[의약뉴스] 다케다의 염증성장질환 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)가 소아 환자를 대상으로한 유지요법에서 다시 한 번 안전성과 유효성을 확인했다.
최근 The Lancet Gastroenterology & Hepatology에는 미국과 이스라엘, 이탈리아, 아일랜드, 덴마크, 슬로베니아 등 6개 국가 17개 기관이 참여해 소아 염증성장질환 환자들을 대상으로 킨텔레스 유지요법을 평가한 전향적 코호트 연구, VEDOKIDS 결과가 게재됐다.
이 연구에서는 2016년 5월 19일부터 2022년 4월 1일까지 총 142명의 소아 염증성 장질환 환자를 모집, 3년간 추적 관찰하며 킨텔레스의 적정 용량 및 안전성과 유효성을 평가하고 있다.
연구진에 따르면, 소아 염증성장질환 환자에는 인플릭시맙(오리지널 제품명 레미케이드)과 아달리무맙(오리지널 제품명 휴미라)만 허가됐으며, 킨델레스는 허가 초과로 처방되고 있다.
또한, 소아 염증성장질환 환자를 대상으로 킨텔레스를 평가한 전향적 연구는 유도요법만 존재해 이번 연구를 통해 킨텔레스 유지요법을 평가하고자 했다는 것.
이 연구에는 수술 후 재발을 예방하기 위해 킨텔레스를 처방받은 환자는 제외했으나, 투약 일정이나 용량은 특정하지 않았고, 다른 약물과의 병용요법도 허용했다.
앞서 지난 2022년에는 이 연구의 첫 번째 분석 결과가 The Lancet Gastroenterology & Hepatology에 게재됐으며, 14주차 완전관해율(Complete Remission, CR)이 크론병에서 32%, 궤양성 대장염에서는 42%로 보고됐다.
이어 이번 분석에서는 연구에 참여한 총 142명의 환자 중 세 차례의 유도요법을 완료한 137명의 대상으로 54주차 질병 활성도 지수와 완전관해율(Complete Remission, CR)을 평가했다.
분석 결과 크론병 환자에서 소아 크론병 활성도 지수(weighted Paediatric Crohn's Disease Activity Index, wPCDAI) 중앙값은 기저 시점에 35점에서 54주차에 13점으로 개선됐다.
소아 궤양성 대장염 활성도 지수(Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) 중앙값 또한 기저 시점에 25점에서 54주차에는 5점으로 개선됐다.
또한 54주 시점에 크론병 환자 64명 중 16명(25%), 궤양성 대장염 또는 미분류 환자 73명 중 34명(47%)이 완전관해 상태로 확인됐다.
137명 중 29명(21%)에서 킨텔레스 관련 이상반응이 보고됐으나, 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
이와 관련, 연구진은 소아 염증성장질환 환자에서 킨텔레스 유지요법이 안전하고 효과적인 것으로 보인다면서, 특히 크론병보다 궤양성 대장염에서 더 큰 효능을 보였다고 평가했다.
