일 1회 투여 시)에서 52회(주 1회 투여 시)까지 줄어듦어, 기저 인슐린이 필요한 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들의 투약 편의성을 높여 치료 순응도 향상에 도움을 줄 수 있을 것이라고 기대한다”고 밝혔다. 

나아가 “노보 노디스크는 100년이 넘도록 당뇨병의 더 나은 치료를 위해 연구 개발에 매진해 왔다”며 “주 1회 투여 기저 인슐린인 아위클리 또한 한국 환자들의 혈당 관리를 위한 더 나은 옵션으로 자리매김하길 바란다”고 전했다.

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