[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질을 뼈암 적응증에 대한 혁신치료제로 지정했다.
GSK는 이전에 두 가지 이상의 치료를 받은 후 질병이 진행된 재발성 또는 불응성 골육종 성인 환자의 치료제로 평가 중인 B7-H3 표적 항체약물접합체 GSK5764227(GSK’227)이 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받았다고 7일(현지시간) 발표했다.
혁신치료제 지정은 심각한 질환을 치료할 가능성이 있고 예비 임상 증거에서 현재 사용 가능한 치료보다 상당한 개선을 보여줄 수 있는 의약품의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다.
앞서 GSK’227은 작년에 유럽의약품청(EMA)으로부터 우선순위 의약품(PRIME) 지정을 받았고 FDA로부터 재발성 또는 불응성 확장병기 소세포폐암 적응증에 대해 혁신치료제로 지정받은 바 있다.
이번 지정은 ARTEMIS-002 임상시험의 데이터에 의해 뒷받침된다.
ARTEMIS-002는 재발성 또는 불응성 골육종 및 기타 절제 불가능한 골 및 연조직 육종 환자를 대상으로 GSK’227의 효능과 안전성을 평가하는 임상 2상, 공개, 무작위, 다기관 연구다.
이 임상시험은 중국 한소제약(Hansoh Pharma)이 진행했고 골육종 환자 42명을 포함해 60명 이상의 환자들이 등록됐다. ARTEMIS-002의 결과는 2024 미국임상종양학회 연례 학술대회에서 발표됐다.
GSK는 2023년 12월에 한소제약으로부터 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전 세계에서 GSK’227(HS-20093)의 독점적 권리를 확보했고 글로벌 임상 개발 및 상용화를 진행할 계획이다.
최근 GSK는 GSK’227의 허가 경로를 뒷받침하기 위한 개발 계획의 일환으로 글로벌 임상 1상 시험을 시작했다.
한소제약은 중국에서 폐암, 육종, 두경부암, 기타 고형암에 대한 HS-20093의 임상 1상, 2상, 3상 시험을 진행 중이다.
GSK 종양학 연구개발 글로벌 책임자 헤샴 압둘라 수석부사장은 “이번 규제 지정은 치료하기 어려운 암 환자에서 표적 ADC의 잠재력을 보여준다”고 말했다.
이어 “재발성 또는 불응성 골육종 환자의 경우 암이 두 번째로 재발했을 때 사용 가능한 승인된 치료 옵션이 없고 화학요법은 제한적인 효과만을 제공하기 때문에 충족되지 않은 시급한 의료 수요가 존재한다”고 설명했다.
골육종은 주로 소아와 젊은 성인에서 발병하며 전체 골암의 약 20~40%를 차지하는 가장 흔한 원발성 골암이다. 국소(비전이성) 골육종 환자의 약 20~30%와 전이성 골육종 환자의 80%는 재발 또는 불응성 질환을 경험한다.
재발성 또는 불응성 골육종 환자는 1차 화학요법 이후 치료 옵션이 매우 제한적이며 명확한 표준 치료법이 없다. 두 가지 이상의 치료 후 진행된 환자는 치료 옵션이 더욱 제한되며 승인된 치료제가 없는 실정이다.
