[의약뉴스] 미국 제약기업 시가 테크놀로지스의 항바이러스제 테코비리마트(tecovirimat)가 일본에서 오르토폭스바이러스 치료제로 승인을 받았다.
시가 테크놀로지스는 일본에서 테폭스(Tepoxx)가 성인 및 체중 13kg 이상의 소아에서 천연두, 엠폭스, 우두 치료 및 천연두 백신 접종 후 합병증 치료제로 승인됐다고 2일(미국시간) 발표했다.
테폭스는 일본 후생노동성과 일본 의약품의료기기종합기구가 오르토폭스바이러스 치료제로 승인한 최초의 항바이러스 치료제다.
시가는 일본 독점 유통사인 일본바이오테크노파마와의 협력을 통해 일본 국가전략비축물자에 기여하기 위해 테폭스를 납품했다.
이번 승인은 일본에서 건강한 자원자 20명을 대상으로 실시된 핵심 반복 투여 임상 1상 약동학 시험을 포함해 800명 이상의 건강한 자원자를 대상으로 한 경구용 테폭스 임상시험 15건의 데이터를 기반으로 한다.
임상시험에서 약물과 관련된 심각한 부작용은 없었고 유효 용량 범위 내에서 정량화 가능한 약동학을 보였다.
테폭스는 비인간 영장류를 대상으로 한 핵심 연구 4건과 토끼를 대상으로 한 핵심 연구 2건에서 사망률과 바이러스 부하를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 동물 효능 연구 결과는 2018년 7월 5일자로 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
또한 테폭스는 천연두를 유발하는 두창(variola) 바이러스에 감염된 비인간 영장류를 대상으로 한 연구에서 생존율 개선과 병변 감소 효과를 입증했다.
시가 테크놀로지스의 최고과학책임자 데니스 흐루비 박사는 “이 이정표는 수년간의 헌신과 과학적 혁신을 반영한다. 테폭스는 오르토폭스바이러스에 대한 깊은 이해를 바탕으로 설계됐으며 잠재적으로 치명적인 질병을 관리하기 위한 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있다. 우리의 노력이 일본의 대비 태세와 공중보건 회복력 향상에 기여하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.
테폭스는 모든 오르토폭스바이러스의 표면에서 발견되는 VP37 단백질을 억제하는 고도로 표적화된 저분자 항바이러스제다. 바이러스가 감염된 세포에서 빠져나가는 것을 막아 감염 확산을 늦추고 면역체계가 바이러스를 제거할 수 있도록 돕는다.
미국과 캐나다에서는 천연두 치료제로서 티폭스(Tpoxx)라는 제품명으로 판매되고 있다. 유럽연합과 영국에서는 테코비리마트-SIGA라는 이름으로 천연두, 엠폭스, 우두 치료 및 천연두 백신접종 후 합병증 치료제로 승인을 받았다.
