◇대웅제약, 세마글루타이드 성분 기반 4주 지속형 비만치료제 개발 계약 

대웅제약(대표 박성수ㆍ이창재)은 티온랩 테라퓨틱스(대표 임덕수), 대한뉴팜(대표 이원석), 다림바이오텍(대표 정종섭)과 비만 치료 4주 지속형 주사제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 

새롭게 개발 중인 비만 치료제는 세마글루타이드 성분을 기반으로 하며, 기존 치료제 대비 효과적인 약물 방출과 지속성을 강화했다.

대웅제약은 티온랩 테라퓨틱스, 대한뉴팜, 다림바이오텍과 함께 컨소시엄을 구성해 비임상부터 임상, 개발, 허가까지 각 사의 역량을 모아 신속하게 개발할 계획이다.

대웅제약은 티온랩 테라퓨틱스의 장기 지속형 약물 전달 플랫폼 기술인 ‘마이크로스피어(Quject sphere)’를 접목, 기존 주 1회 투여하던 비만 치료제의 투여 주기를 월 1회로 연장한다는 방침이다. 

이를 통해 환자의 편의성을 크게 높여, 치료 부담을 줄이고 복약 순응도를 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

기존 기술은 약물이 투여되면 초기 급격한 방출로, 시간이 지남에 따라 효과가 감소, 결국 유효 용량 이하로 떨어지는 경우가 많다. 

또 급격한 체내 약물 농도 상승으로 소화 불량, 구토, 오심, 어지러움과 같은 이상 반응이 나타날 수 있다.

사측에 따르면, 티온랩 테라퓨틱스의 마이크로스피어(Quject sphere) 기술은 초기 급격한 방출 없이 약물이 서서히 방출되어 약효를 지속하는 것이 특징으로, 초기 방출로 인한 이상 반응 발생률도 낮췄다.

또한 약물 전달 입자 안에 세마글루타이드를 20% 고밀도로 탑재, 업계 최고 수준의 ‘약물 로딩률’을 제공해 경쟁 제품 대비 적은 양으로도 동일한 치료 효과를 제공한다. 

특히 최소 1ml의 주사 투여량만으로도 충분한 효과를 발휘해, 환자 통증을 줄이고 편의성도 높일 수 있다.

비만 치료제는 현재 GLP 독성 시험 및 임상 용량 설정을 위한 비임상 연구를 진행 중이며, 제제 최적화를 완료한 후 내년 국내 임상 1상을 신청할 계획이다. 

특히 티온랩 테라퓨틱스의 약물 전달 다양한 신약 개발에 확장이 가능해, 대웅제약은 비만 및 내분비 치료제까지 파이프라인을 확장할 계획이다.

대웅제약 박성수 대표는 “대웅제약이 쌓아온 대사 질환 치료제 개발 노하우과 티온랩의 독자적인 약물 전달 기술이 만나 강력한 시너지를 창출할 것”이라며 “이 협력을 통해 더욱 효과적이고 안전한 비만 치료제를 개발해, 빠른 시일 내 국내 시장에 출시하는 것을 목표로 신속하게 개발을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

 

◇SK바이오사이언스, mRNA 기반 일본뇌염 백신 후보물질 호주 임상계획 승인
SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 1/2상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)로부터 최종 승인받았다고 12일 밝혔다.

일본뇌염과 라싸열 바이러스의 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께하는 넥스트 팬데믹 대비 ‘100일 미션’ 프로젝트의 일환이다. 

이 프로젝트는 동일 바이러스 계열에서 출현할 수 있는 미지의 감염병(Disease-X)에 대한 백신을 수 주 안에 개발함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다.

SK바이오사이언스는 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4000만 달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억 달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원할 예정이다.

이 프로젝트는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합 등 최신 백신 플랫폼을 확보해온 SK바이오사이언스의 기술력과 이에 대한 CEPI의 신뢰를 바탕으로 시작됐다. 

양 기관은 mRNA 플랫폼으로 기술 확장이 이뤄지면 미지의 질병에 대한 신속한 대응과 함께 백신에 대한 공평한 접근성과 충분한 공급량도 확보할 것으로 기대하고 있다.

코로나19 백신에 적용돼 처음 상용화된 mRNA 백신 플랫폼 기술은 유전자 염기서열을 활용해 기존 플랫폼 대비 신속한 대량생산 체제 구축이 가능한 것이 장점으로, 이릁 통해 팬데믹 대응에 유리한 것으로 평가받고 있으며, 치료제 개발에 적용할 수 있는 가능성도 커 빠른 시장 확대도 가능하다는 평가다.

실제 글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저(Nova One Advisor)에 따르면 글로벌 mRNA 의약품 시장 규모는 연평균 17.06% 성장해 ‘33년엔 589억달러(약 84조 5000억원)에 달할 것으로 전망되고 있다.

