◇동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사, 유럽연합 집행위원회 품목허가 획득

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다. 

지난 10월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 203억 2,300만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

 

◇셀트리온 스텔라라 바이오시밀러 스테키마, 미국 FDA 판매 허가 획득
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다.

셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득, 순차적으로 출시를 진행하고 있다. 

유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다. 추가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가를 획득, 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5200억원)에 달하며, 미국 시장 규모는 약 156억 1200만 달러(한화 약 20조 2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 

셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다.

특히 셀트리온은 이미 미국에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축해, 시장 내 영향력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망”이라며 “허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 시장인 미국 내 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 합의도 마무리한 만큼, 남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.

 

◇동아제약 공식 홈페이지, 웹어워드코리아 제약부문 대상 수상

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 공식 홈페이지가 웹어워드코리아 2024 제약부문에서 대상을 수상했다고 18일 밝혔다.

올해로 21회째인 웹어워드코리아는 한국인터넷전문가협회(KIPFA)가 주관하는 행사다. 국내 인터넷 전문가로 구성된 평가위원단이 가장 혁신적이고 우수한 웹사이트를 선정한다.

제약부문 대상을 수상한 동아제약 공식 홈페이지는 깔끔하고 직관적인 디자인으로 사용자 편의성을 극대화했다는 평을 받았다. 

홈페이지는 사용자가 원하는 정보를 빠르게 찾을 수 있도록 구성했으며 상단 메뉴를 통해 △제품 카테고리 △브랜드 사이트 △회사 정보 등을 명확히 탐색할 수 있다.

모바일 환경에서도 최적화되어 있어 스마트폰이나 태블릿에서도 쉽게 접근할 수 있다. 뛰어난 접근성으로 소비자는 제품 정보 확인 및 주문이 가능하다. 

또한, 고화질 이미지와 깔끔한 레이아웃으로 시각적 완성도를 높였으며 검색 엔진 최적화를 통해 소비자의 접근성을 높였다.

동아제약은 올해 사용자 편의성을 강화하기 위해 공식 홈페이지 리뉴얼을 진행했다. 영문사이트도 추가로 지원해 글로벌 사용자가 언어의 장벽없이 회사의 정보를 확인할 수 있다.

동아제약 관계자는 “고객 관점의 홈페이지 리뉴얼을 통해 사용자의 편의성을 높여 차별화된 브랜드 이미지를 구축한 점이 대상이라는 값진 결과를 얻게 된 계기라 생각한다”면서 “고객들이 더욱 편리하게 홈페이지를 이용하실 수 있도록 서비스 개선을 지속할 예정”이라고 전했다.

 

◇휴온스바이오파마, KIST와 황반변성 펩타이드 치료제 개발 기술이전 조인식 개최

휴온스바이오파마(대표 김영목)는 17일 한국과학기술연구원(KIST, 원장 오상록)과 건성 황반변성 펩타이드 치료제 개발을 위한 기술이전 조인식을 개최했다고 밝혔다.  

이번 협약으로 휴온스바이오파마는 점안 투여가 가능한 신규 건성 황반변성 펩타이드 치료제 후보물질을 도입했다. 

기존 주사제 중심의 투여 방식을 개선하기 위해 KIST 천연물신약사업단 연구팀이 개발한 물질이다.

건성 황반변성 펩타이드 치료제 후보물질은 국내 특허 및 국제 특허(PCT) 출원을 마쳤다. 휴온스바이오파마는 이 물질의 활용 가능성과 기술가치가 크다고 판단해 기술이전 협약을 맺었다. 

기술 독점권을 확보해 건성 황반변성을 타깃한 노인성 질환 치료제 시장에 진출한다는 방침이다.

KIST 천연물신약사업단 연구팀은 황반변성의 주요 발병 원인으로 알려진 톨유사수용체(Toll-like receptor, TLR)의 염증 신호에 주목했다. 

펩타이드 약물 라이브러리 구축 및 활용한 결과 TLR 신호전달 단백질 간의 상호작용을 억제하는 후보 펩타이드를 발굴했다. 

이 물질에 대한 동물 실험 결과 건성 황반변성이 유발된 쥐에서 펩타이드 점안 투여 치료 효과를 검증했다.

휴온스바이오파마는 이번 협약으로 펩타이드 기반 신규 점안치료제를 개발, 건성 황반변성 환자의 투약 편의성을 증대시키고 반복적인 침습적 치료로 인한 부작용과 비용 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

나아가 기존 주사제를 대체해 미충족 의료 수요를 충족하고 노인성 안과 질환에 대한 새로운 펩타이드 치료제 시장을 창출할 것으로 전망하고 있다.

