◇JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증 치료제 타발리스정 품목 허가

JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정 100ㆍ150㎎(성분명 포스타마티닙)’이 지난 20일 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인 환자를 대상으로 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 
 
타발리스정은 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)’를 억제함으로써 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 
 
면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 비장 티로신 인산화효소를 통해 면역 세포가 반응하면서 ITP가 발생하는데, 타발리스정은 이러한 과정을 차단한다.

특히 타발리스정은 식사 여부에 관계없이 복용이 가능하며 약물 간 상호작용(DDI)에 대한 제약도 없어 환자 편의성이 높다.
 
타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발했으며, 2018년 미국 FDA 허가를 획득한 뒤 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다.

 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결했다. 
 
만성 면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. 

이 질환은 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다. 

대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면, 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장되며, 장기적으로 ITP가 지속될 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 2차 치료제로 사용된다. 
 
JW중외제약은 타발리스정의 보험 약가 등재 절차를 마친 후 올해 6월부터 본격적으로 제품을 출시할 계획이다. 
 
JW중외제약 관계자는 “타발리스정은 혈소판 파괴를 효과적으로 억제함으로써 기존 치료제에 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선하기 위한 혁신신약 개발에 전념하겠다”고 말했다. 
 
한편, JW중외제약은 독자적인 신약 개발 외에도 해외에서 임상 중인 혁신 신약후보물질을 국내에 도입해 개발과 판매 권한을 확보하는 ‘라이선스-인(License-in)’ 전략을 적극적으로 추진하고 있다. 

대표적인 사례로 고지혈증 치료제 ‘리바로’, A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’, 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’ 등이 있다. 

 

◇동아제약, 정맥순환개선제 ‘디오라인티현탁용분말’ 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 정맥순환개선제 ‘디오라인티현탁용분말’을 출시했다고 밝혔다.

디오라인티는 정맥부전과 관련된 증상의 개선(다리 중압감, 통증), 모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료, 치질과 관련한 징후의 치료 등에 도움을 줄 수 있는 정맥순환개선제다.

디오라인티에는 주성분인 디오스민 600mg이 함유됐다. 디오스민은 약해진 혈관벽의 긴장도를 증가시키며 염증 반응을 억제해 통증이나 붓기 감소에 도움을 줄 수 있다. 

특히, 정맥부전, 정맥염후 증후군으로 인한 다리의 통증, 부종, 무거운 느낌 개선 완화 효과가 있다. 

차(茶)처럼 물에 타 마시는 디오라인티는 분말형태로 정맥순환개선제 시장에서 처음으로 선보이는 제형이다. 

액상 복용으로 빠르게 흡수해 증상완화에 도움을 주는 것이 특징이다. 따뜻한 물과 차가운 물 상관없이 디오라인티 성분이 완전히 녹을 수 있게 잘 섞어서 복용하는 것을 권장한다. 

1일 1포 섭취로 간편하며 스틱 포로 구성되어 휴대가 편리하며, 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.

동아제약 관계자는 “오래 서 있거나 앉아있어야 하는 직업 특성 및 생활 습관과 고령화 등으로 다리 통증과 붓기를 겪는 환자들이 점차 늘어나고 있다”며 “디오라인티가 정맥부전 환자들의 새로운 해결책이 되길 바란다”고 말했다.

 

◇조아제약, 아랍헬스 2025 참가
조아제약은 오는 27일부터 30일까지 아랍에미리트 두바이 세계무역센터에서 열리는 국제 의료기기 전시회 '아랍헬스 2025'에 참가한다고 21일 밝혔다.

올해 50회째를 맞는 아랍헬스는 세계 의료·헬스 시장의 트렌드와 혁신 기술을 확인할 수 있는 중동 최대 규모의 전시회로, 지난해 전세계 180개국 3450개 업체가 참가했다. 

조아제약은 코로나19 여파로 참가가 어려웠던 2022년과 2023년을 제외하곤, 2013년부터 꾸준히 참가하여 현지 시장의 문을 두드리고 있다.

조아제약은 이번 전시회에서 중동, 아프리카, 중앙아시아, 걸프 지역 인근 국가의 바이어를 대상으로 의약품과 건강기능식품, 특허받은 용기 '조아 세피지 앰플(CHO-A SAFEASY Ampoule)' 등에 대한 상담을 진행하여 수출 및 판로 확대에 나설 계획이다.

조아 세피지 앰플은 미국 약전(USP)에서 인증한 안전성 최고 등급(USP Plastic Class VI) 소재를 적용한 용기로, 인체 공학적 설계로 국내 특허를 취득하고 해외 34개국에 특허 출원을 마쳤다. 국가공인시험기관 코티티(KOTITI)의 테스트를 통해 환경호르몬(프탈레이트ㆍ비스페놀A) 불검출 인증도 획득했다.

조아제약 관계자는 "조아 세피지 앰플을 활용한 신규 브랜드 개발 및 OEM(주문자 상표 부착 생산)이 현지 바이어들로부터 큰 관심을 받고 있다"며 "실제 비즈니스로 성사될 수 있도록 노력하는 것은 물론, 지속적인 해외 박람회 참가를 통해 신규 시장 개척과 수출액 증대에 나서겠다"고 말했다.

한편 조아제약은 1995년 베트남을 시작으로 미얀마, 과테말라, 미국 등 전세계 23개국에 150여 가지 의약품과 건강기능식품을 수출하고 있다. 

매년 해외 전시회에 참가해 신규 시장 개척의 성과를 이뤘으며, 지난 2020년 500만불 수출탑을 수상한 바 있다.

 

◇유유제약, 생리식염수 ‘코잘에스 나잘스프레이액’ 출시

유유제약이 코 건강 관리에 도움을 주는 생리식염수 일반의약품 ‘코잘에스 나잘스프레이액’을 출시했다.

코잘에스 나잘스프레이액은 코점막 분비물 또는 화농(곪음)성으로 인한 코막힘에 비강(코안) 세척, 비점막 건조증상의 완화 효능ㆍ효과가 있으며 비강 내 분사가 익숙하지 않은 영ㆍ유아부터 성인까지 남녀노소 누구나 안전하고 편안하게 사용할 수 있게 부드러운 분사압을 제공한다. 

20ml 소형 사이즈로 1회 분사 시 100mcg가 분사되어 한 병 기준 약 200회 사용이 가능하며 파우치, 옷 주머니 등 간편한 휴대가 가능하다.

유유제약은 비강 세척이라는 개념조차 생소했던 2001년 프랑스 직수입 완제의약품인 피지오머 비강세척액을 출시하며 국내 시장을 개척했으며 이번 코잘에스 나잘스프레이액 출시를 통해 코 건강 관리 제품 라인업을 확장했다. 

스테디셀러인 피지오머 비강세척액은 코 속 이물질 제거 및 코막힘 해소를 위한 세척, 신제품인 코잘에스 나잘스프레이액은 영ㆍ유아 코막힘 완화와 외출 시 건조한 코 속에 수분 공급 및 보습을 제공하는 제품으로 포지셔닝한다는 계획이다.

유유제약 양은정 OTC마케팅팀장은 “겨울철 난방으로 인해 코가 쉽게 건조해지는 환경에서 지속적인 코 건강 관리를 원하는 분들께 권해드린다”며 “온라인 광고 등 다양한 마케팅 활동을 진행해 빠르게 시장에 안착하겠다”고 말했다.