이번 글로벌 임상시험계획 승인으로 SK바이오사이언스는 내년 2월부터 호주에 거주하는 건강한 성인 402명을 대상으로 GBP560의 면역원성 및 안전성을 평가한다. 

1단계는 저용량, 중간용량, 고용량 또는 대조약을 대상자에게 28일 간격으로 2회 투약하는 방식으로 진행한다. 

이를 통해 대상자의 내약성 및 면역원성을 확인하고 이어지는 2단계에서는 1단계 결과를 통해 용법 및 용량을 설정해 대조군과 면역원성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다. 

SK바이오사이언스는 임상 1/2상에서 이상사례 및 중대한 이상사례 비율 등 안전성 지표와 바이러스 중화항체 역가 반응을 확인할 계획이며, 2026년까지 중간 결과를 확보한다는 목표다.

SK바이오사이언스는 앞서 지난해 12월부터 진행된 비임상 단계에서 반복투여독성시험, 안전성약리시험, 동물효능시험, 방어면역시험 등을 통해 GBP560의 탁월한 안전성과 면역원성을 확인한 바 있다.

CEPI 백신연구개발부문 켄트 케스터(Kent Kester) 총괄 책임(Executive director)은 “mRNA 기술은 미지의 감염병 발병 시 신속히 활용할 백신 라이브러리를 구축하기 위한 노력의 핵심”이라며 "향후 팬데믹 가능성이 있는 바이러스에 대해 mRNA 플랫폼을 검증함으로써 100일 미션과 더 안전한 세상을 만들겠다는 목표를 달성하겠다"고 밝혔다..

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “빠른 개발 속도가 최대 장점인 mRNA 백신은 팬데믹 대비를 위해 필수적으로 확보해야 하는 기술”이라며 “CEPI 등 글로벌 기관, 기업, 대한민국 정부 등과의 네트워크를 바탕으로 성공적으로 mRNA 플랫폼을 구축하고 백신에 대한 공평한 접근과 인류 보건의 증진, 백신 주권의 확보에 기여할 것”이라고 전했다.

한편, CEPI는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 이어 광범위한 예방효과를 지닌 범용 코로나 백신 개발에도 연구개발비를 지원하고 있다

◇메디톡스, 페루에서 뉴럭스 품목 허가 획득

메디톡스(대표 정현호)는 계열사 뉴메코(대표 주희석)의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 페루 의약품관리국(DIGEMID, Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas)으로부터 신규 품목 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 

이번 첫 해외 허가 획득으로 글로벌 톡신 브랜드로의 도약을 시작하게 됐다는 것이 사측의 설명이다.

사측에 따르면, 중남미 시장의 주요 국가 중 하나인 페루는 인구 고령화로 항노화 수요가 증가하고 있으며 소셜미디어(SNS) 확산으로 청년층의 미용 시술에 대한 관심이 늘어나면서 톡신 시장이 가파르게 성장하고 있다.

 2016년부터 페루 시장에 진출한 메디톡스는 탄탄한 현지 네트워크를 활용해 뉴럭스의 시장 공략을 가속화한다는 계획이다.
뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 뉴럭스는 대량 공급이 가능한 메디톡스 3공장을 중심으로 지난해부터 해외 국가별 등록 절차를 추진하고 있다. 

현재 페루 외 20여개국에서 등록을 앞두고 있으며, 올해 말부터 순차적 허가가 예상됨에 따라 대폭적인 매출 성장을 기대하고 있다.

뉴럭스의 해외 수출 계약도 연달아 성사됐다. 올해 3월 브라질 제약사 블라우(BLAU)와 대규모 수출 계약을 체결해 중남미 시장에 진출했으며, 해남 스터우 투자유한회사, 중국 최대 제약사 시노팜과 손을 잡고 중국 시장 진입을 위한 채비도 마쳤다.

 또한, 증가하는 해외 수요에 대비하고자 대량 생산 규모를 갖춘 기존 3공장보다도 수 배 큰 E동을 제조소로 추가하며, 대규모 수출 계약의 기반을 다지기도 했다.

뉴메코 주희석 대표는 “이번 허가를 기점으로 뉴럭스의 해외 등록 국가는 계속 확대될 것”이라며 “매출 성장을 이끄는 기폭제이자 글로벌 시장을 향한 신호탄이 될 것”이라고 말했다. 

특히 “뉴럭스는 높은 해외 수요에 대응할 수 있는 대량 생산과 안정적 공급, 가격 경쟁력을 확보한 차세대 톡신 제제”라며 “빠른 시일내에 한국을 대표하는 글로벌 톡신 브랜드로 성장시킬 것”이라고 강조했다. 

한편, 뉴럭스는 최신 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 높인 차세대 톡신 제제로, 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의한 알레르기 반응 가능성을 차단한 것이 특징이다. 

지난해 말 국내 출시 이후 시장 점유율을 공격적으로 확대 중이며, 해외 국가별 등록에 속도를 내면서 글로벌 브랜드 도약을 준비하고 있다.