휴온스바이오파마 김영목 대표는 “고령화 시대에 유망한 펩타이드 치료제 연구개발 관련 파이프라인을 확보해 노인성 질환 시장에서 경쟁력을 높이기 위한 결정”이라며 “KIST와 긴밀히 협력해 건성 황반변성 혁신신약의 글로벌 임상시험을 추진하고 품목허가를 취득하겠다”고 밝혔다.

한편, KIST 천연물신약사업단은 2003년 설립 이후 노화 및 만성질환 신규 바이오마커·표적 발굴 및 제어 연구 등을 진행해온 국내 천연물연구소다.

 

◇종근당홀딩스, 2024년 오페라 희망이야기 성료

종근당홀딩스(대표 최희남)는 17일 양산부산대병원에서 열린 공연을 끝으로 2024년 ‘오페라 희망이야기’를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 

오페라 희망이야기는 공연 문화를 접할 기회가 적은 환자와 가족, 의료진을 위해 병원을 찾아가 펼치는 힐링 공연 프로그램으로, 올해는 7월 전북대병원을 시작으로 신촌세브란스병원, 용인강남학교 등 전국 22개 병원과 특수학교에서 총 27회에 걸쳐 진행했다.

유명 오페라, 뮤지컬, 영화 OST 등을 해설과 함께 감상할 수 있는 ‘오페라&콘서트’는 트리니티필하모닉 오케스트라와 성악가, 팝페라 가수, 뮤지컬 배우들이 함께 출연해 다양한 장르의 음악을 선보였다. 

투병 중인 어린이를 위한 맞춤형 공연인 ‘키즈오페라’는 파볼라오페라단의 ‘룰루랄라 매직해적단’ 공연을 통해 어린이 관객들에게 음악과 마술의 조화를 선사하며 특별한 즐거움과 감동을 전달했다. 

종근당홀딩스 관계자는 “평소 공연을 접하기 힘든 관객들에게 마음의 치유를 제공하고자 했다”며 “특히 힘든 치료 과정을 견디는 환자와 보호자에게 따뜻한 위로가 되었기를 바란다”고 전했다.

종근당은 한국메세나협회와 협약을 맺고 ‘종근당 오페라 희망이야기’를 진행하고 있다. 2011년부터 전국 119개 병원, 학교 등의 시설에서 334회에 걸쳐 찾아가는 공연을 펼치며 문화예술 사업을 진행하고 있다. 

 

◇셀트리온, 다우존스 지속가능경영 월드 지수 편입
셀트리온은 ESG(Environmental, Social, Governance) 경영 활동의 우수성을 인정받아 ‘다우존스 지속가능경영 월드 지수(DJSI World)’에 편입됐다고 18일 밝혔다.

다우존스 지속가능경영지수는 세계적인 신용평가기관인 S&P글로벌이 매년 발표하는 기업 ESG 역량 및 성과 지표로, 지속가능성 평가 부문에서 국제적인 공신력을 인정받고 있다.

DJSI는 ‘DJSI 월드’, ‘DJSI 아시아퍼시픽’, ‘DJSI 코리아'로 구분되며, 이중 가장 권위 있는 ‘DJSI 월드’는 전 세계 시가총액 상위 2,500개 기업 중 ESG 평가 상위 10%에 속하는 선도 기업들로 구성된다.

셀트리온은 처음 평가가 이뤄진 지난해 DJSI 아시아퍼시픽과 DJSI 코리아에 동시 편입된 데 이어, 올해는 DJSI 월드에 편입됐다. 

DJSI 월드 편입은 바이오산업 부문에서 기후변화 대응, 바이오 스타트업 양성, 주주가치 제고 등 분야별 우수한 역량을 국제적으로 인정받은 결과라는 설명이다.

셀트리온은 ‘ESG 경영 기반 지속가능한 의료 서비스 생태계 구축’을 비전으로 삼아 ESG 경영을 추진하고 있다. 

이를 위해 지난 2022년 대표이사 직속 ESG 전담 조직을 신설하고, 이사회 산하 ESG위원회를 구성하는 등 체계적인 ESG 거버넌스를 구축해 분야별 활동을 강화하고 있다.

특히 환경 분야에서 2045년 탄소중립을 선언하고, 기후변화 재무영향 분석을 통해 기후변화 대응에 적극 나서고 있다. 

사회 분야에서는 협력사 ESG 강화 노력의 일환으로 ‘제2회 셀트리온 협력사 ESG 환경 교육’을 진행했으며, 최근 유망 바이오 스타트업 육성 프로그램의 성과를 인정받아 서울시 바이오·의료 분야 유공시민 표창을 수상했다. 

지배구조 분야에서는 주주가치 제고를 위해 자사주 매입과 소각을 병행하고, 역대 최대 수준의 현금·주식 동시 배당을 결정하는 등 환경, 사회, 지배구조 전반에 걸쳐 다각적인 노력을 이어가고 있다.

최근에는 이러한 ESG 경영 성과를 인정받아 한국ESG기준원이 발표한 ‘2024 ESG 평가’에서 환경·지배구조 분야 A등급, 사회 분야 A+등급으로 ‘통합 A등급’을 받은 바 있다. 이번 DJSI 월드 편입은 이 같은 성과들을 국내외에서 공식적으로 인정받은 결과로 해석된다.

셀트리온 관계자는 “DJSI 월드 지수 편입은 단순히 기업의 ESG 경영 역량을 알리는 데 그치는 것이 아니라 셀트리온의 지속가능경영 리더십을 국제적으로 입증하는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 ESG 활동을 강화해 글로벌 투자자들과 이해관계자들의 신뢰도를 제고하고 글로벌 시장 진출에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

 

◇삼성 라이프사이언스펀드, 미국 바이오 벤처 제너레이트 바이오메디슨에 투자
삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프사이언스펀드(Life Science Fund)'를 통해 미국 바이오 벤처 기업 '제너레이트 바이오메디슨(Generate Biomedicines)'社에 투자한다고 18일(수) 밝혔다.

삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 2400억원을 출자해 조성한 벤처 투자 펀드로 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용하고 있다.

사측에 따르면, 제너레이트 바이오메디슨은 생성형 AI 및 머신러닝 등을 활용한 단백질 디자인 기술 등을 보유하고 있으며, AI 모델 성능 고도화 및 신약개발 성공률을 높이기 위한 대규모 데이터 축적 역량도 구축하고 있다. 

특히 자체 개발한 생성형 AI 프로그램인 크로마(Chroma)를 통해 원하는 특성과 기능을 갖춘 드 노보(de novo) 단백질을 신속하게 설계해 의약품 개발 기간을 혁신적으로 단축할 수 있는 기술을 확보했다. 현재는 암질환, 면역질환, 감염질환 등 다양한 질환 분야의 신약을 개발하고 있다.

삼성은 이번 투자를 통해 다수 신약 후보물질 도출이 가능한 혁신 바이오 벤처 기업에 선제적으로 투자할 뿐만 아니라 향후 개발 성공 시 위탁생산(CMO)등 전략적인 협력 파트너로서의 생산 에코시스템 구축, 공동개발 등 다각적 협력 관계를 구축해 AI 기반 사업 성장을 촉진할 계획이다. 

 삼성바이오로직스 존 림 대표는 “혁신적 치료제를 개발할 수 있는 제너레이트의 잠재력을 확인할 수 있었다”며 “제너레이트의 장점인 인공지능과 머신러닝 역량을 활용해 개발, 제조, R&D 분야 협력을 위한 생태계를 조성하고 고객이 필요로 하는 차세대 의약품 분야의 발전을 이룰 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

제너레이트 마이크 낼리(Mike Nally) CEO는 “삼성과 같은 주요 파트너들의 지원으로 플랫폼을 지속적으로 발전시키고, 고품질 데이터를 생성하며, 인류 건강에 대한 난제들을 해결하고자 한다”면서 “진행 중인 임상 프로그램 외에도 향후 18개월 내에 3개에서 6개의 임상 프로그램을 추가할 계획으로, 제너레이트는 기술적 가능성을 실질적인 성과로 전환해 나가고 있다”고 전했다.

한편 삼성 라이프사이언스펀드는 AAV 유전자 치료제 개발사인 재규어진테라피와 라투스바이오, 차세대 ADC(항체-약물 접합체) 개발사 아라리스바이오테크를 비롯해 국내 바이오 기업인 에임드바이오, mRNA/LNP 플랫폼을 보유한 세일바이오메디슨, 혁신 바이오 신기술 기업을 설립 및 육성하는 창업형 벤처캐피탈사인 플래그십 파이어니어링 등에 대해 투자한 바 있으며, 이제 인공지능(AI) 분야로의 투자 확대를 추진하여 새로운 혁신 동력을 확보하고 있다.